- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04996134
Programma di trattamento dell'accesso ampliato con domperidone
16 gennaio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Protocollo domperidone - Programma di accesso ampliato della FDA
Per consentire l'uso di domperidone da parte di pazienti con disturbi gastrointestinali che non hanno risposto alla terapia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per fornire domperidone orale a pazienti di età ≥12 anni in cui, secondo il giudizio dello sperimentatore, è necessario un effetto procinetico per il sollievo della malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria con sintomi del tratto gastrointestinale superiore (GI), gastroparesi e costipazione cronica in pazienti che il potenziale il beneficio può superare il rischio di reazioni avverse cardiovascolari tra cui il prolungamento dell'intervallo QT, le torsioni di punta e la morte.
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Trattamento IND/Protocollo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Dai 12 anni in su
- Sintomi o manifestazioni secondari a GERD (ad esempio, esofagite persistente, bruciore di stomaco, segni o sintomi delle vie aeree superiori o sintomi respiratori), disturbi della motilità gastrointestinale come nausea, vomito, dispepsia grave o stitichezza cronica grave refrattari alla terapia standard.
- I pazienti devono avere una valutazione completa per eliminare altre cause dei loro sintomi.
- Il paziente ha firmato il consenso informato per la somministrazione di domperidone che informa il paziente di potenziali eventi avversi
Criteri di esclusione:
Storia di, o attuali, aritmie tra cui tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. I pazienti con forme minori di ectopia (PAC) non sono necessariamente esclusi.
- Bradicardia clinicamente significativa, disfunzione del nodo del seno o blocco cardiaco. QTc prolungato (QTc > 450 millisecondi per i maschi, QTc > 470 millisecondi per le femmine).
- Disfunzione epatica
- Insufficienza renale
- Disturbi elettrolitici clinicamente significativi.
- Emorragia o ostruzione gastrointestinale
- Presenza di un prolattinoma (tumore ipofisario a rilascio di prolattina).
- Donna incinta o che allatta
- Allergia nota al domperidone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John Bosco, MD, Aurora BayCare Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Paralisi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Gastroparesi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti della dopamina
- Antagonisti della dopamina
- Domperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00107013
- 17-123 (16-817) (Altro identificatore: Aurora Baycare Medical Center)
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