Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Domperidon utvidet tilgangsbehandlingsprogram

16. januar 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Domperidon Protocol - FDA utvidet tilgangsprogram

Å tillate bruk av domperidon av pasienter med gastrointestinale lidelser som har mislyktes med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å gi oralt domperidon til pasienter ≥12 år der, i henhold til etterforskerens vurdering, er det nødvendig med en prokinetisk effekt for lindring av refraktær gastroøsofageal reflukssykdom med øvre gastrointestinale (GI) symptomer, gastroparese og kronisk forstoppelse hos pasienter med potensiell risiko. fordelen kan oppveie risikoen for kardiovaskulære bivirkninger, inkludert QT-forlengelse, Torsades de Pointes og død.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Alder 12 og eldre
  3. Symptomer eller manifestasjoner sekundært til GERD (f.eks. vedvarende øsofagitt, halsbrann, øvre luftveistegn eller symptomer eller luftveissymptomer), gastrointestinale motilitetsforstyrrelser som kvalme, oppkast, alvorlig dyspepsi eller alvorlig kronisk forstoppelse som er motstandsdyktig mot standardbehandling.
  4. Pasienter må ha en omfattende evaluering for å eliminere andre årsaker til symptomene.
  5. Pasienten har signert informert samtykke for administrering av domperidon som informerer pasienten om potensielle bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

Historie med eller nåværende arytmier inkludert ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer og Torsades de Pointes. Pasienter med mindre former for ektopi (PAC) er ikke nødvendigvis ekskludert.

  1. Klinisk signifikant bradykardi, sinusknutedysfunksjon eller hjerteblokk. Forlenget QTc (QTc > 450 millisekunder for menn, QTc> 470 millisekunder for kvinner).
  2. Leverdysfunksjon
  3. Nyreinsuffisiens
  4. Klinisk signifikante elektrolyttforstyrrelser.
  5. Gastrointestinal blødning eller obstruksjon
  6. Tilstedeværelse av et prolaktinom (prolaktinfrigjørende hypofysesvulst).
  7. Gravid eller ammende kvinne
  8. Kjent allergi mot domperidon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Bosco, MD, Aurora BayCare Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00107013
  • 17-123 (16-817) (Annen identifikator: Aurora Baycare Medical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere