Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cefiderocol PK u pacientů na ECMO

12. prosince 2024 aktualizováno: Joseph L. Kuti, PharmD

Ex vivo sekvestrace a farmakokinetika cefiderocolu u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO)

Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je forma kardiopulmonální podpory života pro kriticky nemocné pacienty, kdy je krev extrahována z cévního systému a cirkulována mechanickou pumpou, zatímco je okysličována a reinfuzována do pacientova oběhu. Je dobře známo, že u kriticky nemocných pacientů mohou docházet ke změnám farmakokinetiky antibiotik a v důsledku toho jsou obecně vyžadovány úpravy dávkování. Je potřeba pochopit, jak obvody ECMO ovlivňují farmakokinetiku a dispozice léčiv. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku nového širokospektrého antibiotika, Cefiderocol, u kriticky nemocných pacientů užívajících ECMO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, fáze 1b, farmakokinetická studie cefiderocolu u 8 kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají podporu ECMO v nemocnici Hartford. Za účelem účasti bude od všech účastníků studie, zákonného zplnomocněného zástupce nebo jejich nejbližších shromážděn informovaný souhlas. Toto není studie léčby; všichni účastníci dostanou další antibiotika podle potřeby k léčbě jakékoli aktuální infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Na podporu veno-venózní- nebo veno-arteriální-ECMO

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakákoli středně závažná nebo závažná hypersenzitivní nebo alergická reakce na jakékoli β-laktamové antibiotikum v anamnéze (anamnéza mírné vyrážky po cefalosporinu s následnou opětovnou expozicí bez komplikací není kontraindikací)
  • Podávání cefiderocolu k léčbě zdokumentované nebo suspektní infekce do 72 hodin od screeningu nebo očekávané užívání cefiderocolu během intervenční fáze studie
  • Těžká renální dysfunkce definovaná jako CrCL < 15 ml/min (vypočteno Cockcroft Gaultovou rovnicí s použitím skutečné tělesné hmotnosti) nebo požadavek na kontinuální renální substituční terapii nebo hemodialýzu
  • Hemoglobin nižší než 8 g/dl na začátku
  • Akutní poškození jater, definované jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 5násobek horní hranice normy nebo AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy s přidruženým celkovým bilirubinem > 2násobek horní hranice normy
  • Jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění (definované jako bezprostřední smrt do 48 hodin podle názoru zkoušejícího)
  • Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cefiderocol
Účastníci dostanou čtyři až šest dávek cefiderocolu podle aktuálních informací o předepisování na základě vypočtené clearance kreatininu.
Lék: Cefiderocol
Po obdržení cefiderocolu budou v různých časových bodech odebrány vzorky krve, aby se stanovila farmakokinetika cefiderocolu
Ostatní jména:
  • Fetroja

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cefiderocol Clearance
Časové okno: 8 hodin
Clearance v litrech/hodinu cefiderocolu z plazmy kriticky nemocných pacientů užívajících ECMO.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cefiderocol Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: 8 hodin
AUC v miligramech*hodina/litr cefiderocolu vypočtená z koncentrací získaných mezi 0 a 8 hodinami v ustáleném stavu.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph L. Kuti, PharmD

Spolupracovníci

Shionogi Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2021-0086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Cefiderocol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit