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三叉神経痛の治療におけるカルバマゼピンとオキシカルバゼピンの有効性の比較 - 無作為化臨床試験

三叉神経痛の治療におけるカルバマゼピンとオキシカルバゼピンの有効性の比較 - 無作為対照臨床研究

三叉神経痛は、無害な刺激によって引き起こされる三叉神経の 1 つまたは複数の区分の分布における、突き刺すような、または電気ショックのような片側性の発作性疼痛を特徴とする神経因性顔面痛の状態です。 これらのトリガーゾーンに触れたり刺激したりすることで攻撃が誘発されます。 三叉神経痛の治療には、さまざまな薬理作用があります。 カルバマゼピンとオキシカルバゼピンは、TN 治療の第一選択薬です。 他の薬には、ラモトリジン、バクロフェン、ガバペンチン、抗うつ薬、エスリカルバゼピン、スマトリプタン、ビキシトリジンなどがあります。 カルバマゼピンは、めまい、記憶喪失、眠気、再生不良性貧血などの深刻な副作用がある薬物の第一選択です。 オキシカルバゼピンは同様の作用機序を持ち、カルバマゼピンの代わりにさまざまな神経痛に使用すると有害事象が少ないことがわかっています. しかし、オキシカルバゼピンがTN患者の単剤療法として使用できることを証明する証拠はまだありません.

調査の概要

詳細な説明

三叉神経痛は、三叉神経の分布領域で持続する耐え難いほどの片側性の発作性疼痛を特徴とする神経因性顔面痛の状態です。 (1) 三叉神経痛は、三叉神経の 1 つまたは複数の枝に限定された口腔顔面痛です。 多発性硬化症による三叉神経痛を除いて、顔の片側に痛みが生じます。 それは突然発症し、典型的には数秒間しか持続しません (最大で 2 分)。患者は、痛みが自然に発生したと報告することがありますが、これらの痛みの発作は、無害な機械的刺激または動きによって常に引き起こされる可能性があります。 患者は通常、発作の間に痛みを経験しません。 発作性疼痛と同じ分布および同じ期間に追加の継続的な痛みを報告する場合、継続的な痛みを伴う三叉神経痛を患っていると見なされます。 (IASP)(1) 三叉神経痛は、主に 3 つの診断カテゴリに分類されます。 古典的、二次的および特発性。 この分類は、主に病因と痛みの特徴に基づいています。 三叉神経痛の病因はよくわかっていませんが、動脈と骨性外骨腫による三叉神経の感覚根の圧迫など、さまざまな理論があります。 三叉神経根の橋への入り口近くの三叉神経求心性神経の限局性脱髄(2)、および中枢神経機能の変化とそれに続く末梢神経の損傷(4)は広く受け入れられています。

三叉神経痛は、患者の生活の質と健康への支出に大きな影響を与えます (4)。 痛みが激しいため、患者は顔に触れたり、洗顔したりすることを避け、患者の生活を妨げ、惨めなものにしています。 何年にもわたる研究の後でさえ、三叉神経痛に苦しむ患者を治療することは依然として課題です. 治療は、薬理学的治療と侵襲的治療に細分化できます。

薬物療法には、カルバマゼピン (200-1200mg)、オキシカルバゼピン (300-1800mg)、ラモトリジン、ガバペンチン、バクロフェン、エスリカルバゼピン、スマトリプタン、ビキソトリジンなどの薬物が含まれます。 ボツリヌス毒素 A や鼻腔内非吸入 CO2 などの術前処置も散発的に使用されています (1)。

三叉神経痛を治療するための薬理学的オプションを議論するレビュー研究では、カルバマゼピンとオキシカルバゼピンが薬物の第一選択であると結論付けられました(1)。 オキシカルバゼピンは、疼痛発作の軽減において同等の有効性を示し、忍容性が高く、副作用が少ない (1) 。

最近実施された研究では、カルバマゼピンがCNS障害、傾眠、アンバランス、血小板減少症、トランスアミナーゼレベルの上昇などの深刻な副作用と関連しているのに対し、OXCは副作用の少ない同様の有効性を示した. CBZ の患者が遭遇した CNS 障害は OXC の患者の 3 倍であり、治療からの離脱も OXC の患者 (18%) よりも CBZ の患者 (27%) の方が多かった(12)。

OXC は現在、てんかん患者の単剤療法として使用されており (8)、CBZ よりも有効性が証明されています。 三叉神経痛では、さまざまな研究で OXC の副作用が少ないことが示されていますが、カルバマゼピンとオキシカルバゼピンの有効性を比較した研究はありません。

したがって、本研究は、三叉神経痛に苦しむ患者における単剤療法としてのオキシカルバゼピンとカルバマゼピンの有効性を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

132

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • 募集
        • PGIDS
        • コンタクト:
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • 募集
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性三叉神経痛の臨床的に証明された症例。
  • -研究への参加を希望する患者。

除外基準:

  • 2 つの薬剤のいずれかに対する不耐症
  • 医学的に危険にさらされた患者
  • ペースメーカーを装着している患者
  • 以前に三叉神経痛の外科的治療を受けた患者。
  • すでに三叉神経痛の薬物療法を受けている患者。
  • てんかん発作/妊娠中/授乳中
  • 腎・肝障害
  • 低ナトリウム血症の病歴
  • 併用薬 - ディランチン、フェニトイン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オキシカルバゼピングループ
オクスカラバゼピン 150mg BD 開始用量 & 患者が緩和されない場合は増量
オクスカルバゼピン 150mg BD 初回投与、フォローアップは 15 日、6 週間、10 週間間隔で行われます
他の名前:
  • ロバックス
アクティブコンパレータ:カルバムゼピングループ
カルバマゼピン 100mg BD 初回投与量 & 患者が緩和されない場合は増量
カルバマゼピン 100mg BD 初回投与、フォローアップは 2 週間、6 週間、10 週間行われます
他の名前:
  • ジリュートン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコアの変化
時間枠:10週間
ビジュアル アナログ スケール (スコアが高いほど最悪の結果を意味する、0 から 10 までのスケール)
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のグループにおける薬物の有害作用。
時間枠:10週間
来院のたびに副作用について質問されます
10週間
両方のグループに二次治療を追加する必要があります。
時間枠:10週間
患者が治療に満足していない場合は、二次薬が使用されます
10週間
服薬不遵守により試験を中止した患者数
時間枠:10週間
両群における薬剤耐性
10週間
両群における治療満足度。
時間枠:10週間
リッカート スケールは 1 ~ 5 スケールの両方のグループで使用され、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
10週間
両方のグループの生活の質。
時間枠:10週間
口腔健康影響プロファイル 14 スコアが使用され、スコアが高いほど最悪の結果を意味します
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月18日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月6日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月14日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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