- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04996134
Programa de tratamiento de acceso ampliado a la domperidona
16 de enero de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Protocolo de domperidona - Programa de acceso ampliado de la FDA
Para permitir el uso de domperidona por pacientes con trastornos gastrointestinales que han fracasado con la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proporcionar domperidona oral a pacientes ≥12 años de edad en los que, según el criterio del investigador, se necesita un efecto procinético para el alivio de la enfermedad por reflujo gastroesofágico refractaria con síntomas gastrointestinales (GI) superiores, gastroparesia y estreñimiento crónico en pacientes en quienes la posible el beneficio puede superar el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares, incluida la prolongación del intervalo QT, Torsades de Pointes y la muerte.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 12 años y mayores
- Síntomas o manifestaciones secundarias a ERGE (p. ej., esofagitis persistente, acidez estomacal, signos o síntomas de las vías respiratorias superiores o síntomas respiratorios), trastornos de la motilidad gastrointestinal como náuseas, vómitos, dispepsia grave o estreñimiento crónico grave que son refractarios a la terapia estándar.
- Los pacientes deben tener una evaluación integral para eliminar otras causas de sus síntomas.
- El paciente ha firmado un consentimiento informado para la administración de domperidona que informa al paciente de posibles eventos adversos
Criterio de exclusión:
Historial o actual de arritmias, incluidas taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y Torsades de Pointes. Los pacientes con formas menores de ectopia (PAC) no están necesariamente excluidos.
- Bradicardia clínicamente significativa, disfunción del nódulo sinusal o bloqueo cardíaco. QTc prolongado (QTc > 450 milisegundos para hombres, QTc > 470 milisegundos para mujeres).
- Disfunción hepática
- Insuficiencia renal
- Trastornos electrolíticos clínicamente significativos.
- Hemorragia u obstrucción gastrointestinal
- Presencia de un prolactinoma (tumor pituitario liberador de prolactina).
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Alergia conocida a la domperidona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Bosco, MD, Aurora BayCare Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Gastroparesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Domperidona
Otros números de identificación del estudio
- IRB00107013
- 17-123 (16-817) (Otro identificador: Aurora Baycare Medical Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .