Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de tratamiento de acceso ampliado a la domperidona

16 de enero de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Protocolo de domperidona - Programa de acceso ampliado de la FDA

Para permitir el uso de domperidona por pacientes con trastornos gastrointestinales que han fracasado con la terapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proporcionar domperidona oral a pacientes ≥12 años de edad en los que, según el criterio del investigador, se necesita un efecto procinético para el alivio de la enfermedad por reflujo gastroesofágico refractaria con síntomas gastrointestinales (GI) superiores, gastroparesia y estreñimiento crónico en pacientes en quienes la posible el beneficio puede superar el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares, incluida la prolongación del intervalo QT, Torsades de Pointes y la muerte.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino
  2. 12 años y mayores
  3. Síntomas o manifestaciones secundarias a ERGE (p. ej., esofagitis persistente, acidez estomacal, signos o síntomas de las vías respiratorias superiores o síntomas respiratorios), trastornos de la motilidad gastrointestinal como náuseas, vómitos, dispepsia grave o estreñimiento crónico grave que son refractarios a la terapia estándar.
  4. Los pacientes deben tener una evaluación integral para eliminar otras causas de sus síntomas.
  5. El paciente ha firmado un consentimiento informado para la administración de domperidona que informa al paciente de posibles eventos adversos

Criterio de exclusión:

Historial o actual de arritmias, incluidas taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y Torsades de Pointes. Los pacientes con formas menores de ectopia (PAC) no están necesariamente excluidos.

  1. Bradicardia clínicamente significativa, disfunción del nódulo sinusal o bloqueo cardíaco. QTc prolongado (QTc > 450 milisegundos para hombres, QTc > 470 milisegundos para mujeres).
  2. Disfunción hepática
  3. Insuficiencia renal
  4. Trastornos electrolíticos clínicamente significativos.
  5. Hemorragia u obstrucción gastrointestinal
  6. Presencia de un prolactinoma (tumor pituitario liberador de prolactina).
  7. Mujer embarazada o en período de lactancia
  8. Alergia conocida a la domperidona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Bosco, MD, Aurora BayCare Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir