Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Domperidon uitgebreid behandelingsprogramma voor toegang

16 januari 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Domperidon-protocol - FDA-programma voor uitgebreide toegang

Om het gebruik van domperidon mogelijk te maken door patiënten met gastro-intestinale stoornissen bij wie de standaardbehandeling niet is aangeslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om oraal domperidon toe te dienen aan patiënten ≥ 12 jaar bij wie, volgens het oordeel van de onderzoeker, een prokinetisch effect nodig is voor de verlichting van refractaire gastro-oesofageale refluxziekte met symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI), gastroparese en chronische constipatie bij patiënten die mogelijk voordelen kunnen opwegen tegen het risico op cardiovasculaire bijwerkingen, waaronder QT-verlenging, torsades de pointes en overlijden.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw
  2. 12 jaar en ouder
  3. Symptomen of manifestaties secundair aan GORZ (bijv. aanhoudende oesofagitis, brandend maagzuur, tekenen of symptomen van de bovenste luchtwegen of ademhalingssymptomen), gastro-intestinale motiliteitsstoornissen zoals misselijkheid, braken, ernstige dyspepsie of ernstige chronische constipatie die ongevoelig zijn voor standaardtherapie.
  4. Patiënten moeten een uitgebreide evaluatie ondergaan om andere oorzaken van hun symptomen te elimineren.
  5. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming getekend voor de toediening van domperidon dat de patiënt informeert over mogelijke bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van of huidige aritmieën, waaronder ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie en torsades de pointes. Patiënten met lichte vormen van ectopie (PAC's) zijn niet noodzakelijkerwijs uitgesloten.

  1. Klinisch significante bradycardie, disfunctie van de sinusknoop of hartblok. Verlengde QTc (QTc > 450 milliseconden voor mannen, QTc > 470 milliseconden voor vrouwen).
  2. Leverfunctiestoornis
  3. Nierinsufficiëntie
  4. Klinisch significante elektrolytenstoornissen.
  5. Gastro-intestinale bloeding of obstructie
  6. Aanwezigheid van een prolactinoom (prolactine-afgevende hypofysetumor).
  7. Zwangere of borstvoeding gevende vrouw
  8. Bekende allergie voor domperidon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Bosco, MD, Aurora BayCare Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00107013
  • 17-123 (16-817) (Andere identificatie: Aurora Baycare Medical Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren