Цефидерокол ФК у пациентов на ЭКМО
12 декабря 2024 г. обновлено: Joseph L. Kuti, PharmD
Секвестрация ex vivo и фармакокинетика цефидерокола у пациентов в критическом состоянии, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) представляет собой форму жизнеобеспечения сердечно-легочной системы для пациентов в критическом состоянии, при которой кровь извлекается из сосудистой системы и циркулирует с помощью механического насоса, в то время как она насыщается кислородом и реинфузируется в кровоток пациента.
Хорошо известно, что у пациентов в критическом состоянии могут наблюдаться изменения фармакокинетики антибиотиков, в результате чего обычно требуется изменение дозировки.
Необходимо понять, как контуры ЭКМО влияют на фармакокинетику и распределение лекарств.
Это исследование предназначено для оценки фармакокинетики нового антибиотика широкого спектра действия цефидерокола у пациентов в критическом состоянии, получающих ЭКМО.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное открытое фармакокинетическое исследование фазы 1b цефидерокола у 8 пациентов в критическом состоянии, получающих поддержку ЭКМО в больнице Хартфорд.
Информированное согласие будет получено от всех участников исследования, законного уполномоченного представителя или их ближайших родственников для участия.
Это не исследование лечения; все участники будут получать другие антибиотики по мере необходимости для лечения любой текущей инфекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University/New York Presbyterian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- При поддержке вено-венозной или вено-артериальной ЭКМО
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Любая умеренная или тяжелая гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой β-лактамный антибиотик в анамнезе (в анамнезе легкая сыпь на цефалоспорин с последующим повторным воздействием без осложнений не является противопоказанием)
- Прием цефидерокола для лечения подтвержденной или подозреваемой инфекции в течение 72 часов после скрининга или ожидаемый прием цефидерокола на этапе вмешательства в рамках исследования
- Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как CrCL < 15 мл/мин (рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта с использованием фактической массы тела) или потребность в постоянной заместительной почечной терапии или гемодиализе
- Гемоглобин менее 8 г/дл на исходном уровне
- Острое поражение печени, определяемое как повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в > 5 раз выше верхней границы нормы, либо АСТ или АЛТ > в 3 раза выше верхней границы нормы с сопутствующим общим билирубином > 2-кратной верхней границы нормы
- Любое быстро прогрессирующее заболевание или непосредственно угрожающее жизни заболевание (определяемое как неминуемая смерть в течение 48 часов по мнению исследователя)
- Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цефидерокол
Участники получат от четырех до шести доз цефидерокола в соответствии с текущей информацией о назначении, основанной на расчетном клиренсе креатинина.
|
После получения цефидерокола образцы крови будут собираться в различные моменты времени для определения фармакокинетики цефидерокола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цефидерокол Клиренс
Временное ограничение: 8 часов
|
Клиренс в литрах/час цефидерокола из плазмы больных в критическом состоянии, получающих ЭКМО.
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь цефидерокола под кривой (AUC)
Временное ограничение: 8 часов
|
AUC в миллиграмм*час/литр цефидерокола рассчитывается на основе концентраций, собранных между 0 и 8 часами в стационарном состоянии.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHC-2021-0086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .