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Programme de traitement à accès élargi à la dompéridone

28 février 2024 mis à jour par: John Bosco, Aurora Health Care

Protocole Dompéridone - Programme d'accès étendu de la FDA

Autoriser l'utilisation de la dompéridone chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux en échec du traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fournir de la dompéridone orale aux patients âgés de ≥ 12 ans lorsque, selon le jugement de l'investigateur, un effet procinétique est nécessaire pour le soulagement du reflux gastro-œsophagien réfractaire avec des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (GI), de la gastroparésie et de la constipation chronique chez les patients dont le potentiel le bénéfice peut l'emporter sur le risque d'effets indésirables cardiovasculaires, y compris l'allongement de l'intervalle QT, les torsades de pointes et la mort.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Disponible
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John J Bosco, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin
  2. 12 ans et plus
  3. Symptômes ou manifestations secondaires au RGO (par exemple, œsophagite persistante, brûlures d'estomac, signes ou symptômes des voies respiratoires supérieures ou symptômes respiratoires), troubles de la motricité gastro-intestinale tels que nausées, vomissements, dyspepsie sévère ou constipation chronique sévère qui sont réfractaires au traitement standard.
  4. Les patients doivent avoir une évaluation complète pour éliminer les autres causes de leurs symptômes.
  5. Le patient a signé un consentement éclairé pour l'administration de dompéridone qui l'informe des événements indésirables potentiels

Critère d'exclusion:

Antécédents ou antécédents d'arythmies, y compris tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et torsades de pointes. Les patients atteints de formes mineures d'ectopie (PAC) ne sont pas nécessairement exclus.

  1. Bradycardie cliniquement significative, dysfonctionnement du nœud sinusal ou bloc cardiaque. QTc prolongé (QTc> 450 millisecondes pour les hommes, QTc> 470 millisecondes pour les femmes).
  2. Dysfonctionnement hépatique
  3. Insuffisance rénale
  4. Troubles électrolytiques cliniquement significatifs.
  5. Hémorragie ou obstruction gastro-intestinale
  6. Présence d'un prolactinome (tumeur hypophysaire libérant de la prolactine).
  7. Femme enceinte ou allaitante
  8. Allergie connue à la dompéridone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aurora Health Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-123 (16-817)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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