Cefiderocol PK hos pasienter på ECMO
12. desember 2024 oppdatert av: Joseph L. Kuti, PharmD
Ex vivo-sekvestrering og farmakokinetikk av cefiderokol hos kritisk syke pasienter som får ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) er en form for kardiopulmonal livsstøtte for kritisk syke pasienter der blod ekstraheres fra det vaskulære systemet og sirkuleres av en mekanisk pumpe mens det oksygeneres og reinfunderes inn i pasientens sirkulasjon.
Det er velkjent at kritisk syke pasienter kan oppleve endringer i antibiotikas farmakokinetikk, og som et resultat er det vanligvis nødvendig med dosemodifikasjoner.
Det er behov for å forstå hvordan ECMO-kretser påvirker farmakokinetikken og disponeringen av legemidler.
Denne studien er designet for å vurdere farmakokinetikken til det nye bredspektrede antibiotikumet, Cefiderocol, hos kritisk syke pasienter som får ECMO.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, fase 1b, farmakokinetisk studie av Cefiderocol hos 8 kritisk syke pasienter som mottar ECMO-støtte ved Hartford Hospital.
Informert samtykke vil bli innhentet fra alle studiedeltakere, juridisk autorisert representant eller deres pårørende for å delta.
Dette er ikke en behandlingsstudie; alle deltakere vil motta andre antibiotika som er nødvendig for å behandle en pågående infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University/New York Presbyterian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- På støtte med veno-venøs- eller veno-arteriell-ECMO
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Anamnese med moderat eller alvorlig overfølsomhet eller allergisk reaksjon på et β-laktamantibiotikum (en historie med mildt utslett mot et cefalosporin etterfulgt av uregelmessig gjeneksponering er ikke en kontraindikasjon)
- Får Cefiderocol for å behandle dokumentert eller mistenkt infeksjon innen 72 timer etter screening, eller forventet å motta Cefiderocol i studiens intervensjonsfase
- Alvorlig nyresvikt definert som en CrCL < 15 ml/min (som beregnet av Cockcroft Gault-ligningen ved bruk av faktisk kroppsvekt) eller behov for kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller hemodialyse
- Et hemoglobin på mindre enn 8 g/dl ved baseline
- Akutt leverskade, definert som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 ganger øvre normalgrense, eller ASAT eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense med tilhørende total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense
- Enhver raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom (definert som overhengende død innen 48 timer etter etterforskerens mening)
- Enhver tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på studiedata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cefiderocol
Deltakerne vil motta fire til seks doser Cefiderocol i henhold til gjeldende forskrivningsinformasjon basert på beregnet kreatininclearance.
|
Etter mottak av Cefiderocol, vil blodprøver bli samlet inn på forskjellige tidspunkter for å bestemme farmakokinetikken til Cefiderocol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cefiderocol klarering
Tidsramme: 8 timer
|
Clearance i liter/time av Cefiderocol fra plasma fra kritisk syke pasienter som får ECMO.
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cefiderocol Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 8 timer
|
AUC i milligram*time/liter av Cefiderocol beregnet fra konsentrasjoner samlet mellom null og 8 timer ved steady-state.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHC-2021-0086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .