Cefiderocol PK betegeknél az ECMO-ban
2024. december 12. frissítette: Joseph L. Kuti, PharmD
A cefiderokol ex vivo megkötése és farmakokinetikája olyan kritikus állapotú betegeknél, akik testen kívüli membránoxigénezésben részesülnek (ECMO)
Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) a kritikus állapotú betegek kardiopulmonális életfenntartásának egyik formája, ahol a vért az érrendszerből vonják ki, és egy mechanikus pumpa keringeti, miközben oxigénnel látják el, és visszajuttatják a beteg keringésébe.
Köztudott, hogy a kritikus állapotú betegek az antibiotikumok farmakokinetikájában változásokat tapasztalhatnak, és ennek eredményeként általában az adagolás módosítására van szükség.
Meg kell érteni, hogy az ECMO áramkörök hogyan befolyásolják a gyógyszerek farmakokinetikáját és diszpozícióját.
Ez a tanulmány az új széles spektrumú antibiotikum, a Cefiderocol farmakokinetikáját kívánja értékelni ECMO-ban részesülő, kritikus állapotú betegekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a Cefiderocol prospektív, nyílt, 1b. fázisú farmakokinetikai vizsgálata 8 kritikus állapotú betegen, akik ECMO-támogatásban részesültek a Hartfordi Kórházban.
A részvételhez minden vizsgálati résztvevőtől, törvényes meghatalmazott képviselőtől vagy hozzátartozójától be kell szerezni a tájékozott beleegyezést.
Ez nem egy kezelési vizsgálat; minden résztvevő más antibiotikumot kap, ha szükséges bármilyen aktuális fertőzés kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University/New York Presbyterian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Véna-vénás- vagy veno-artériás-ECMO-val történő támogatásra
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Bármely béta-laktám antibiotikummal szembeni mérsékelt vagy súlyos túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében (a cefalosporinnal kapcsolatos enyhe bőrkiütés, majd az eseménytelen ismételt expozíció nem ellenjavallat)
- A szűrést követő 72 órán belül Cefiderocolt kapnak dokumentált vagy gyanított fertőzés kezelésére, vagy várhatóan Cefiderocolt kapnak a vizsgálati beavatkozási szakaszban
- Súlyos veseműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy a CrCL < 15 ml/perc (a Cockcroft Gault-egyenlet alapján számítva a tényleges testtömeg alapján), vagy folyamatos vesepótló kezelés vagy hemodialízis szükséges.
- 8 g/dl alatti hemoglobin a kiinduláskor
- Akut májkárosodás, amelyet úgy határoznak meg, hogy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának több mint 5-szöröse, vagy az AST vagy ALT a normálérték felső határának több mint háromszorosa, és a kapcsolódó összbilirubin a normál felső határának kétszerese
- Bármilyen gyorsan előrehaladó betegség vagy azonnali életveszélyes betegség (a vizsgáló véleménye szerint 48 órán belüli halálesetnek számít)
- Minden olyan állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cefiderocol
A résztvevők négy-hat adag Cefiderocolt kapnak a számított kreatinin-clearance alapján az aktuális felírási információk szerint.
|
A Cefiderocol kézhezvétele után különböző időpontokban vérmintákat vesznek, hogy meghatározzák a Cefiderocol farmakokinetikáját.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cefiderocol clearance
Időkeret: 8 óra
|
A Cefiderocol clearance-e liter/óra értékben az ECMO-val kezelt, kritikus állapotú betegek plazmájából.
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cefiderocol görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 8 óra
|
A Cefiderocol milligramm*óra/literben kifejezett AUC értéke nulla és 8 óra között, egyensúlyi állapotban mért koncentrációkból számítva.
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHC-2021-0086
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .