Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domperidon Expanded Access Treatment Program

28. února 2024 aktualizováno: John Bosco, Aurora Health Care

Domperidon Protocol - FDA rozšířený přístupový program

Umožnit použití domperidonu pacientům s gastrointestinálními poruchami, u kterých selhala standardní léčba.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podat perorální domperidon pacientům ve věku ≥ 12 let, kde je podle úsudku zkoušejícího potřebný prokinetický účinek k úlevě od refrakterní gastroezofageální refluxní choroby se symptomy horního gastrointestinálního traktu (GI), gastroparézou a chronickou zácpou u pacientů, u kterých je možný přínos může převážit riziko kardiovaskulárních nežádoucích reakcí včetně prodloužení QT intervalu, Torsades de Pointes a úmrtí.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Dostupný
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John J Bosco, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk 12 a starší
  3. Symptomy nebo projevy sekundární k GERD (např. přetrvávající ezofagitida, pálení žáhy, příznaky nebo symptomy horních cest dýchacích nebo respirační symptomy), poruchy gastrointestinální motility, jako je nauzea, zvracení, těžká dyspepsie nebo těžká chronická zácpa, které jsou odolné vůči standardní léčbě.
  4. Pacienti musí mít komplexní vyšetření, aby se odstranily další příčiny jejich příznaků.
  5. Pacient podepsal informovaný souhlas s podáním domperidonu, který pacienta informuje o možných nežádoucích účincích

Kritéria vyloučení:

Anamnéza nebo současné arytmie včetně ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a Torsades de Pointes. Pacienti s menšími formami ektopie (PAC) nejsou nutně vyloučeni.

  1. Klinicky významná bradykardie, dysfunkce sinusového uzlu nebo srdeční blok. Prodloužený QTc (QTc > 450 milisekund pro muže, QTc > 470 milisekund pro ženy).
  2. Jaterní dysfunkce
  3. Renální insuficience
  4. Klinicky významné poruchy elektrolytů.
  5. Gastrointestinální krvácení nebo obstrukce
  6. Přítomnost prolaktinomu (nádor hypofýzy uvolňující prolaktin).
  7. Těhotná nebo kojící žena
  8. Známá alergie na domperidon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurora Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-123 (16-817)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální přípravek Domperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit