Domperidonin laajennettu hoitoohjelma
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Domperidone Protocol - FDA Expanded Access Program
Sallitaan domperidonin käyttö potilaille, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä ja joiden standardihoito on epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta annettava domperidoni ≥12-vuotiaille potilaille, joilla tutkijan arvion mukaan tarvitaan prokineettistä vaikutusta refraktorisen gastroesofageaalisen refluksitaudin lievittämiseen, johon liittyy ylemmän maha-suolikanavan (GI) oireita, gastropareesia ja kroonista ummetusta potilailla, joilla on potentiaalia hyöty voi olla suurempi kuin kardiovaskulaaristen haittavaikutusten riski, mukaan lukien QT-ajan pidentyminen, torsades de pointes ja kuolema.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- GERD:n sekundaariset oireet tai ilmenemismuodot (esim. jatkuva ruokatorven tulehdus, närästys, ylähengitysteiden merkit tai oireet tai hengitystieoireet), maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, vaikea dyspepsia tai vaikea krooninen ummetus, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa.
- Potilaalla on oltava kattava arviointi muiden oireidensa syiden poistamiseksi.
- Potilas on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen domperidonin antamiseen, mikä kertoo potilaalle mahdollisista haittatapahtumista
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat tai nykyiset rytmihäiriöt, mukaan lukien kammiotakykardia, kammiovärinä ja Torsades de Pointes. Potilaita, joilla on vähäisiä ektopian muotoja (PAC), ei välttämättä suljeta pois.
- Kliinisesti merkittävä bradykardia, sinussolmukkeen toimintahäiriö tai sydänkatkos. Pidentynyt QTc (QTc > 450 millisekuntia miehillä, QTc > 470 millisekuntia naisilla).
- Maksan toimintahäiriö
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt.
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai tukos
- Prolaktinooman (prolaktiinia vapauttavan aivolisäkkeen kasvain) esiintyminen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tunnettu allergia domperidonille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John Bosco, MD, Aurora BayCare Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Gastropareesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neurotransmitterit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Domperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00107013
- 17-123 (16-817) (Muu tunniste: Aurora Baycare Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .