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Cefiderocol PK bei Patienten unter ECMO

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Joseph L. Kuti, PharmD

Ex-vivo-Sequestrierung und Pharmakokinetik von Cefiderocol bei kritisch kranken Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine Form der kardiopulmonalen Lebenserhaltung für kritisch kranke Patienten, bei der Blut aus dem Gefäßsystem entnommen und durch eine mechanische Pumpe zirkuliert wird, während es mit Sauerstoff angereichert und in den Kreislauf des Patienten reinfundiert wird. Es ist allgemein bekannt, dass bei kritisch kranken Patienten Veränderungen der Antibiotika-Pharmakokinetik auftreten können, weshalb im Allgemeinen Dosisanpassungen erforderlich sind. Es muss verstanden werden, wie ECMO-Schaltkreise die Pharmakokinetik und Disposition von Arzneimitteln beeinflussen. Diese Studie dient der Beurteilung der Pharmakokinetik des neuen Breitbandantibiotikums Cefiderocol bei kritisch kranken Patienten, die ECMO erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, pharmakokinetische Phase-1b-Studie zu Cefiderocol bei 8 kritisch kranken Patienten, die ECMO-Unterstützung am Hartford Hospital erhalten. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von allen Studienteilnehmern, gesetzlichen Bevollmächtigten oder ihren nächsten Angehörigen eingeholt, um teilnehmen zu können. Dies ist keine Behandlungsstudie; Alle Teilnehmer erhalten nach Bedarf andere Antibiotika zur Behandlung einer aktuellen Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Zur Unterstützung mit veno-venöser oder veno-arterieller ECMO

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte einer mäßigen oder schweren Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein β-Lactam-Antibiotikum (eine Vorgeschichte mit leichtem Hautausschlag auf ein Cephalosporin, gefolgt von einer ereignislosen erneuten Exposition, ist keine Kontraindikation)
  • Erhalt von Cefiderocol zur Behandlung einer dokumentierten oder vermuteten Infektion innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening oder erwarteter Erhalt von Cefiderocol während der Studieninterventionsphase
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als CrCL < 15 ml/min (wie nach der Cockcroft-Gault-Gleichung unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts berechnet) oder Notwendigkeit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder Hämodialyse
  • Ein Hämoglobin von weniger als 8 g/dl zu Studienbeginn
  • Akute Leberschädigung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder AST oder ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts mit einem damit verbundenen Gesamt-Bilirubin > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit (definiert als unmittelbar bevorstehender Tod innerhalb von 48 Stunden nach Meinung des Prüfarztes)
  • Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cefiderocol
Die Teilnehmer erhalten vier bis sechs Dosen Cefiderocol gemäß den aktuellen Verschreibungsinformationen auf der Grundlage der berechneten Kreatinin-Clearance.
Arzneimittel: Cefiderocol
Nach Erhalt von Cefiderocol werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik von Cefiderocol zu bestimmen
Andere Namen:
  • Fetroja

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cefiderocol-Freigabe
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Clearance in Liter/Stunde von Cefiderocol aus dem Plasma kritisch kranker Patienten, die ECMO erhalten.
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cefiderocol-Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 8 Stunden
Die AUC in Milligramm*Stunde/Liter von Cefiderocol, berechnet aus Konzentrationen, die zwischen 0 und 8 Stunden im Steady-State gesammelt wurden.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph L. Kuti, PharmD

Mitarbeiter

Shionogi Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2021-0086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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