Cefiderocol PK potilailla ECMO:ssa
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Joseph L. Kuti, PharmD
Kefiderokolin ex vivo -sekvestraatio ja farmakokinetiikka kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO)
Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) on sydämen ja keuhkojen elämisen tukimuoto kriittisesti sairaille potilaille, jolloin veri otetaan verisuonijärjestelmästä ja kierrätetään mekaanisella pumpulla samalla, kun se hapetetaan ja infusoidaan uudelleen potilaan verenkiertoon.
On hyvin tunnettua, että kriittisesti sairailla potilailla saattaa esiintyä muutoksia antibioottien farmakokinetiikassa, minkä seurauksena annostusta on yleensä muutettava.
On tarpeen ymmärtää, kuinka ECMO-piirit vaikuttavat lääkkeiden farmakokinetiikkaan ja jakautumiseen.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden laajakirjoisen antibiootin, Cefiderocolin, farmakokinetiikkaa kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat ECMO:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, vaiheen 1b, farmakokineettinen Cefiderocolin tutkimus 8 kriittisesti sairaalla potilaalla, jotka saivat ECMO-tukea Hartfordin sairaalassa.
Kaikilta tutkimukseen osallistujilta, laillisilta valtuutetuilta edustajilta tai heidän lähiomaisilta kerätään tietoinen suostumus osallistuakseen.
Tämä ei ole hoitotutkimus; kaikki osallistujat saavat muita antibiootteja tarpeen mukaan nykyisen infektion hoitamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University/New York Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tukee laskimolaskimo- tai laskimovaltimo-ECMO:lla
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiempi kohtalainen tai vaikea yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamiantibiootille (aiempi lievä ihottuma kefalosporiinille, jota seurasi tapahtumaton uudelleenaltistus ei ole vasta-aihe)
- Kefiderokoli saaminen dokumentoidun tai epäillyn infektion hoitoon 72 tunnin sisällä seulonnasta tai sen odotetaan saavan Cefiderocolia tutkimuksen interventiovaiheen aikana
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään CrCL:ksi < 15 ml/min (laskettu Cockcroft Gault -yhtälöllä todellista ruumiinpainoa käyttäen) tai jatkuvan munuaiskorvaushoidon tai hemodialyysin vaatimuksena
- Hemoglobiini alle 8 g/dl lähtötilanteessa
- Akuutti maksavaurio, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja tai ASAT tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja, johon liittyy kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja
- Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus (määritelty välittömäksi kuolemaksi 48 tunnin sisällä tutkijan mielestä)
- Mikä tahansa tila tai seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cefiderocol
Osallistujat saavat neljästä kuuteen annosta Cefiderocolia nykyisten lääkemääräystietojen mukaisesti laskettuun kreatiniinipuhdistumaan.
|
Cefiderocolin vastaanoton jälkeen verinäytteitä otetaan eri ajankohtina Cefiderocolin farmakokinetiikan määrittämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kefiderokolin puhdistuma
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Kefiderokolin puhdistuma litroina/tunti ECMO:ta saavien kriittisesti sairaiden potilaiden plasmasta.
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cefiderocol-käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Kefiderokolin AUC yksikkönä milligramma*tunti/litra laskettuna pitoisuuksista, jotka on kerätty nollan ja 8 tunnin välillä vakaassa tilassa.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2021-0086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .