Cefiderocol PK i patienter på ECMO
12 december 2024 uppdaterad av: Joseph L. Kuti, PharmD
Ex vivo-sekvestrering och farmakokinetik av cefiderokol hos kritiskt sjuka patienter som får extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Extrakorporeal membransyresättning (ECMO) är en form av kardiopulmonell livsuppehållande för kritiskt sjuka patienter där blod extraheras från kärlsystemet och cirkuleras av en mekanisk pump medan det syresätts och återinfunderas i patientens cirkulation.
Det är välkänt att kritiskt sjuka patienter kan uppleva förändringar i antibiotikas farmakokinetik, och som ett resultat av detta krävs i allmänhet dosjusteringar.
Det finns ett behov av att förstå hur ECMO-kretsar påverkar farmakokinetiken och dispositionen av läkemedel.
Denna studie är utformad för att utvärdera farmakokinetiken för det nya bredspektrumantibiotikumet, Cefiderocol, hos kritiskt sjuka patienter som får ECMO.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen, fas 1b, farmakokinetisk studie av Cefiderocol på 8 kritiskt sjuka patienter som får ECMO-stöd på Hartford Hospital.
Informerat samtycke kommer att samlas in från alla studiedeltagare, juridiska auktoriserade representanter eller deras anhöriga för att kunna delta.
Detta är inte en behandlingsstudie; alla deltagare kommer att få andra antibiotika som behövs för att behandla en aktuell infektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University/New York Presbyterian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- På stöd med veno-venös- eller veno-arteriell-ECMO
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Historik med måttlig eller svår överkänslighet eller allergisk reaktion mot något β-laktamantibiotikum (en historia av milda utslag mot ett cefalosporin följt av händelselös återexponering är inte en kontraindikation)
- Får Cefiderocol för att behandla dokumenterad eller misstänkt infektion inom 72 timmar efter screening, eller förväntas få Cefiderocol under studiens interventionsfas
- Allvarlig njurdysfunktion definierad som en CrCL < 15 ml/min (beräknad av Cockcroft Gaults ekvation med faktisk kroppsvikt) eller krav på kontinuerlig njurersättningsterapi eller hemodialys
- Ett hemoglobinvärde mindre än 8 g/dl vid baslinjen
- Akut leverskada, definierad som aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 5 gånger den övre normalgränsen, eller ASAT eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen med en tillhörande total bilirubin > 2 gånger den övre normalgränsen
- Alla snabbt fortskridande sjukdomar eller omedelbart livshotande sjukdomar (definieras som förestående död inom 48 timmar enligt utredarens åsikt)
- Alla tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på studiedata.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cefiderocol
Deltagarna kommer att få fyra till sex doser av Cefiderocol enligt aktuell förskrivningsinformation baserat på beräknat kreatininclearance.
|
Efter mottagandet av Cefiderocol kommer blodprov att samlas in vid olika tidpunkter för att bestämma farmakokinetiken för Cefiderocol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cefiderocol Clearance
Tidsram: 8 timmar
|
Clearance i liter/timme av Cefiderocol från plasma från kritiskt sjuka patienter som får ECMO.
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cefiderocol Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: 8 timmar
|
AUC i milligram*timme/liter Cefiderocol beräknat från koncentrationer som samlats in mellan noll och 8 timmar vid steady-state.
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHC-2021-0086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .