Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Domperidon kiterjesztett hozzáférésű kezelési program

2024. február 28. frissítette: John Bosco, Aurora Health Care

Domperidon Protocol – FDA kiterjesztett hozzáférési program

A domperidon alkalmazásának engedélyezése olyan gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek számára, akiknél a standard terápia sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Elérhető

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Orális domperidon biztosítása 12 évesnél idősebb betegek számára, akiknél a vizsgáló megítélése szerint prokinetikus hatás szükséges a refrakter gastrooesophagealis reflux betegség enyhítésére felső gastrointestinalis (GI) tünetekkel, gastroparesissel és krónikus székrekedéssel olyan betegeknél, akiknél fennáll a potenciális Az előnyök meghaladhatják a kardiovaszkuláris mellékhatások, köztük a QT-megnyúlás, a Torsades de Pointes és a halál kockázatát.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Kezelés IND/Protokoll

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Elérhető
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • John J Bosco, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő
  2. 12 éves és idősebb
  3. A GERD másodlagos tünetei vagy megnyilvánulásai (pl. tartós nyelőcsőgyulladás, gyomorégés, felső légúti jelek vagy tünetek vagy légúti tünetek), gyomor-bélrendszeri motilitási rendellenességek, mint például hányinger, hányás, súlyos dyspepsia vagy súlyos krónikus székrekedés, amelyek nem ellenállnak a szokásos terápiának.
  4. A betegeknek átfogó értékelést kell végezniük a tüneteik egyéb okainak megszüntetése érdekében.
  5. A beteg beleegyezését írta alá a domperidon alkalmazásához, amely tájékoztatja a pácienst a lehetséges nemkívánatos eseményekről

Kizárási kritériumok:

A kórtörténetben előforduló vagy jelenlegi aritmiák, beleértve a kamrai tachycardiát, a kamrai fibrillációt és a Torsades de Pointes-t. Az ektópia kisebb formáiban (PAC) szenvedő betegek nem feltétlenül zárhatók ki.

  1. Klinikailag jelentős bradycardia, sinuscsomó-működési zavar vagy szívblokk. Megnyúlt QTc (QTc > 450 ezredmásodperc férfiaknál, QTc>470 ezredmásodperc nőknél).
  2. Májműködési zavar
  3. Veseelégtelenség
  4. Klinikailag jelentős elektrolit zavarok.
  5. Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy elzáródás
  6. Prolaktinoma (prolaktin-felszabadító agyalapi mirigy daganat) jelenléte.
  7. Terhes vagy szoptató nőstény
  8. Ismert allergia a domperidonra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aurora Health Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-123 (16-817)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

Klinikai vizsgálatok a Domperidon orális készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel