Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, psychologische stress en vermoeidheid bij gemetastaseerde CRPC-patiënten behandeld met radium-223
29 juli 2021 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
De evaluatie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, psychologische stress en vermoeidheid bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker behandeld met radium-223-therapie, een multicenter, prospectieve observationele cohortstudie
Het doel van de huidige prospectieve multicenter studie is het evalueren van kankerspecifieke en botmetastasen gerelateerde HR-QoL, psychische klachten en vermoeidheid bij mCRPC-patiënten voor, tijdens en na behandeling met radium-223 in de dagelijkse praktijk.
Bovendien streven de onderzoekers ernaar patiëntengroepen te bepalen met identieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitspatronen in de loop van de tijd, om variabelen te identificeren die verband houden met de verslechtering van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit tijdens de behandeling, aangezien patiënten met gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit verslechtering kan specifieke aandacht nodig hebben om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radium-223 is een geregistreerde behandelingsoptie voor patiënten met symptomatische botmetastatische castratieresistente prostaatkanker.
Eerder toonde de fase 3 ALSYMPCA-studie aan dat radium-223 de algehele overleving verbeterde en de tijd tot de eerste symptomatische skeletgebeurtenis en de tijd tot het eerste gebruik van opioïden verlengde, ongeacht eerdere docetaxel-chemotherapie.
Daaropvolgende analyse van de ALSYMPCA-studie toonde aan dat een significant hoger percentage patiënten die radium-223 kregen een betekenisvolle verbetering van de HR-QoL ervoer, zoals gemeten door de EQ-5D-vragenlijst en de FACT-P-vragenlijst, in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld.
Studies die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, psychische klachten en vermoeidheid evalueren bij patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker die in de dagelijkse praktijk met radium-223 worden behandeld, ontbreken echter.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
122
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almelo, Nederland
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Delft, Nederland
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Nederland
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
-
Roosendaal, Nederland
- Bravis Ziekenhuis
-
Sittard, Nederland
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerpatiënten die in Nederland worden behandeld met radium-223
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker;
- Behandeling ondergaan met radium-223 volgens de zorgstandaard;
- Mogelijkheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief het invullen van vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming aan de behandelend arts op de ziekenhuissite.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radium-223-therapie;
- Verminderd cognitief functioneren en/of analfabetisme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met de kernvragenlijst QoL (QLQ-C30) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
Alle items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-type antwoordschaal van 1 ("helemaal niet") tot 4 ("zeer veel"), met uitzondering van de items op de globale gezondheidsstatusschaal, die worden beoordeeld van 1-7 .
Elke subschaal wordt lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, volgens de EORTC-scoringshandleidingen.
Voor de functionele en globale schalen duiden hoge scores op een hoog niveau van functioneren.
Voor de symptoomschalen duiden hoge scores op een hoge symptoomlast.
Klinisch relevante veranderingen (CRC's) in EORTC-scores worden gedefinieerd als klein (5-10 punten), matig (10-20 punten) of groot (>20 punten).
|
6 maanden
|
|
Botmetastasen gerelateerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met de module botmetastasen van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) (BM-22).
Alle items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-type antwoordschaal van 1 ("helemaal niet") tot 4 ("zeer veel").
Elke subschaal wordt lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, volgens de EORTC-scoringshandleidingen.
Voor de functionele en globale schalen duiden hoge scores op een hoog niveau van functioneren.
Voor de symptoomschalen duiden hoge scores op een hoge symptoomlast.
Klinisch relevante veranderingen (CRC's) in EORTC-scores worden gedefinieerd als klein (5-10 punten), matig (10-20 punten) of groot (>20 punten).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit en locatie van botpijn
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Gemeten met de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
De items voor de ernst van de pijn worden beoordeeld op schalen van 0-10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst mogelijke pijn".
Klinisch relevante pijn wordt gedefinieerd als een score van ≥4 op de gemiddelde pijnernstschaal.
|
bij basislijn
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De HADS bevat een 7-item angst en een 7-item depressie subschaal.
Alle items worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal die loopt van 0 ('nooit') tot 3 ('bijna altijd').
Een totaalscore van 11 of hoger duidt op psychische problemen.
De klinisch relevante verandering in HADS-subschaalscores wordt gedefinieerd als een verandering van 1,5 punten en een verandering van 3 punten voor de totale HADS-score.
|
6 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met de Checklist Individuele Kracht - Vermoeidheid subschaal (CIS-Vermoeidheid).
De CIS-Fatigue bevat 8 items en elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal gaande van "Ja, dat is waar" tot "Nee, dat is niet waar".
Een score van 35 of hoger op de subschaal ernst van vermoeidheid duidt op ernstige gevoelens van vermoeidheid.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste injectie met radium-223 en overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
|
24 maanden
|
|
Aantal injecties met radium-223
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal injecties met radium-223
|
6 maanden
|
|
Trajectanalyse van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitspatronen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Individuele reacties worden geclassificeerd op basis van vergelijkbare patronen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, volgens de EORTC QLQ-C30-samenvattingsscore.
Samenvattingsscores worden geclassificeerd als <60 (laag), 60-80 (gemiddeld) en >80 (hoog).
Veranderingen in samenvattingsscores in de loop van de tijd worden geclassificeerd als verslechterd, stabiel laag (laag op alle tijdstippen), stabiel gemiddeld, stabiel hoog, verbeterd en fluctuerend.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inge M. van Oort, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AURIMPCA-2
- MOURO27 (Andere identificatie: Radboudumc)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .