Qualité de vie liée à la santé, détresse psychologique et fatigue chez les patients atteints de CRPC métastatique traités avec du radium-223
29 juillet 2021 mis à jour par: Radboud University Medical Center
L'évaluation de la qualité de vie liée à la santé, de la détresse psychologique et de la fatigue chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traités avec un traitement au radium-223, une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique
L'objectif de l'étude multicentrique prospective actuelle est d'évaluer la qualité de vie, la détresse psychologique et la fatigue liées au cancer et aux métastases osseuses chez les patients atteints de CPRCm avant, pendant et après le traitement par le radium-223 dans la pratique quotidienne.
En outre, les chercheurs visent à déterminer les groupes de patients présentant des modèles de qualité de vie liés à la santé identiques au fil du temps, afin d'identifier les variables liées à la détérioration de la qualité de vie liée à la santé au cours du traitement, en tant que patients ayant une qualité de vie liée à la santé la détérioration peut nécessiter une attention particulière pour préserver la qualité de vie liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le radium-223 est une option de traitement enregistrée pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique osseux symptomatique résistant à la castration.
Auparavant, l'essai de phase 3 ALSYMPCA avait démontré que le radium-223 améliorait la survie globale et prolongeait le délai jusqu'au premier événement osseux symptomatique et le délai avant la première utilisation d'opioïdes, indépendamment de la chimiothérapie antérieure au docétaxel.
Une analyse ultérieure de l'étude ALSYMPCA a montré qu'un pourcentage significativement plus élevé de patients recevant du radium-223 a connu une amélioration significative de la HR-QoL, telle que mesurée par le questionnaire EQ-5D et le questionnaire FACT-P, par rapport aux patients traités par placebo.
Cependant, les études évaluant la qualité de vie liée à la santé, la détresse psychologique et la fatigue chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traités par le radium-223 en pratique quotidienne font défaut.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
122
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almelo, Pays-Bas
- Ziekenhuisgroep Twente
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Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Ziekenhuis
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Delft, Pays-Bas
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, Pays-Bas
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leeuwarden, Pays-Bas
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nijmegen, Pays-Bas
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
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Roosendaal, Pays-Bas
- Bravis Ziekenhuis
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Sittard, Pays-Bas
- Zuyderland Medisch Centrum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traités au radium-223 aux Pays-Bas
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ;
- En cours de traitement au radium-223 selon les normes de soins ;
- Capacité à se conformer au protocole de l'étude, y compris à remplir des questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé ;
- Consentement éclairé écrit au médecin traitant sur le site de l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur au radium-223 ;
- Fonctionnement cognitif altéré et/ou analphabétisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé spécifique au cancer
Délai: 6 mois
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Mesuré avec le questionnaire principal de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30).
Tous les éléments sont notés sur une échelle de réponse de type Likert en 4 points allant de 1 (« pas du tout ») à 4 (« beaucoup »), à l'exception des éléments de l'échelle de l'état de santé global, qui sont notés de 1 à 7. .
Chaque sous-échelle sera transformée linéairement en une échelle de 0 à 100, selon les manuels de notation de l'EORTC.
Pour les échelles fonctionnelle et globale, des scores élevés indiquent un haut niveau de fonctionnement.
Pour les échelles de symptômes, des scores élevés indiquent une charge de symptômes élevée.
Les changements cliniquement pertinents (CRC) dans les scores EORTC sont définis comme petits (5-10 points), modérés (10-20 points) ou importants (>20 points).
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé liée aux métastases osseuses
Délai: 6 mois
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Mesuré avec le module de métastases osseuses de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (BM-22).
Tous les items sont notés sur une échelle de réponse de type Likert à 4 points allant de 1 ("pas du tout") à 4 ("tout à fait").
Chaque sous-échelle sera transformée linéairement en une échelle de 0 à 100, selon les manuels de notation de l'EORTC.
Pour les échelles fonctionnelle et globale, des scores élevés indiquent un haut niveau de fonctionnement.
Pour les échelles de symptômes, des scores élevés indiquent une charge de symptômes élevée.
Les changements cliniquement pertinents (CRC) dans les scores EORTC sont définis comme petits (5-10 points), modérés (10-20 points) ou importants (>20 points).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité et localisation de la douleur osseuse
Délai: au départ
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Mesuré avec le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI-SF).
Les éléments de sévérité de la douleur sont évalués sur des échelles de 0 à 10, 0 indiquant "aucune douleur" et 10 indiquant "la pire douleur possible".
La douleur cliniquement pertinente est définie comme un score ≥ 4 sur l'échelle moyenne d'intensité de la douleur.
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au départ
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La détresse psychologique
Délai: 6 mois
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Mesuré avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
L'HADS contient une sous-échelle d'anxiété en 7 items et une sous-échelle de dépression en 7 items.
Tous les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 ("jamais") à 3 ("presque toujours").
Un score total de 11 ou plus indique une détresse psychologique.
La modification cliniquement pertinente des scores de la sous-échelle HADS est définie comme un changement de 1,5 point et un changement de 3 points pour le score HADS total.
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6 mois
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Fatigue
Délai: 6 mois
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Mesuré avec la sous-échelle de la force individuelle de la liste de contrôle - fatigue (CIS-Fatigue).
Le CIS-Fatigue contient 8 items, et chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de "Oui, c'est vrai" à "Non, ce n'est pas vrai".
Un score de 35 ou plus sur la sous-échelle de sévérité de la fatigue indique une sensation de fatigue intense.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 24mois
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Défini comme le temps écoulé entre la première injection de radium-223 et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou le dernier suivi
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24mois
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Nombre d'injections de radium-223
Délai: 6 mois
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Nombre d'injections de radium-223
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6 mois
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Analyse de la trajectoire des modèles de qualité de vie liés à la santé au fil du temps
Délai: 6 mois
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Les réponses individuelles sont classées en fonction de modèles similaires de qualité de vie liée à la santé, selon le score récapitulatif EORTC QLQ-C30.
Les scores sommaires seront classés comme <60 (faible), 60-80 (intermédiaire) et >80 (élevé).
Les changements dans les scores récapitulatifs au fil du temps seront classés comme détériorés, stables bas (bas à tout moment), stables intermédiaires, stables élevés, améliorés et fluctuants.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inge M. van Oort, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AURIMPCA-2
- MOURO27 (Autre identifiant: Radboudumc)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .