Cefiderocol PK bij patiënten op ECMO
12 december 2024 bijgewerkt door: Joseph L. Kuti, PharmD
Ex vivo sekwestratie en farmacokinetiek van cefiderocol bij ernstig zieke patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) krijgen
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is een vorm van cardiopulmonale levensondersteuning voor ernstig zieke patiënten waarbij bloed uit het vasculaire systeem wordt gehaald en gecirculeerd door een mechanische pomp terwijl het wordt geoxygeneerd en opnieuw in de bloedsomloop van de patiënt wordt gebracht.
Het is algemeen bekend dat ernstig zieke patiënten veranderingen in de farmacokinetiek van antibiotica kunnen ervaren, en als gevolg daarvan zijn over het algemeen doseringsaanpassingen vereist.
Het is nodig om te begrijpen hoe ECMO-circuits de farmacokinetiek en dispositie van geneesmiddelen beïnvloeden.
Deze studie is bedoeld om de farmacokinetiek van het nieuwe breedspectrumantibioticum, Cefiderocol, te beoordelen bij ernstig zieke patiënten die ECMO krijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, open-label, farmacokinetische fase 1b-studie van cefiderocol bij 8 ernstig zieke patiënten die ECMO-ondersteuning kregen in het Hartford Hospital.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle studiedeelnemers, wettelijke gemachtigde vertegenwoordigers of hun naaste verwanten om deel te nemen.
Dit is geen behandelingsonderzoek; alle deelnemers krijgen zo nodig andere antibiotica om een bestaande infectie te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University/New York Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Ondersteund met veno-veneuze of veno-arteriële ECMO
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Voorgeschiedenis van enige matige of ernstige overgevoeligheid of allergische reactie op een β-lactam-antibioticum (een voorgeschiedenis van milde uitslag op een cefalosporine gevolgd door een rustige hernieuwde blootstelling is geen contra-indicatie)
- Cefiderocol ontvangen om gedocumenteerde of vermoedelijke infectie te behandelen binnen 72 uur na screening, of naar verwachting Cefiderocol krijgen tijdens de onderzoeksinterventiefase
- Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als een CrCL < 15 ml/min (zoals berekend door de Cockcroft Gault-vergelijking op basis van het werkelijke lichaamsgewicht) of de noodzaak van continue nierfunctievervangende therapie of hemodialyse
- Een hemoglobine van minder dan 8 gm/dl bij baseline
- Acuut leverletsel, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 5 keer de bovengrens van normaal, of ASAT of ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal met een bijbehorend totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal
- Elke snel voortschrijdende ziekte of onmiddellijk levensbedreigende ziekte (gedefinieerd als dreigend overlijden binnen 48 uur volgens de onderzoeker)
- Elke aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cefiderocol
Deelnemers krijgen vier tot zes doses Cefiderocol volgens de huidige voorschrijfinformatie op basis van de berekende creatinineklaring.
|
Na ontvangst van Cefiderocol worden op verschillende tijdstippen bloedmonsters genomen om de farmacokinetiek van Cefiderocol te bepalen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cefiderocol-klaring
Tijdsspanne: 8 uur
|
De klaring in liters/uur van Cefiderocol uit het plasma van ernstig zieke patiënten die ECMO krijgen.
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cefiderocol-gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 8 uur
|
De AUC in milligram*uur/liter van Cefiderocol berekend uit concentraties verzameld tussen nul en 8 uur bij steady-state.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHC-2021-0086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .