Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cefiderokol PK u pacjentów poddawanych ECMO

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Joseph L. Kuti, PharmD

Sekwestracja ex vivo i farmakokinetyka cefiderokolu u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO)

Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) jest formą podtrzymywania życia krążeniowo-oddechowego u pacjentów w stanie krytycznym, w której krew jest pobierana z układu naczyniowego i krążona przez pompę mechaniczną, podczas gdy jest natleniana i ponownie wprowadzana do krążenia pacjenta. Powszechnie wiadomo, że pacjenci w stanie krytycznym mogą doświadczać zmian w farmakokinetyce antybiotyków, w wyniku czego na ogół konieczna jest modyfikacja dawkowania. Istnieje potrzeba zrozumienia, w jaki sposób obwody ECMO wpływają na farmakokinetykę i dystrybucję leków. Niniejsze badanie ma na celu ocenę farmakokinetyki nowego antybiotyku o szerokim spektrum działania, cefiderokolu, u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących ECMO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte badanie farmakokinetyczne fazy 1b cefiderokolu u 8 krytycznie chorych pacjentów otrzymujących wsparcie ECMO w Hartford Hospital. Świadoma zgoda zostanie zebrana od wszystkich uczestników badania, upoważnionego przedstawiciela prawnego lub ich najbliższych krewnych w celu wzięcia udziału. To nie jest badanie dotyczące leczenia; wszyscy uczestnicy otrzymają inne antybiotyki, jeśli jest to konieczne do leczenia obecnej infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Wspomagane ECMO żylno-żylne lub żylno-tętnicze

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia jakiejkolwiek umiarkowanej lub ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy (historia łagodnej wysypki na cefalosporynę, po której nastąpiła niepowikłana ponowna ekspozycja, nie jest przeciwwskazaniem)
  • Przyjmowanie cefiderokolu w celu leczenia udokumentowanej lub podejrzewanej infekcji w ciągu 72 godzin od badania przesiewowego lub spodziewane otrzymanie cefiderokolu podczas fazy interwencji w ramach badania
  • Ciężka dysfunkcja nerek zdefiniowana jako CrCL < 15 ml/min (obliczona za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta przy użyciu rzeczywistej masy ciała) lub konieczność ciągłej terapii nerkozastępczej lub hemodializy
  • Hemoglobina poniżej 8 g/dl na początku badania
  • Ostre uszkodzenie wątroby, zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5-krotność górnej granicy normy lub AspAT lub ALT > 3-krotna górna granica normy z towarzyszącym stężeniem bilirubiny całkowitej > 2-krotnością górnej granicy normy
  • Każda szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu (zdefiniowana jako nieuchronna śmierć w ciągu 48 godzin w opinii badacza)
  • Każdy stan lub okoliczność, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cefiderokol
Uczestnicy otrzymają od czterech do sześciu dawek cefiderokolu zgodnie z aktualnymi zaleceniami na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny.
Lek: Cefiderokol
Po otrzymaniu cefiderokolu w różnych punktach czasowych zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia farmakokinetyki cefiderokolu
Inne nazwy:
  • Fetroja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens cefiderokolu
Ramy czasowe: 8 godzin
Klirens w litrach/godzinę cefiderokolu z osocza krytycznie chorych pacjentów otrzymujących ECMO.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą cefiderokolu (AUC)
Ramy czasowe: 8 godzin
AUC w miligramach*godzina/litr cefiderokolu obliczono na podstawie stężeń zebranych między 0 a 8 godziną w stanie stacjonarnym.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph L. Kuti, PharmD

Współpracownicy

Shionogi Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHC-2021-0086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Cefiderokol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj