Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cefiderocol PK hos patienter på ECMO

7. februar 2024 opdateret af: Joseph L. Kuti, PharmD

Ex vivo-sekvestrering og farmakokinetik af cefiderocol hos kritisk syge patienter, der modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er en form for hjerte-lunge-livstøtte til kritisk syge patienter, hvor blodet udvindes fra det vaskulære system og cirkuleres af en mekanisk pumpe, mens det iltes og reinfunderes i patientens kredsløb. Det er velkendt, at kritisk syge patienter kan opleve ændringer i antibiotikas farmakokinetik, og som følge heraf er dosisændringer generelt påkrævet. Der er behov for at forstå, hvordan ECMO-kredsløb påvirker farmakokinetikken og dispositionen af ​​lægemidler. Denne undersøgelse er designet til at vurdere farmakokinetikken af ​​det nye bredspektrede antibiotikum, Cefiderocol, hos kritisk syge patienter, der modtager ECMO.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, fase 1b, farmakokinetisk studie af Cefiderocol i 8 kritisk syge patienter, der modtager ECMO-støtte på Hartford Hospital. Informeret samtykke vil blive indsamlet fra alle undersøgelsesdeltagere, juridisk autoriseret repræsentant eller deres pårørende for at deltage. Dette er ikke et behandlingsstudie; alle deltagere vil modtage andre antibiotika efter behov for at behandle enhver aktuelle infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jason A Gluck, DO
        • Underforsker:
          • David P Nicolau, PharmD
        • Underforsker:
          • Tomefa E Asempa, PharmD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University/New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daryl Abrams, MD
        • Underforsker:
          • Amy Dzierba, PharmD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • På støtte med veno-venøs- eller veno-arteriel-ECMO

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et β-lactam-antibiotikum (en historie med mildt udslæt over for en cephalosporin efterfulgt af uforstyrret geneksponering er ikke en kontraindikation)
  • Modtagelse af Cefiderocol for at behandle dokumenteret eller mistænkt infektion inden for 72 timer efter screening eller forventes at modtage Cefiderocol i undersøgelsens interventionsfase
  • Alvorlig nyreinsufficiens defineret som en CrCL < 15 ml/min (som beregnet af Cockcroft Gault-ligningen ved brug af faktisk kropsvægt) eller behov for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller hæmodialyse
  • Et hæmoglobinindhold på mindre end 8 g/dl ved baseline
  • Akut leverskade, defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 gange den øvre grænse for normal, eller AST eller ALT > 3 gange den øvre grænse for normal med en tilhørende total bilirubin > 2 gange øvre normalgrænse
  • Enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom (defineret som overhængende død inden for 48 timer efter investigatorens mening)
  • Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cefiderocol
Deltagerne vil modtage fire til seks doser Cefiderocol i henhold til gældende ordinationsinformation baseret på beregnet kreatininclearance.
Medicin: Cefiderocol
Efter modtagelse af Cefiderocol vil der blive indsamlet blodprøver på forskellige tidspunkter for at bestemme farmakokinetikken af ​​Cefiderocol
Andre navne:
  • Fetroja

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cefiderocol clearance
Tidsramme: 8 timer
Clearance i liter/time af Cefiderocol fra plasma fra kritisk syge patienter, der modtager ECMO.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cefiderocol Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 8 timer
AUC i milligram*time/liter af Cefiderocol beregnet ud fra koncentrationer indsamlet mellem nul og 8 timer ved steady-state.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph L. Kuti, PharmD

Samarbejdspartnere

Shionogi Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2021-0086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Cefiderocol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner