Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program leczenia rozszerzonego dostępu domperydonem

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Protokół domperidonu — program rozszerzonego dostępu FDA

Umożliwienie stosowania domperydonu pacjentom z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, u których standardowa terapia zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doustne podanie domperydonu pacjentom w wieku ≥12 lat, u których według oceny badacza konieczne jest działanie prokinetyczne w celu złagodzenia opornej na leczenie choroby refluksowej przełyku z objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, gastroparezy i przewlekłych zaparć u pacjentów, u których korzyści mogą przewyższać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych, w tym wydłużenia odstępu QT, torsades de pointes i zgonu.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek 12 lat i więcej
  3. Objawy lub objawy wtórne do GERD (np. uporczywe zapalenie przełyku, zgaga, objawy przedmiotowe lub podmiotowe dotyczące górnych dróg oddechowych lub objawy ze strony układu oddechowego), zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ciężka niestrawność lub ciężkie przewlekłe zaparcia, które są oporne na standardowe leczenie.
  4. Pacjenci muszą przejść kompleksową ocenę w celu wyeliminowania innych przyczyn ich objawów.
  5. Pacjent ma podpisaną świadomą zgodę na podanie domperydonu, która informuje pacjenta o potencjalnych zdarzeniach niepożądanych

Kryteria wyłączenia:

Występowanie lub obecne arytmie, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór i torsades de pointes. Pacjenci z mniejszymi postaciami ektopii (PAC) niekoniecznie są wykluczeni.

  1. Klinicznie istotna bradykardia, dysfunkcja węzła zatokowego lub blok serca. Wydłużony QTc (QTc > 450 milisekund dla mężczyzn, QTc > 470 milisekund dla kobiet).
  2. Dysfunkcja wątroby
  3. Niewydolność nerek
  4. Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe.
  5. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub niedrożność
  6. Obecność prolactinoma (guz przysadki uwalniający prolaktynę).
  7. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  8. Znana alergia na domperidon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: John Bosco, MD, Aurora BayCare Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00107013
  • 17-123 (16-817) (Inny identyfikator: Aurora Baycare Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj