Jakość życia związana ze zdrowiem, stres psychiczny i zmęczenie u pacjentów z CRPC z przerzutami leczonych radem-223
29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem, dystresu psychicznego i zmęczenia u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych terapią radem-223, wieloośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Celem obecnego prospektywnego wieloośrodkowego badania jest ocena HR-QoL związanej z rakiem i przerzutami do kości, dystresu psychicznego i zmęczenia u pacjentów z mCRPC przed, w trakcie i po leczeniu radem-223 w codziennej praktyce.
Ponadto badacze dążą do określenia grup pacjentów o identycznych wzorcach jakości życia związanej ze zdrowiem w czasie, aby zidentyfikować zmienne związane z pogorszeniem jakości życia związanej ze zdrowiem w trakcie leczenia, ponieważ pacjenci z jakością życia związaną ze zdrowiem pogorszenie może wymagać szczególnej uwagi w celu zachowania jakości życia związanej ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rad-223 jest zarejestrowaną opcją leczenia pacjentów z objawowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości.
Wcześniej badanie fazy 3 ALSYMPCA wykazało, że rad-223 poprawia całkowity czas przeżycia i wydłuża czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego oraz czas do pierwszego zastosowania opioidu, niezależnie od wcześniejszej chemioterapii docetakselem.
Późniejsza analiza badania ALSYMPCA wykazała, że istotnie większy odsetek pacjentów otrzymujących rad-223 doświadczył znaczącej poprawy HR-QoL, mierzonej za pomocą kwestionariusza EQ-5D i kwestionariusza FACT-P, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Brakuje jednak badań oceniających jakość życia związaną ze zdrowiem, stres psychiczny i zmęczenie u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację, leczonych radem-223 w codziennej praktyce.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Almelo, Holandia
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Delft, Holandia
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leeuwarden, Holandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Holandia
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
-
Roosendaal, Holandia
- Bravis Ziekenhuis
-
Sittard, Holandia
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację leczeni radem-223 w Holandii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami;
- W trakcie leczenia radem-223 zgodnie ze standardem opieki;
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w tym wypełniania kwestionariuszy dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem;
- Pisemna świadoma zgoda udzielona lekarzowi prowadzącemu w szpitalu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia radem-223;
- Zaburzenia funkcji poznawczych i/lub analfabetyzm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla raka jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą podstawowego kwestionariusza QoL Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30).
Wszystkie pozycje są oceniane na 4-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta od 1 („wcale”) do 4 („bardzo dużo”), z wyjątkiem pozycji na skali globalnego stanu zdrowia, które są oceniane od 1 do 7 .
Każda podskala zostanie przekształcona liniowo do skali 0-100, zgodnie z podręcznikami punktacji EORTC.
Dla skal funkcjonalnych i globalnych wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom funkcjonowania.
W przypadku skal objawów wysokie wyniki wskazują na duże obciążenie objawami.
Klinicznie istotne zmiany (CRC) w wynikach EORTC są definiowane jako małe (5-10 punktów), umiarkowane (10-20 punktów) lub duże (>20 punktów).
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem związana z przerzutami do kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą modułu przerzutów do kości Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (BM-22).
Wszystkie pozycje są oceniane na 4-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta od 1 („wcale”) do 4 („bardzo dużo”).
Każda podskala zostanie przekształcona liniowo do skali 0-100, zgodnie z podręcznikami punktacji EORTC.
Dla skal funkcjonalnych i globalnych wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom funkcjonowania.
W przypadku skal objawów wysokie wyniki wskazują na duże obciążenie objawami.
Klinicznie istotne zmiany (CRC) w wynikach EORTC są definiowane jako małe (5-10 punktów), umiarkowane (10-20 punktów) lub duże (>20 punktów).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność i lokalizacja bólu kostnego
Ramy czasowe: na linii podstawowej
|
Mierzone za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI-SF).
Pozycje dotyczące nasilenia bólu są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Klinicznie istotny ból definiuje się jako wynik ≥4 w średniej skali nasilenia bólu.
|
na linii podstawowej
|
|
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
HADS zawiera 7-itemową podskalę lęku i 7-itemową podskalę depresji.
Wszystkie pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od 0 („nigdy”) do 3 („prawie zawsze”).
Łączny wynik 11 lub wyższy wskazuje na cierpienie psychiczne.
Klinicznie istotną zmianę wyników podskali HADS definiuje się jako zmianę o 1,5 punktu i zmianę o 3 punkty dla całkowitego wyniku HADS.
|
6 miesięcy
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą listy kontrolnej Indywidualna siła - podskala zmęczenia (CIS-zmęczenie).
CIS-Fatigue zawiera 8 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta, od „Tak, to prawda” do „Nie, to nie prawda”.
Wynik 35 lub wyższy w podskali nasilenia zmęczenia wskazuje na silne uczucie zmęczenia.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowany jako czas między pierwszym wstrzyknięciem radu-223 a zgonem z dowolnej przyczyny lub ostatnią wizytą kontrolną
|
24 miesiące
|
|
Liczba zastrzyków radu-223
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zastrzyków radu-223
|
6 miesięcy
|
|
Analiza trajektorii wzorców jakości życia związanych ze zdrowiem w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indywidualne odpowiedzi są klasyfikowane na podstawie podobnych wzorców jakości życia związanej ze zdrowiem, zgodnie z sumarycznym wynikiem EORTC QLQ-C30.
Wyniki sumaryczne zostaną sklasyfikowane jako <60 (niski), 60-80 (średni) i >80 (wysoki).
Zmiany w wynikach sumarycznych w czasie zostaną sklasyfikowane jako pogorszone, stabilne niskie (niskie we wszystkich punktach czasowych), stabilne pośrednie, stabilne wysokie, lepsze i zmienne.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Inge M. van Oort, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AURIMPCA-2
- MOURO27 (Inny identyfikator: Radboudumc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .