Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Domperidon Expanded Access Treatment Program

28 februari 2024 uppdaterad av: John Bosco, Aurora Health Care

Domperidon Protocol - FDA Expanded Access Program

Att tillåta användning av domperidon av patienter med gastrointestinala störningar som har misslyckats med standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Tillgängligt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att ge oralt domperidon till patienter ≥12 år där, enligt utredarens bedömning, en prokinetisk effekt behövs för lindring av refraktär gastroesofageal refluxsjukdom med övre gastrointestinala (GI) symtom, gastropares och kronisk förstoppning hos patienter som är potentiellt fördelen kan uppväga risken för kardiovaskulära biverkningar inklusive QT-förlängning, Torsades de Pointes och dödsfall.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Tillgängligt
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John J Bosco, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna
  2. Ålder 12 och äldre
  3. Symtom eller manifestationer sekundära till GERD (t.ex. ihållande esofagit, halsbränna, tecken eller symtom i övre luftvägarna eller luftvägssymtom), gastrointestinala motilitetsstörningar som illamående, kräkningar, svår dyspepsi eller svår kronisk förstoppning som är motståndskraftiga mot standardbehandling.
  4. Patienter måste ha en omfattande utvärdering för att eliminera andra orsaker till deras symtom.
  5. Patienten har undertecknat ett informerat samtycke för administrering av domperidon som informerar patienten om potentiella biverkningar

Exklusions kriterier:

Historik av, eller nuvarande, arytmier inklusive ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och Torsades de Pointes. Patienter med mindre former av ektopi (PAC) är inte nödvändigtvis uteslutna.

  1. Kliniskt signifikant bradykardi, sinusknutedysfunktion eller hjärtblock. Förlängd QTc (QTc > 450 millisekunder för män, QTc> 470 millisekunder för kvinnor).
  2. Leverdysfunktion
  3. Njurinsufficiens
  4. Kliniskt signifikanta elektrolytrubbningar.
  5. Gastrointestinal blödning eller obstruktion
  6. Förekomst av ett prolaktinom (prolaktinfrisättande hypofystumör).
  7. Gravid eller ammande kvinna
  8. Känd allergi mot domperidon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aurora Health Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-123 (16-817)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Domperidon oral produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera