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Radium-223으로 치료받은 전이성 CRPC 환자의 건강 관련 삶의 질, 심리적 고통 및 피로

2021년 7월 29일 업데이트: Radboud University Medical Center

Radium-223 치료를 받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 건강 관련 삶의 질, 심리적 고통 및 피로에 대한 평가, 다기관 전향적 관찰 코호트 연구

현재 전향적 다기관 연구의 목적은 mCRPC 환자의 HR-QoL, 심리적 고통 및 피로와 관련된 암 특이적 및 뼈 전이를 일상에서 라듐-223으로 치료하기 전, 치료하는 동안 및 치료한 후에 평가하는 것입니다. 또한 조사자들은 치료 과정에서 건강 관련 삶의 질 저하와 관련된 변수를 식별하기 위해 시간이 지남에 따라 동일한 건강 관련 삶의 질 패턴을 가진 환자 그룹을 건강 관련 삶의 질을 가진 환자로 결정하는 것을 목표로 합니다. 악화는 건강 관련 삶의 질을 유지하기 위해 특별한 주의가 필요할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

라듐-223은 증후성 골전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 위한 등록된 치료 옵션이다. 이전에 3상 ALSYMPCA 시험에서 라듐-223이 이전의 도세탁셀 화학 요법과 관계없이 전반적인 생존율을 개선하고 첫 번째 증상이 있는 골격 사건까지의 시간과 첫 번째 아편유사제 사용까지의 시간을 연장하는 것으로 나타났습니다. ALSYMPCA 연구의 후속 분석에 따르면 EQ-5D 설문지와 FACT-P 설문지로 측정한 바와 같이 라듐-223을 투여받은 환자의 비율이 유의미하게 더 높았으며 위약으로 치료받은 환자와 비교했을 때 의미 있는 HR-QoL 개선을 경험했습니다. 그러나 일상생활에서 라듐-223으로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 건강 관련 삶의 질, 심리적 고통 및 피로를 평가한 연구는 부족하다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

122

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Almelo, 네덜란드
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Arnhem, 네덜란드
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Delft, 네덜란드
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Roosendaal, 네덜란드
        • Bravis Ziekenhuis
      • Sittard, 네덜란드
        • Zuyderland Medisch Centrum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

네덜란드에서 라듐-223으로 치료받은 전이성 거세저항성 전립선암 환자

설명

포함 기준:

  • 전이성 거세 저항성 전립선암;
  • 치료 표준에 따라 라듐-223으로 치료를 받고 있음;
  • 건강 관련 삶의 질에 대한 설문지 작성을 포함하여 연구 프로토콜을 준수하는 능력
  • 병원 현장에서 치료 의사에게 서면 동의서.

제외 기준:

  • 이전의 라듐-223 요법;
  • 손상된 인지 기능 및/또는 문맹.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 관련 건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 QoL 설문지(QLQ-C30)로 측정했습니다. 모든 항목은 1("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")의 4점 리커트 유형 응답 척도로 평가되며, 전체 건강 상태 척도 항목은 1-7로 평가됩니다. . 각 하위 척도는 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 기능 및 전체 척도의 경우 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 높은 점수는 높은 증상 부담을 나타냅니다. EORTC 점수의 임상 관련 변화(CRC)는 작음(5-10점), 중간(10-20점) 또는 큰(>20점)으로 정의됩니다.
6 개월
뼈 전이 관련 건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 뼈 전이 모듈(BM-22)로 측정. 모든 문항은 1점("전혀 그렇지 않다")에서 4점("매우 그렇다")의 4점 Likert 유형 응답 척도로 평가됩니다. 각 하위 척도는 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 기능 및 전체 척도의 경우 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 높은 점수는 높은 증상 부담을 나타냅니다. EORTC 점수의 임상 관련 변화(CRC)는 작음(5-10점), 중간(10-20점) 또는 큰(>20점)으로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 통증의 강도와 위치
기간: 기준선에서
BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 약식)로 측정했습니다. 통증 중증도 항목은 0-10 등급으로 평가되며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. 임상적으로 관련된 통증은 평균 통증 중증도 척도에서 4점 이상으로 정의됩니다.
기준선에서
심리적 고통
기간: 6 개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정. HADS에는 7개 항목 불안과 7개 항목 우울증 하위 척도가 포함되어 있습니다. 모든 항목은 0점('전혀 없음')에서 3점('거의 항상 있음') 범위의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 총점이 11점 이상이면 심리적 고통을 나타냅니다. HADS 하위 척도 점수에서 임상적으로 관련된 변화는 총 HADS 점수에서 1.5점 변화 및 3점 변화로 정의됩니다.
6 개월
피로
기간: 6 개월
체크리스트 개인 강도 ​​- 피로 하위 척도(CIS-Fatigue)로 측정했습니다. CIS-Fatigue는 8문항으로 구성되어 있으며, 각 항목은 "예, 그것은 사실입니다"에서 "아니오, 그것은 사실이 아닙니다"까지의 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 하위 척도 피로 심각도에서 35점 이상이면 심각한 피로감을 나타냅니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 24개월
첫 번째 라듐-223 주사와 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치 사이의 시간으로 정의됩니다.
24개월
라듐-223 주사 횟수
기간: 6 개월
라듐-223 주사 횟수
6 개월
시간 경과에 따른 건강 관련 삶의 질 패턴의 궤적 분석
기간: 6 개월
개별 응답은 EORTC QLQ-C30 요약 점수에 따라 건강 관련 삶의 질에서 유사한 패턴을 기반으로 분류됩니다. 요약 점수는 <60(낮음), 60-80(중간) 및 >80(높음)으로 분류됩니다. 시간 경과에 따른 요약 점수의 변화는 악화, 안정적 낮음(항상 낮음), 안정적인 중간, 안정적 높음, 개선 및 변동으로 분류됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Inge M. van Oort, MD, PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AURIMPCA-2
  • MOURO27 (기타 식별자: Radboudumc)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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