- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04996199
Comparação da eficácia da carbamazepina e oxcarbazepina no tratamento da neuralgia do trigêmeo - um ensaio clínico randomizado
Eficácia comparativa da carbamazepina versus oxcarbazepina no tratamento da neuralgia do trigêmeo - um estudo clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuralgia do trigêmeo é uma condição de dor facial neuropática caracterizada por dor paroxística unilateral, excruciante, de curta duração no território de distribuição do nervo trigêmeo.(1) A neuralgia do trigêmeo é a dor orofacial restrita a uma ou mais divisões do nervo trigêmeo. Com exceção da neuralgia do trigêmeo causada pela esclerose múltipla, a dor afeta um lado da face. É abrupto no início e normalmente dura apenas alguns segundos (2 min no máximo). Os pacientes podem relatar que sua dor surge espontaneamente, mas esses paroxismos de dor sempre podem ser desencadeados por estímulos ou movimentos mecânicos inócuos. Os pacientes geralmente não sentem dor entre os paroxismos. Se eles relatam dor contínua adicional, na mesma distribuição e nos mesmos períodos que a dor paroxística, eles são considerados como tendo Neuralgia do Trigêmeo com dor contínua. (IASP)(1) A neuralgia do trigêmeo é classificada principalmente em três categorias diagnósticas, ou seja, Clássica, Secundária e Idiopática. Esta classificação é baseada principalmente na etiologia e nas características da dor. A etiologia da neuralgia do trigêmeo não é bem compreendida, mas várias teorias, como a compressão da raiz sensorial do nervo trigêmeo pelas artérias e exostoses ósseas.(4) , a desmielinização focal dos aferentes trigêmeos perto da entrada da raiz do trigêmeo na ponte (2) e a alteração da função neural central seguida de lesão dos nervos periféricos (4) são amplamente aceitos.
A neuralgia do trigêmeo tem um efeito profundo na qualidade de vida do paciente e nos gastos com saúde (4). Devido à forte intensidade da dor, os pacientes evitam tocar o rosto, lavar o rosto, tornando a vida do paciente perturbadora e miserável. Mesmo depois de tantos anos de pesquisa, ainda é um desafio tratar pacientes que sofrem de neuralgia do trigêmeo. O tratamento pode ser subdividido em terapias farmacológicas e invasivas.
A terapia farmacológica inclui drogas como carbamazepina (200-1200mg), oxcarbazepina (300-1800mg), lamotrigina, gabapentina, baclofeno, eslicarbazepina, sumatriptana, vixotrigina. Os procedimentos pré-cirúrgicos como toxina botulínica A e CO2 não inalado intranasal também têm sido usados esporadicamente (1).
Um estudo de revisão discutindo as opções farmacológicas para tratar a neuralgia do trigêmeo concluiu que a carbamazepina e a oxcarbazepina são as drogas de primeira escolha(1). A oxcarbazepina mostrou igual eficácia na redução das crises de dor com melhor tolerabilidade e menos efeitos colaterais (1) .
Um estudo realizado recentemente descobriu que a carbamazepina está associada a efeitos colaterais graves, incluindo distúrbios do SNC, sonolência, desequilíbrio, trombocitopenia, aumento do nível de transaminases, enquanto o OXC mostrou eficácia semelhante com menos efeitos colaterais. Os distúrbios do SNC encontrados em pacientes em CBZ foram o triplo daqueles em OXC e a retirada do tratamento também foi maior em pacientes em CBZ (27%) do que em OXC (18%) (12).
OXC tem sido usado contemporaneamente como monoterapia em pacientes epilépticos (8) e tem eficácia comprovada sobre o CBZ. Na neuralgia do trigêmeo, embora vários estudos tenham mostrado que OXC produz efeitos colaterais menores, nenhum dos estudos comparou a eficácia da carbamazepina com a oxcarbazepina.
Assim, o presente estudo pretende comparar a eficácia da oxcarbazepina com a carbamazepina em monoterapia em pacientes com neuralgia do trigêmeo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sanjay Tewari, MDS
- Número de telefone: 01262283876
- E-mail: principalpgidsrohtak@gmail.com
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Recrutamento
- PGIDS
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Contato:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Número de telefone: 01262283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Casos clinicamente comprovados de neuralgia primária do trigêmeo.
- Pacientes que estejam dispostos a participar do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Intolerância a qualquer uma das duas drogas
- Pacientes medicamente comprometidos
- Pacientes com marcapasso
- Pacientes previamente submetidos a tratamento cirúrgico para NEURALGIA DO TRIGÊMEO.
- Pacientes que já estão em tratamento farmacológico para NEURALGIA DO TRIGÊMEO.
- Distúrbio convulsivo/ grávida/ lactante
- Insuficiência renal/hepática
- História de hiponatermia
- Medicação concomitante - dilantina, fenitoína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO Oxcarbazepina
Dose inicial de Oxcarabazepina 150mg BD e será aumentada se o paciente não for aliviado
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dose inicial de oxcarbazepina 150mg BD, o acompanhamento será feito em 15 dias, 6 semanas, intervalo de 10 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GRUPO Carbamzepina
dose inicial de carbamazepina 100mg BD e será aumentada se o paciente não for aliviado
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dose inicial de carbamazepina 100mg BD, o acompanhamento será feito 2 semanas, 6 semanas e 10 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores de dor
Prazo: 10 semanas
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Escala analógica visual (escala de 0 a 10, onde maior pontuação significa pior resultado)
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos das drogas em ambos os grupos.
Prazo: 10 semanas
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efeitos colaterais serão solicitados a cada visita
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10 semanas
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Necessidade de adicionar terapia de 2ª linha em ambos os grupos.
Prazo: 10 semanas
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se o paciente não estiver satisfeito com o tratamento, será usado um medicamento de 2ª linha
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10 semanas
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Número de pacientes retirados do estudo devido à não adesão ao medicamento
Prazo: 10 semanas
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Tolerabilidade da droga em ambos os grupos
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10 semanas
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Satisfação com o tratamento em ambos os grupos.
Prazo: 10 semanas
|
escala likert é usada em ambos os grupos escala 1-5, pontuação mais alta significa melhor resultado
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10 semanas
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Qualidade de vida em ambos os grupos.
Prazo: 10 semanas
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A pontuação 14 do perfil de impacto na saúde bucal será usada, pontuação mais alta significa pior resultado
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Facial
- Doenças do Nervo Trigêmeo
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores de Lipoxigenase
- Carbamazepina
- Oxcarbazepina
- Zileuton
Outros números de identificação do estudo
- suman008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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