ECMO 환자의 Cefiderocol PK
2024년 12월 12일 업데이트: Joseph L. Kuti, PharmD
체외막산소화(ECMO)를 받는 중환자에서 세피데로콜의 체외 격리 및 약동학
체외막산소화(ECMO)는 혈액이 혈관계에서 추출되어 기계적 펌프에 의해 순환되는 동안 산소가 공급되어 환자의 순환계로 재주입되는 중환자를 위한 심폐 생명 유지 장치의 한 형태입니다.
중환자는 항생제 약동학의 변화를 경험할 수 있으며, 그 결과 일반적으로 용량 조절이 필요하다는 것은 잘 알려져 있습니다.
ECMO 회로가 약동학 및 약물 처분에 어떻게 영향을 미치는지 이해할 필요가 있습니다.
이 연구는 ECMO를 투여받는 중환자에서 새로운 광역 항생제인 Cefiderocol의 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Hartford 병원에서 ECMO 지원을 받는 8명의 중환자를 대상으로 한 Cefiderocol의 전향적 오픈 라벨 1b상 약동학 연구입니다.
참여를 위해 모든 연구 참가자, 법적 권한을 위임받은 대리인 또는 그들의 가장 가까운 친척으로부터 정보에 입각한 동의가 수집됩니다.
이것은 치료 연구가 아닙니다. 모든 참가자는 현재 감염을 치료하는 데 필요한 다른 항생제를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University/New York Presbyterian Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- veno-venous- 또는 veno-arterial-ECMO 지원
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- β-lactam 항생제에 대한 중등도 또는 중증의 과민 또는 알레르기 반응의 병력
- 스크리닝 72시간 이내에 문서화되거나 의심되는 감염을 치료하기 위해 세피데로콜을 받거나 연구 개입 단계 동안 세피데로콜을 받을 것으로 예상되는 경우
- CrCL < 15 mL/min(실제 체중을 사용하여 Cockcroft Gault 방정식으로 계산)으로 정의되는 중증 신기능 장애 또는 지속적인 신대체 요법 또는 혈액 투석이 필요한 경우
- 기준선에서 8gm/dl 미만의 헤모글로빈
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한의 5배, 또는 AST 또는 ALT > 정상 상한의 3배 및 관련 총 빌리루빈 > 정상 상한의 2배로 정의되는 급성 간 손상
- 빠르게 진행되는 질병 또는 즉시 생명을 위협하는 질병(조사관의 의견에 따라 48시간 이내에 임박한 사망으로 정의됨)
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세피데로콜
참가자는 계산된 크레아티닌 클리어런스를 기반으로 현재 처방 정보에 따라 세피데로콜을 4~6회 복용하게 됩니다.
|
세피데로콜을 받은 후, 세피데로콜의 약동학을 결정하기 위해 다양한 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세피데로콜 정리
기간: 8 시간
|
ECMO를 투여받은 중환자의 혈장에서 세피데로콜의 청소율(리터/시간).
|
8 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
곡선 아래 세피데로콜 면적(AUC)
기간: 8 시간
|
정상 상태에서 0시간에서 8시간 사이에 수집된 농도로부터 계산된 세피데로콜의 밀리그램*시간/리터 단위의 AUC.
|
8 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세피데로콜에 대한 임상 시험
-
Qpex Biopharma, Inc.Shionogi Inc.; Biomedical Advanced Research and Development Authority모병
-
National University of SingaporeThe University of Queensland; European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases...모병혈류 감염 | 다약제 내성 | 병원 후천성 세균성 폐렴 | 카바페넴 내성 세균 감염 | 인공호흡기 관련 세균성 폐렴남아프리카, 스페인, 싱가포르, 말레이시아, 칠면조, 카타르, 레바논, 호주, 태국, 중국, 사우디 아라비아, 아랍 에미리트