Céfidérocol PK chez les patients sous ECMO
12 décembre 2024 mis à jour par: Joseph L. Kuti, PharmD
Séquestration ex vivo et pharmacocinétique du céfidérocol chez des patients gravement malades recevant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est une forme de maintien de la vie cardiopulmonaire pour les patients gravement malades où le sang est extrait du système vasculaire et mis en circulation par une pompe mécanique pendant qu'il est oxygéné et réinjecté dans la circulation du patient.
Il est bien connu que les patients gravement malades peuvent subir des altérations de la pharmacocinétique des antibiotiques et, par conséquent, des modifications de dosage sont généralement nécessaires.
Il est nécessaire de comprendre comment les circuits ECMO affectent la pharmacocinétique et la disposition des médicaments.
Cette étude est conçue pour évaluer la pharmacocinétique du nouvel antibiotique à large spectre, Cefiderocol, chez un patient gravement malade recevant une ECMO.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique prospective, ouverte, de phase 1b sur le céfidérocol chez 8 patients gravement malades recevant un soutien ECMO à l'hôpital Hartford.
Le consentement éclairé sera recueilli auprès de tous les participants à l'étude, de leur représentant légal autorisé ou de leur plus proche parent afin de participer.
Il ne s'agit pas d'une étude de traitement ; tous les participants recevront d'autres antibiotiques si nécessaire pour traiter toute infection actuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University/New York Presbyterian Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Sur support avec ECMO veino-veineux ou veino-artériel
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'hypersensibilité modérée ou grave ou de réaction allergique à un antibiotique β-lactamine (un antécédent d'éruption cutanée légère à une céphalosporine suivie d'une réexposition sans incident n'est pas une contre-indication)
- Recevoir Cefiderocol pour traiter une infection documentée ou suspectée dans les 72 heures suivant le dépistage, ou devrait recevoir Cefiderocol pendant la phase d'intervention de l'étude
- Dysfonctionnement rénal sévère défini comme une ClCr < 15 ml/min (calculée par l'équation de Cockcroft Gault en utilisant le poids corporel réel) ou nécessité d'une thérapie de remplacement rénal continu ou d'une hémodialyse
- Une hémoglobine inférieure à 8 g/dl au départ
- Atteinte hépatique aiguë, définie comme aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale, ou AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale avec une bilirubine totale associée > 2 fois la limite supérieure de la normale
- Toute maladie évoluant rapidement ou mettant immédiatement en jeu le pronostic vital (définie comme un décès imminent dans les 48 heures de l'avis de l'investigateur)
- Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Céfidérocol
Les participants recevront quatre à six doses de Cefiderocol selon les informations de prescription actuelles basées sur la clairance de la créatinine calculée.
|
Après réception de Cefiderocol, des échantillons de sang seront prélevés à différents moments pour déterminer la pharmacocinétique de Cefiderocol
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Liquidation de Céfidérocol
Délai: 8 heures
|
La clairance en litres/heure de Cefiderocol du plasma de patients gravement malades recevant une ECMO.
|
8 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Zone sous la courbe du céfidérocol (AUC)
Délai: 8 heures
|
L'ASC en milligramme*heure/litre de Céfidérocol calculée à partir des concentrations recueillies entre zéro et 8 heures à l'état d'équilibre.
|
8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHC-2021-0086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .