ドンペリドン拡張アクセス治療プログラム
2026年1月16日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
ドンペリドン プロトコル - FDA 拡張アクセス プログラム
標準治療に失敗した胃腸障害患者によるドンペリドンの使用を許可する。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師の判断によると、上部消化管（GI）症状を伴う難治性胃食道逆流症、胃不全麻痺、および慢性便秘の可能性がある患者の緩和のために、運動促進効果が必要である 12 歳以上の患者に経口ドンペリドンを提供すること。ベネフィットは、QT 延長、Torsades de Pointes、死亡などの心血管系の有害反応のリスクを上回る可能性があります。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 12歳以上
- GERDに続発する症状または徴候（例えば、持続性食道炎、胸やけ、上気道の徴候または症状または呼吸器症状）、吐き気、嘔吐、重度の消化不良または重度の慢性便秘などの胃腸運動障害で、標準治療に抵抗性のもの。
- 患者は、症状の他の原因を排除するために包括的な評価を受けなければなりません。
- -患者は、潜在的な有害事象を患者に知らせるドンペリドンの投与についてインフォームドコンセントに署名しています
除外基準:
-心室頻脈、心室細動、トルサードドポアントを含む不整脈の病歴または現在の不整脈。 軽度の異所性 (PAC) の患者は、必ずしも除外されるわけではありません。
- -臨床的に重大な徐脈、洞結節機能障害、または心ブロック。 QTcの延長（男性のQTc> 450ミリ秒、女性のQTc> 470ミリ秒）。
- 肝機能障害
- 腎不全
- 臨床的に重大な電解質障害。
- 消化管出血または閉塞
- プロラクチノーマ（プロラクチン放出下垂体腫瘍）の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ドンペリドンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Bosco, MD、Aurora BayCare Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月6日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。