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Programa de Tratamento de Acesso Expandido com Domperidona

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: John Bosco, Aurora Health Care

Protocolo de Domperidona - Programa de Acesso Expandido da FDA

Permitir o uso de domperidona por pacientes com distúrbios gastrointestinais que falharam na terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para fornecer domperidona oral a pacientes ≥12 anos de idade onde, de acordo com o julgamento do investigador, é necessário um efeito procinético para o alívio da doença do refluxo gastroesofágico refratária com sintomas gastrointestinais (GI) superiores, gastroparesia e constipação crônica em pacientes com potencial benefício pode superar o risco de reações adversas cardiovasculares, incluindo prolongamento do intervalo QT, Torsades de Pointes e morte.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Disponível
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Investigador principal:
          • John J Bosco, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea
  2. 12 anos ou mais
  3. Sintomas ou manifestações secundárias à DRGE (p.
  4. Os pacientes devem ter uma avaliação abrangente para eliminar outras causas de seus sintomas.
  5. O paciente assinou consentimento informado para a administração de domperidona que informa o paciente sobre possíveis eventos adversos

Critério de exclusão:

Histórico ou atual de arritmias, incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsades de Pointes. Pacientes com formas menores de ectopia (PACs) não são necessariamente excluídos.

  1. Bradicardia clinicamente significativa, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio cardíaco. QTc prolongado (QTc > 450 milissegundos para homens, QTc>470 milissegundos para mulheres).
  2. disfunção hepática
  3. Insuficiência renal
  4. Distúrbios eletrolíticos clinicamente significativos.
  5. Hemorragia ou obstrução gastrointestinal
  6. Presença de um prolactinoma (tumor hipofisário liberador de prolactina).
  7. Fêmea grávida ou amamentando
  8. Alergia conhecida à domperidona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aurora Health Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-123 (16-817)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Domperidona Produto Oral

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