ECMO 患者的 Cefiderocol PK
2024年12月12日 更新者：Joseph L. Kuti, PharmD
接受体外膜肺氧合 (ECMO) 的危重患者中头孢地尔考的体外隔离和药代动力学
体外膜肺氧合 (ECMO) 是危重病人心肺生命支持的一种形式，血液从血管系统中抽出，通过机械泵循环，同时被充氧并回输到病人的循环系统中。
众所周知，重症患者可能会经历抗生素药代动力学的改变，因此通常需要调整剂量。
有必要了解 ECMO 回路如何影响药物的药代动力学和处置。
本研究旨在评估新型广谱抗生素 Cefiderocol 在接受 ECMO 治疗的危重患者中的药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签的 1b 期 Cefiderocol 药代动力学研究，研究对象为 8 名在哈特福德医院接受 ECMO 支持的危重患者。
为了参与，将从所有研究参与者、合法授权代表或其近亲处收集知情同意书。
这不是治疗研究；所有参与者都将根据需要接受其他抗生素治疗任何当前感染。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University/New York Presbyterian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 在静脉 - 静脉 - 或静脉 - 动脉 - ECMO 的支持下
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 对任何 β-内酰胺类抗生素有任何中度或重度超敏反应或过敏反应的病史（对头孢菌素有轻度皮疹的病史，随后又无意外地再次接触，这不是禁忌症）
- 在筛选后 72 小时内接受 Cefiderocol 治疗确诊或疑似感染，或预期在研究干预阶段接受 Cefiderocol
- 严重肾功能障碍定义为 CrCL < 15 mL/min（使用实际体重通过 Cockcroft Gault 方程计算）或需要连续肾脏替代治疗或血液透析
- 基线时血红蛋白低于 8 gm/dl
- 急性肝损伤，定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限的 5 倍，或 AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍且相关总胆红素 > 正常上限的 2 倍
- 任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病（定义为研究者认为 48 小时内即将死亡）
- 研究者认为会危及患者安全或研究数据质量的任何情况或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：头孢地考
根据计算出的肌酐清除率，根据当前的处方信息，参与者将接受四到六剂 Cefiderocol。
|
收到 Cefiderocol 后，将在不同时间点采集血样以确定 Cefiderocol 的药代动力学
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头孢地洛间隙
大体时间：8小时
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接受 ECMO 的危重病人血浆中 Cefiderocol 的清除率（升/小时）。
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8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头孢地考曲线下面积 (AUC)
大体时间：8小时
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AUC 以毫克 * 小时/升 Cefiderocol 计算，从稳态下 0 到 8 小时之间收集的浓度计算。
|
8小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月16日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (实际的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月30日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月12日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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