Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Qualità della vita correlata alla salute, disagio psicologico e affaticamento nei pazienti con CRPC metastatico trattati con radio-223

29 luglio 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

La valutazione della qualità della vita correlata alla salute, del disagio psicologico e dell'affaticamento nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione trattati con terapia con radio-223, uno studio di coorte osservazionale multicentrico prospettico

Lo scopo dell'attuale studio multicentrico prospettico è valutare la HR-QoL, il disagio psicologico e l'affaticamento correlati al cancro e alle metastasi ossee nei pazienti affetti da mCRPC prima, durante e dopo il trattamento con radio-223 nella pratica quotidiana. Inoltre, i ricercatori mirano a determinare gruppi di pazienti con identici modelli di qualità della vita correlata alla salute nel tempo, al fine di identificare le variabili relative al deterioramento della qualità della vita correlato alla salute durante il corso del trattamento, come pazienti con qualità della vita correlata alla salute il deterioramento può richiedere un'attenzione specifica per preservare la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il radio-223 è un'opzione terapeutica registrata per i pazienti con carcinoma prostatico sintomatico metastatico resistente alla castrazione ossea. In precedenza, lo studio di fase 3 ALSYMPCA aveva dimostrato che il radio-223 migliorava la sopravvivenza globale e prolungava il tempo al primo evento scheletrico sintomatico e il tempo al primo uso di oppioidi, indipendentemente dalla precedente chemioterapia con docetaxel. L'analisi successiva dello studio ALSYMPCA ha mostrato che una percentuale significativamente più alta di pazienti trattati con radio-223 ha sperimentato un significativo miglioramento della qualità della vita in termini di HR, come misurato dal questionario EQ-5D e dal questionario FACT-P, rispetto ai pazienti trattati con placebo. Tuttavia, mancano studi che valutino la qualità della vita correlata alla salute, il disagio psicologico e l'affaticamento nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione trattati con radio-223 nella pratica quotidiana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almelo, Olanda
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Roosendaal, Olanda
        • Bravis Ziekenhuis
      • Sittard, Olanda
        • Zuyderland Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione trattati con radio-223 nei Paesi Bassi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione;
  • In trattamento con radio-223 secondo lo standard di cura;
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, compreso il completamento di questionari sulla qualità della vita correlata alla salute;
  • Consenso informato scritto al medico curante presso la sede ospedaliera.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con radio-223;
  • Compromissione del funzionamento cognitivo e/o analfabetismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute specifica per il cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con il questionario QoL di base dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30). Tutti gli elementi sono valutati su una scala di risposta di tipo Likert a 4 punti da 1 ("per niente") a 4 ("molto"), ad eccezione degli elementi della scala sullo stato di salute globale, che sono valutati da 1 a 7 . Ogni sottoscala sarà trasformata linearmente in una scala 0-100, secondo i manuali di punteggio EORTC. Per le scale funzionale e globale, i punteggi più alti indicano un alto livello di funzionamento. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti indicano un elevato carico di sintomi. I cambiamenti clinicamente rilevanti (CRC) nei punteggi EORTC sono definiti come piccoli (5-10 punti), moderati (10-20 punti) o grandi (>20 punti).
6 mesi
Metastasi ossee correlate alla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con il modulo delle metastasi ossee dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (BM-22). Tutti gli elementi sono valutati su una scala di risposta di tipo Likert a 4 punti da 1 ("per niente") a 4 ("molto"). Ogni sottoscala sarà trasformata linearmente in una scala 0-100, secondo i manuali di punteggio EORTC. Per le scale funzionale e globale, i punteggi più alti indicano un alto livello di funzionamento. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti indicano un elevato carico di sintomi. I cambiamenti clinicamente rilevanti (CRC) nei punteggi EORTC sono definiti come piccoli (5-10 punti), moderati (10-20 punti) o grandi (>20 punti).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità e localizzazione del dolore osseo
Lasso di tempo: alla base
Misurato con il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). Gli elementi della gravità del dolore sono valutati su scale da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore possibile". Il dolore clinicamente rilevante è definito come un punteggio ≥4 sulla scala media della gravità del dolore.
alla base
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS contiene una sottoscala di 7 item sull'ansia e una sottoscala sulla depressione di 7 item. A tutti gli item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("mai") ​​a 3 ("quasi sempre"). Un punteggio totale di 11 o superiore indica disagio psicologico. La variazione clinicamente rilevante nei punteggi della sottoscala HADS è definita come variazione di 1,5 punti e variazione di 3 punti per il punteggio HADS totale.
6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con la sottoscala Checklist Individual Strength - Fatigue (CIS-Fatigue). Il CIS-Fatigue contiene 8 item e ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da "Sì, è vero" a "No, non è vero". Un punteggio pari o superiore a 35 nella sottoscala della gravità della fatica indica una grave sensazione di fatica.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come il tempo che intercorre tra la prima iniezione di radio-223 e la morte per qualsiasi causa o l'ultimo follow-up
24 mesi
Numero di iniezioni di radio-223
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di iniezioni di radio-223
6 mesi
Analisi della traiettoria dei modelli di qualità della vita correlata alla salute nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
Le risposte individuali sono classificate in base a modelli simili nella qualità della vita correlata alla salute, secondo il punteggio riassuntivo EORTC QLQ-C30. I punteggi riassuntivi saranno classificati come <60 (basso), 60-80 (intermedio) e >80 (alto). Le variazioni dei punteggi di riepilogo nel tempo saranno classificate come deteriorate, stabili basse (basse in tutti i momenti), stabili intermedi, stabili alte, migliorate e fluttuanti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Inge M. van Oort, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AURIMPCA-2
  • MOURO27 (Altro identificatore: Radboudumc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radio-223

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi