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Comparação da eficácia da carbamazepina e oxcarbazepina no tratamento da neuralgia do trigêmeo - um ensaio clínico randomizado

14 de outubro de 2021 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Eficácia comparativa da carbamazepina versus oxcarbazepina no tratamento da neuralgia do trigêmeo - um estudo clínico randomizado controlado

A neuralgia do trigêmeo é uma condição de dor facial neuropática, caracterizada por dor paroxística unilateral que pode ser descrita como pontada ou choque elétrico, na distribuição de uma ou mais divisões do nervo trigêmeo que é desencadeada por estímulos inócuos. O ataque é provocado tocando ou estimulando essas zonas de gatilho. Existem várias drogas farmacológicas presentes para o tratamento da neuralgia do trigêmeo. A carbamazepina e a oxcarbazepina são as drogas de primeira escolha para o tratamento da NT. Outras drogas incluem lamotrigina, baclofeno, gabapentina, antidepressivos, eslicarbazepina, sumatriptano e vixitrigina. A carbamazepina é a droga de primeira escolha que tem efeitos colaterais graves, incluindo tontura, perda de memória, sonolência e anemia aplástica. A oxcarbazepina tem mecanismo de ação semelhante e mostrou ter menos eventos adversos quando usada em várias neuralgias no lugar da carbamazepina. Mas ainda faltam evidências que comprovem que a oxcarbazepina pode ser usada como monoterapia em pacientes com NT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A neuralgia do trigêmeo é uma condição de dor facial neuropática caracterizada por dor paroxística unilateral, excruciante, de curta duração no território de distribuição do nervo trigêmeo.(1) A neuralgia do trigêmeo é a dor orofacial restrita a uma ou mais divisões do nervo trigêmeo. Com exceção da neuralgia do trigêmeo causada pela esclerose múltipla, a dor afeta um lado da face. É abrupto no início e normalmente dura apenas alguns segundos (2 min no máximo). Os pacientes podem relatar que sua dor surge espontaneamente, mas esses paroxismos de dor sempre podem ser desencadeados por estímulos ou movimentos mecânicos inócuos. Os pacientes geralmente não sentem dor entre os paroxismos. Se eles relatam dor contínua adicional, na mesma distribuição e nos mesmos períodos que a dor paroxística, eles são considerados como tendo Neuralgia do Trigêmeo com dor contínua. (IASP)(1) A neuralgia do trigêmeo é classificada principalmente em três categorias diagnósticas, ou seja, Clássica, Secundária e Idiopática. Esta classificação é baseada principalmente na etiologia e nas características da dor. A etiologia da neuralgia do trigêmeo não é bem compreendida, mas várias teorias, como a compressão da raiz sensorial do nervo trigêmeo pelas artérias e exostoses ósseas.(4) , a desmielinização focal dos aferentes trigêmeos perto da entrada da raiz do trigêmeo na ponte (2) e a alteração da função neural central seguida de lesão dos nervos periféricos (4) são amplamente aceitos.

A neuralgia do trigêmeo tem um efeito profundo na qualidade de vida do paciente e nos gastos com saúde (4). Devido à forte intensidade da dor, os pacientes evitam tocar o rosto, lavar o rosto, tornando a vida do paciente perturbadora e miserável. Mesmo depois de tantos anos de pesquisa, ainda é um desafio tratar pacientes que sofrem de neuralgia do trigêmeo. O tratamento pode ser subdividido em terapias farmacológicas e invasivas.

A terapia farmacológica inclui drogas como carbamazepina (200-1200mg), oxcarbazepina (300-1800mg), lamotrigina, gabapentina, baclofeno, eslicarbazepina, sumatriptana, vixotrigina. Os procedimentos pré-cirúrgicos como toxina botulínica A e CO2 não inalado intranasal também têm sido usados ​​esporadicamente (1).

Um estudo de revisão discutindo as opções farmacológicas para tratar a neuralgia do trigêmeo concluiu que a carbamazepina e a oxcarbazepina são as drogas de primeira escolha(1). A oxcarbazepina mostrou igual eficácia na redução das crises de dor com melhor tolerabilidade e menos efeitos colaterais (1) .

Um estudo realizado recentemente descobriu que a carbamazepina está associada a efeitos colaterais graves, incluindo distúrbios do SNC, sonolência, desequilíbrio, trombocitopenia, aumento do nível de transaminases, enquanto o OXC mostrou eficácia semelhante com menos efeitos colaterais. Os distúrbios do SNC encontrados em pacientes em CBZ foram o triplo daqueles em OXC e a retirada do tratamento também foi maior em pacientes em CBZ (27%) do que em OXC (18%) (12).

OXC tem sido usado contemporaneamente como monoterapia em pacientes epilépticos (8) e tem eficácia comprovada sobre o CBZ. Na neuralgia do trigêmeo, embora vários estudos tenham mostrado que OXC produz efeitos colaterais menores, nenhum dos estudos comparou a eficácia da carbamazepina com a oxcarbazepina.

Assim, o presente estudo pretende comparar a eficácia da oxcarbazepina com a carbamazepina em monoterapia em pacientes com neuralgia do trigêmeo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Recrutamento
        • PGIDS
        • Contato:
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Recrutamento
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Casos clinicamente comprovados de neuralgia primária do trigêmeo.
  • Pacientes que estejam dispostos a participar do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Intolerância a qualquer uma das duas drogas
  • Pacientes medicamente comprometidos
  • Pacientes com marcapasso
  • Pacientes previamente submetidos a tratamento cirúrgico para NEURALGIA DO TRIGÊMEO.
  • Pacientes que já estão em tratamento farmacológico para NEURALGIA DO TRIGÊMEO.
  • Distúrbio convulsivo/ grávida/ lactante
  • Insuficiência renal/hepática
  • História de hiponatermia
  • Medicação concomitante - dilantina, fenitoína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO Oxcarbazepina
Dose inicial de Oxcarabazepina 150mg BD e será aumentada se o paciente não for aliviado
dose inicial de oxcarbazepina 150mg BD, o acompanhamento será feito em 15 dias, 6 semanas, intervalo de 10 semanas
Outros nomes:
  • LOVAX
Comparador Ativo: GRUPO Carbamzepina
dose inicial de carbamazepina 100mg BD e será aumentada se o paciente não for aliviado
dose inicial de carbamazepina 100mg BD, o acompanhamento será feito 2 semanas, 6 semanas e 10 semanas
Outros nomes:
  • zileuton

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de dor
Prazo: 10 semanas
Escala analógica visual (escala de 0 a 10, onde maior pontuação significa pior resultado)
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos das drogas em ambos os grupos.
Prazo: 10 semanas
efeitos colaterais serão solicitados a cada visita
10 semanas
Necessidade de adicionar terapia de 2ª linha em ambos os grupos.
Prazo: 10 semanas
se o paciente não estiver satisfeito com o tratamento, será usado um medicamento de 2ª linha
10 semanas
Número de pacientes retirados do estudo devido à não adesão ao medicamento
Prazo: 10 semanas
Tolerabilidade da droga em ambos os grupos
10 semanas
Satisfação com o tratamento em ambos os grupos.
Prazo: 10 semanas
escala likert é usada em ambos os grupos escala 1-5, pontuação mais alta significa melhor resultado
10 semanas
Qualidade de vida em ambos os grupos.
Prazo: 10 semanas
A pontuação 14 do perfil de impacto na saúde bucal será usada, pontuação mais alta significa pior resultado
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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