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Cefiderocol PK in pazienti in ECMO

12 dicembre 2024 aggiornato da: Joseph L. Kuti, PharmD

Sequestro ex vivo e farmacocinetica di cefiderocol in pazienti critici sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)

L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è una forma di supporto vitale cardiopolmonare per pazienti critici in cui il sangue viene estratto dal sistema vascolare e fatto circolare da una pompa meccanica mentre viene ossigenato e reinfuso nella circolazione del paziente. È ben noto che i pazienti in condizioni critiche possono sperimentare alterazioni nella farmacocinetica degli antibiotici e, di conseguenza, sono generalmente necessarie modifiche del dosaggio. È necessario comprendere in che modo i circuiti ECMO influenzano la farmacocinetica e la disposizione dei farmaci. Questo studio è progettato per valutare la farmacocinetica del nuovo antibiotico ad ampio spettro, Cefiderocol, in pazienti critici che ricevono ECMO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, di fase 1b, di farmacocinetica di Cefiderocol in 8 pazienti in condizioni critiche che ricevono supporto ECMO presso l'Hartford Hospital. Il consenso informato verrà raccolto da tutti i partecipanti allo studio, dal rappresentante legale autorizzato o dai loro parenti prossimi per partecipare. Questo non è uno studio di trattamento; tutti i partecipanti riceveranno altri antibiotici necessari per trattare qualsiasi infezione in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In supporto con ECMO veno-venoso o veno-arterioso

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di qualsiasi moderata o grave ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi antibiotico β-lattamico (una storia di lieve eruzione cutanea a una cefalosporina seguita da una riesposizione senza incidenti non è una controindicazione)
  • Ricezione di Cefiderocol per il trattamento di un'infezione documentata o sospetta entro 72 ore dallo screening o che si prevede di ricevere Cefiderocol durante la fase di intervento dello studio
  • Disfunzione renale grave definita come CrCL < 15 mL/min (come calcolato dall'equazione di Cockcroft Gault utilizzando il peso corporeo effettivo) o necessità di terapia sostitutiva renale continua o emodialisi
  • Un'emoglobina inferiore a 8 gm/dl al basale
  • Danno epatico acuto, definito come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma, o AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma con una bilirubina totale associata > 2 volte il limite superiore della norma
  • Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita (definita come morte imminente entro 48 ore secondo il parere dello sperimentatore)
  • Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cefiderocol
I partecipanti riceveranno da quattro a sei dosi di Cefiderocol secondo le attuali informazioni sulla prescrizione basate sulla clearance della creatinina calcolata.
Droga: Cefiderocol
Dopo aver ricevuto Cefiderocol, verranno raccolti campioni di sangue in vari momenti per determinare la farmacocinetica di Cefiderocol
Altri nomi:
  • Fetroia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione Cefiderocol
Lasso di tempo: 8 ore
La clearance in litri/ora di Cefiderocol dal plasma di pazienti critici che ricevono ECMO.
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cefiderocol Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 8 ore
L'AUC in milligrammi*ora/litro di Cefiderocol calcolata dalle concentrazioni raccolte tra zero e 8 ore allo stato stazionario.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph L. Kuti, PharmD

Collaboratori

Shionogi Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHC-2021-0086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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