Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная программа лечения домперидоном

16 января 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Протокол домперидона - программа расширенного доступа FDA

Разрешить применение домперидона пациентами с желудочно-кишечными расстройствами, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Назначение перорального домперидона пациентам в возрасте ≥12 лет, у которых, по заключению исследователя, необходим прокинетический эффект для облегчения рефрактерной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни с симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), гастропарезом и хроническими запорами у пациентов, польза может перевешивать риск побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, включая удлинение интервала QT, пируэтную желудочковую тахикардию и смерть.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина
  2. Возраст 12 лет и старше
  3. Симптомы или проявления, вторичные по отношению к ГЭРБ (например, персистирующий эзофагит, изжога, признаки или симптомы со стороны верхних дыхательных путей или респираторные симптомы), нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, тяжелая диспепсия или тяжелые хронические запоры, не поддающиеся стандартной терапии.
  4. Пациенты должны пройти всестороннее обследование, чтобы исключить другие причины их симптомов.
  5. Пациент подписал информированное согласие на введение домперидона, которое информирует пациента о возможных нежелательных явлениях.

Критерий исключения:

История или текущие аритмии, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и Torsades de Pointes. Пациенты с малыми формами эктопии (PAC) не обязательно исключаются.

  1. Клинически значимая брадикардия, дисфункция синусового узла или блокада сердца. Удлиненный интервал QTc (QTc > 450 мс у мужчин, QTc > 470 мс у женщин).
  2. Печеночная дисфункция
  3. Почечная недостаточность
  4. Клинически значимые электролитные нарушения.
  5. Желудочно-кишечные кровотечения или непроходимость
  6. Наличие пролактиномы (пролактин-высвобождающей опухоли гипофиза).
  7. Беременная или кормящая женщина
  8. Известная аллергия на домперидон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: John Bosco, MD, Aurora BayCare Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00107013
  • 17-123 (16-817) (Другой идентификатор: Aurora Baycare Medical Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться