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Behandlungsprogramm für erweiterten Zugang zu Domperidon

16. Januar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Domperidon-Protokoll – FDA Expanded Access Program

Um die Anwendung von Domperidon bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen zu ermöglichen, bei denen die Standardtherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orale Verabreichung von Domperidon an Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes eine prokinetische Wirkung zur Linderung einer refraktären gastroösophagealen Refluxkrankheit mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts (GI), Gastroparese und chronischer Verstopfung bei Patienten erforderlich ist, bei denen das Potenzial besteht Der Nutzen kann das Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen wie QT-Verlängerung, Torsades de Pointes und Tod überwiegen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Alter 12 und älter
  3. Symptome oder Manifestationen als Folge von GERD (z. B. anhaltende Ösophagitis, Sodbrennen, Anzeichen oder Symptome der oberen Atemwege oder Atemwegssymptome), gastrointestinale Motilitätsstörungen wie Übelkeit, Erbrechen, schwere Dyspepsie oder schwere chronische Obstipation, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen.
  4. Die Patienten müssen sich einer umfassenden Untersuchung unterziehen, um andere Ursachen ihrer Symptome zu beseitigen.
  5. Der Patient hat eine Einverständniserklärung für die Verabreichung von Domperidon unterschrieben, die den Patienten über mögliche unerwünschte Ereignisse informiert

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte oder aktuelle Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsades de Pointes. Patienten mit kleineren Formen der Ektopie (PACs) sind nicht unbedingt ausgeschlossen.

  1. Klinisch signifikante Bradykardie, Sinusknotendysfunktion oder Herzblock. Verlängertes QTc (QTc > 450 Millisekunden für Männer, QTc > 470 Millisekunden für Frauen).
  2. Leberfunktionsstörung
  3. Niereninsuffizienz
  4. Klinisch signifikante Elektrolytstörungen.
  5. Gastrointestinale Blutung oder Obstruktion
  6. Vorhandensein eines Prolaktinoms (Prolaktin-freisetzender Hypophysentumor).
  7. Schwangere oder stillende Frau
  8. Bekannte Allergie gegen Domperidon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: John Bosco, MD, Aurora BayCare Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00107013
  • 17-123 (16-817) (Andere Kennung: Aurora Baycare Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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