Hälsorelaterad livskvalitet, psykisk ångest och trötthet hos patienter med metastaserad CRPC som behandlas med Radium-223
29 juli 2021 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Utvärderingen av hälsorelaterad livskvalitet, psykologisk ångest och trötthet hos metastaserande kastrationsresistenta prostatacancerpatienter som behandlas med Radium-223-terapi, en multicenter, prospektiv observationskohortstudie
Syftet med den aktuella prospektiva multicenterstudien är att utvärdera cancerspecifika och benmetastaser relaterade HR-QoL, psykologisk besvär och trötthet hos mCRPC-patienter före, under och efter behandling med radium-223 i daglig praktik.
Vidare syftar utredarna till att fastställa patientgrupper med identiska hälsorelaterade livskvalitetsmönster över tid, för att identifiera variabler relaterade till hälsorelaterad livskvalitetsförsämring under behandlingsförloppet, som patienter med hälsorelaterad livskvalitet försämring kan behöva särskild uppmärksamhet för att bevara hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radium-223 är ett registrerat behandlingsalternativ för patienter med symptomatisk skelettmetastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
Tidigare har ALSYMPCA-fas 3-studien visat att radium-223 förbättrade den totala överlevnaden och förlängde tiden till den första symtomatiska skeletthändelsen och tiden till första opioidanvändning, oavsett tidigare docetaxelkemoterapi.
Efterföljande analys av ALSYMPCA-studien visade att en signifikant högre andel av patienterna som fick radium-223 upplevde en meningsfull HR-QoL-förbättring, mätt med EQ-5D-enkäten och FACT-P-enkäten, jämfört med patienter som behandlades med placebo.
Studier som utvärderar hälsorelaterad livskvalitet, psykisk ångest och trötthet hos metastaserande kastrationsresistenta prostatacancerpatienter som behandlats med radium-223 i daglig praktik saknas dock.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
122
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almelo, Nederländerna
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Delft, Nederländerna
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Nederländerna
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
-
Roosendaal, Nederländerna
- Bravis Ziekenhuis
-
Sittard, Nederländerna
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Metastaserande kastrationsresistenta prostatacancerpatienter som behandlas med radium-223 i Nederländerna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer;
- Genomgår behandling med radium-223 enligt vårdstandard;
- Förmåga att följa studieprotokollet, inklusive ifyllande av frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet;
- Skriftligt informerat samtycke till behandlande läkare på sjukhusplatsen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare radium-223-terapi;
- Nedsatt kognitiv funktion och/eller analfabetism.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerspecifik hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Mäts med den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) core QoL-enkät (QLQ-C30).
Alla objekt är betygsatta på en 4-punkts svarsskala av Likert-typ från 1 ("inte alls") till 4 ("väldigt mycket"), med undantag för de globala hälsostatusskalorna, som är betygsatta från 1-7 .
Varje delskala kommer att omvandlas linjärt till en 0-100 skala, enligt EORTC poängmanualerna.
För den funktionella och globala skalan indikerar höga poäng hög funktionsnivå.
För symtomskalorna indikerar höga poäng hög symtombörda.
Kliniskt relevanta förändringar (CRC) i EORTC-poäng definieras som små (5-10 poäng), måttliga (10-20 poäng) eller stora (>20 poäng).
|
6 månader
|
|
Benmetastaser relaterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Uppmätt med den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) benmetastasmodul (BM-22).
Alla objekt betygsätts på en 4-punkts svarsskala av Likert-typ från 1 ("inte alls") till 4 ("väldigt mycket").
Varje delskala kommer att omvandlas linjärt till en 0-100 skala, enligt EORTC poängmanualerna.
För den funktionella och globala skalan indikerar höga poäng hög funktionsnivå.
För symtomskalorna indikerar höga poäng hög symtombörda.
Kliniskt relevanta förändringar (CRC) i EORTC-poäng definieras som små (5-10 poäng), måttliga (10-20 poäng) eller stora (>20 poäng).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensitet och placering av bensmärta
Tidsram: vid baslinjen
|
Mäts med kortformen Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Smärtans svårighetsgrad bedöms på 0-10 skalor, där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "värsta möjliga smärta".
Kliniskt relevant smärta definieras som en poäng på ≥4 på den genomsnittliga smärtskalan.
|
vid baslinjen
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: 6 månader
|
Mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS innehåller en underskala för ångest och 7 punkter för depression.
Alla objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från poängen 0 ('aldrig') till 3 ('nästan alltid').
En totalpoäng på 11 eller högre indikerar psykisk ångest.
Den kliniskt relevanta förändringen i HADS-subskalepoäng definieras som en förändring på 1,5 poäng och en förändring på 3 poäng för den totala HADS-poängen.
|
6 månader
|
|
Trötthet
Tidsram: 6 månader
|
Mäts med checklistan Individuell styrka - Fatigue subscale (CIS-Fatigue).
CIS-Fatigue innehåller 8 objekt, och varje objekt poängsätts på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Ja, det är sant" till "Nej, det är inte sant".
En poäng på 35 eller högre på subskalan trötthetsgrad indikerar allvarliga trötthetskänslor.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Definierat som tiden mellan den första radium-223-injektionen och antingen dödsfall av någon orsak eller den senaste uppföljningen
|
24 månader
|
|
Antal radium-223 injektioner
Tidsram: 6 månader
|
Antal radium-223 injektioner
|
6 månader
|
|
Bananalys av hälsorelaterade livskvalitetsmönster över tid
Tidsram: 6 månader
|
Individuella svar klassificeras baserat på liknande mönster i hälsorelaterad livskvalitet, enligt EORTC QLQ-C30 sammanfattande poäng.
Sammanfattande poäng kommer att klassificeras som <60 (lågt), 60-80 (medel) och >80 (högt).
Förändringar i sammanfattande poäng över tid kommer att klassificeras som försämrade, stabila låga (låg vid alla tidpunkter), stabila medel, stabila höga, förbättrade och fluktuerande.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Inge M. van Oort, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AURIMPCA-2
- MOURO27 (Annan identifierare: Radboudumc)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .