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Programma di trattamento dell'accesso ampliato con domperidone

16 gennaio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Protocollo domperidone - Programma di accesso ampliato della FDA

Per consentire l'uso di domperidone da parte di pazienti con disturbi gastrointestinali che non hanno risposto alla terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per fornire domperidone orale a pazienti di età ≥12 anni in cui, secondo il giudizio dello sperimentatore, è necessario un effetto procinetico per il sollievo della malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria con sintomi del tratto gastrointestinale superiore (GI), gastroparesi e costipazione cronica in pazienti che il potenziale il beneficio può superare il rischio di reazioni avverse cardiovascolari tra cui il prolungamento dell'intervallo QT, le torsioni di punta e la morte.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Dai 12 anni in su
  3. Sintomi o manifestazioni secondari a GERD (ad esempio, esofagite persistente, bruciore di stomaco, segni o sintomi delle vie aeree superiori o sintomi respiratori), disturbi della motilità gastrointestinale come nausea, vomito, dispepsia grave o stitichezza cronica grave refrattari alla terapia standard.
  4. I pazienti devono avere una valutazione completa per eliminare altre cause dei loro sintomi.
  5. Il paziente ha firmato il consenso informato per la somministrazione di domperidone che informa il paziente di potenziali eventi avversi

Criteri di esclusione:

Storia di, o attuali, aritmie tra cui tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. I pazienti con forme minori di ectopia (PAC) non sono necessariamente esclusi.

  1. Bradicardia clinicamente significativa, disfunzione del nodo del seno o blocco cardiaco. QTc prolungato (QTc > 450 millisecondi per i maschi, QTc > 470 millisecondi per le femmine).
  2. Disfunzione epatica
  3. Insufficienza renale
  4. Disturbi elettrolitici clinicamente significativi.
  5. Emorragia o ostruzione gastrointestinale
  6. Presenza di un prolattinoma (tumore ipofisario a rilascio di prolattina).
  7. Donna incinta o che allatta
  8. Allergia nota al domperidone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Bosco, MD, Aurora BayCare Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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