ECMO 患者におけるセフィデロコール PK
2024年12月12日 更新者：Joseph L. Kuti, PharmD
体外膜酸素化法（ECMO）を受けている重症患者におけるセフィデロコールのex vivo隔離と薬物動態
体外膜酸素療法 (ECMO) は、重症患者の心肺生命維持の一形態であり、血管系から血液が抽出され、機械式ポンプによって循環され、酸素化されて患者の循環に再注入されます。
重篤な患者が抗生物質の薬物動態の変化を経験する可能性があることはよく知られており、その結果、一般的に投与量の変更が必要です。
ECMO 回路が薬物動態と薬物の配置にどのように影響するかを理解する必要があります。
この研究は、ECMOを受けている重症患者における新しい広域抗生物質、セフィデロコールの薬物動態を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ハートフォード病院で ECMO サポートを受けている 8 人の重症患者におけるセフィデロコールの前向き非盲検第 1b 相薬物動態研究です。
参加するために、すべての研究参加者、法定代理人、または近親者からインフォームドコンセントが収集されます。
これは治療研究ではありません。すべての参加者は、現在の感染症を治療するために必要に応じて他の抗生物質を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University/New York Presbyterian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 静脈-静脈-または静脈-動脈-ECMOによるサポート
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -中等度または重度の過敏症またはβ-ラクタム系抗生物質に対するアレルギー反応の病歴（セファロスポリンに対する軽度の発疹の病歴とその後の平穏な再曝露は禁忌ではありません）
- -スクリーニングの72時間以内に文書化された、または疑われる感染を治療するためにセフィデロコールを受け取っている、または研究介入段階でセフィデロコールを受け取ることが期待されている
- -CrCL < 15 mL/min（実際の体重を使用してCockcroft Gault式で計算）または継続的な腎代替療法または血液透析の必要性として定義される重度の腎機能障害
- ベースラインで8gm/dl未満のヘモグロビン
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の5倍以上、またはASTまたはALTが正常上限の3倍以上で、関連する総ビリルビンが正常上限の2倍以上であると定義される急性肝障害
- 急速に進行する疾患または直ちに生命を脅かす疾患 (治験責任医師の意見では、48 時間以内の差し迫った死と定義されます)
- -研究者の意見では、患者の安全性または研究データの質を損なう状態または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフィデロコール
参加者は、計算されたクレアチニンクリアランスに基づく現在の処方情報に従って、4〜6回のセフィデロコールを受け取ります。
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セフィデロコールの受領後、セフィデロコールの薬物動態を決定するために、さまざまな時点で血液サンプルが収集されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セフィデロコールクリアランス
時間枠：8時間
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ECMO を受けている重症患者の血漿からのセフィデロコールのクリアランス (リットル/時)。
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下セフィデロコール面積 (AUC)
時間枠：8時間
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定常状態で 0 ～ 8 時間の間に収集された濃度から計算されたセフィデロコールのミリグラム * 時 / リットルでの AUC。
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月16日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月30日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。