Qualidade de vida relacionada à saúde, sofrimento psicológico e fadiga em pacientes com CRPC metastático tratados com rádio-223
29 de julho de 2021 atualizado por: Radboud University Medical Center
A avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde, sofrimento psicológico e fadiga em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração tratados com terapia com rádio-223, um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico
O objetivo do atual estudo multicêntrico prospectivo é avaliar HR-QoL, sofrimento psicológico e fadiga relacionados ao câncer específico e metástases ósseas em pacientes com mCRPC antes, durante e após o tratamento com rádio-223 na prática diária.
Além disso, os investigadores pretendem determinar grupos de pacientes com padrões idênticos de qualidade de vida relacionada à saúde ao longo do tempo, a fim de identificar variáveis relacionadas à deterioração da qualidade de vida relacionada à saúde durante o tratamento, como pacientes com qualidade de vida relacionada à saúde a deterioração pode necessitar de atenção específica para preservar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rádio-223 é uma opção de tratamento registrada para pacientes com câncer de próstata metastático ósseo resistente à castração sintomático.
Anteriormente, o estudo ALSYMPCA de fase 3 demonstrou que o rádio-223 melhorou a sobrevida geral e prolongou o tempo até o primeiro evento esquelético sintomático e o tempo até o primeiro uso de opioide, independentemente da quimioterapia anterior com docetaxel.
A análise subseqüente do estudo ALSYMPCA mostrou que uma porcentagem significativamente maior de pacientes que receberam rádio-223 experimentaram melhora significativa de HR-QoL, conforme medido pelo questionário EQ-5D e pelo questionário FACT-P, quando comparados a pacientes tratados com placebo.
No entanto, faltam estudos avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde, sofrimento psicológico e fadiga em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração tratados com rádio-223 na prática diária.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
122
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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's-Hertogenbosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almelo, Holanda
- Ziekenhuisgroep Twente
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Ziekenhuis
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, Holanda
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nijmegen, Holanda
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Nijmegen, Holanda
- Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
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Roosendaal, Holanda
- Bravis Ziekenhuis
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Sittard, Holanda
- Zuyderland Medisch Centrum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração tratados com rádio-223 na Holanda
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata metastático resistente à castração;
- Em tratamento com rádio-223 de acordo com o padrão de atendimento;
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, incluindo preenchimento de questionários sobre qualidade de vida relacionada à saúde;
- Consentimento informado por escrito para o médico assistente no hospital.
Critério de exclusão:
- Terapia anterior com rádio-223;
- Funcionamento cognitivo prejudicado e/ou analfabetismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica do câncer
Prazo: 6 meses
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Medido com o questionário básico de QV da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30).
Todos os itens são classificados em uma escala de resposta do tipo Likert de 4 pontos de 1 ("nada") a 4 ("muito"), com exceção dos itens da escala de estado de saúde global, que são classificados de 1 a 7 .
Cada subescala será transformada linearmente em uma escala de 0 a 100, de acordo com os manuais de pontuação da EORTC.
Para as escalas funcional e global, escores altos indicam alto nível de funcionamento.
Para as escalas de sintomas, pontuações altas indicam alta carga de sintomas.
Alterações clinicamente relevantes (CRCs) nas pontuações do EORTC são definidas como pequenas (5-10 pontos), moderadas (10-20 pontos) ou grandes (>20 pontos).
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde relacionada às metástases ósseas
Prazo: 6 meses
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Medido com o módulo de metástases ósseas da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (BM-22).
Todos os itens são classificados em uma escala de resposta do tipo Likert de 4 pontos de 1 ("nada") a 4 ("muito").
Cada subescala será transformada linearmente em uma escala de 0 a 100, de acordo com os manuais de pontuação da EORTC.
Para as escalas funcional e global, escores altos indicam alto nível de funcionamento.
Para as escalas de sintomas, pontuações altas indicam alta carga de sintomas.
Alterações clinicamente relevantes (CRCs) nas pontuações do EORTC são definidas como pequenas (5-10 pontos), moderadas (10-20 pontos) ou grandes (>20 pontos).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade e localização da dor óssea
Prazo: na linha de base
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Medido com o Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Os itens de gravidade da dor são classificados em escalas de 0 a 10, com 0 indicando "sem dor" e 10 indicando "pior dor possível".
A dor clinicamente relevante é definida como uma pontuação de ≥4 na escala média de gravidade da dor.
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na linha de base
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Estresse psicológico
Prazo: 6 meses
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Medido com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS contém uma subescala de ansiedade de 7 itens e uma subescala de depressão de 7 itens.
Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 ('nunca') a 3 ('quase sempre').
Uma pontuação total de 11 ou mais indica sofrimento psicológico.
A alteração clinicamente relevante nas pontuações da subescala HADS é definida como uma alteração de 1,5 pontos e uma alteração de 3 pontos na pontuação total da HADS.
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6 meses
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Fadiga
Prazo: 6 meses
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Medido com a subescala Checklist Força Individual - Fadiga (CIS-Fadiga).
O CIS-Fatigue contém 8 itens, e cada item é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos que varia de "Sim, isso é verdade" a "Não, isso não é verdade".
Uma pontuação de 35 ou mais na subescala de gravidade da fadiga indica uma sensação de fadiga severa.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
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Definido como o tempo entre a primeira injeção de rádio-223 e a morte por qualquer causa ou o último acompanhamento
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24 meses
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Número de injeções de rádio-223
Prazo: 6 meses
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Número de injeções de rádio-223
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6 meses
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Análise de trajetória de padrões de qualidade de vida relacionados à saúde ao longo do tempo
Prazo: 6 meses
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As respostas individuais são classificadas com base em padrões semelhantes de qualidade de vida relacionada à saúde, de acordo com a pontuação resumida do EORTC QLQ-C30.
As pontuações resumidas serão classificadas como <60 (baixa), 60-80 (intermediária) e >80 (alta).
As mudanças nas pontuações resumidas ao longo do tempo serão classificadas como deterioradas, baixas estáveis (baixas em todos os momentos), intermediárias estáveis, altas estáveis, melhoradas e flutuantes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inge M. van Oort, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AURIMPCA-2
- MOURO27 (Outro identificador: Radboudumc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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