- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04996199
Karbamatsepiinin ja okskarbatsepiinin tehokkuuden vertailu kolmoishermon neuralgian hoidossa - satunnaistettu kliininen tutkimus
Karbamatsepiinin ja okskarbatsepiinin vertaileva teho kolmoishermosärkyjen hoidossa – satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmoishermon neuralgia on neuropaattinen kasvojen kiputila, jolle on ominaista yksipuolinen kohtauksellinen kipu, joka on tuskallista, lyhytkestoista kolmoishermon levinneisyysalueella.(1) Kolmoishermon neuralgia on suu-kasvojen kipua, joka rajoittuu yhteen tai useampaan kolmoishermon osastoon. Multippeliskleroosin aiheuttamaa kolmoishermosärkyä lukuun ottamatta kipu vaikuttaa kasvojen toiselle puolelle. Se alkaa äkillisesti ja kestää tyypillisesti vain muutaman sekunnin (enintään 2 minuuttia). Potilaat voivat ilmoittaa kipunsa syntyvän spontaanisti, mutta nämä kipukohtaukset voivat aina laukaista vaarattomien mekaanisten ärsykkeiden tai liikkeiden seurauksena. Potilaat eivät yleensä tunne kipua kohtausten välillä. Jos he raportoivat jatkuvaa lisäkipua, samassa jakautumisessa ja samoissa jaksoissa kuin kohtauksellinen kipu, heillä katsotaan olevan kolmoishermosärky, johon liittyy jatkuvaa kipua. (IASP)(1) Kolmoishermosärky luokitellaan pääasiassa kolmeen diagnostiseen luokkaan, ts. Klassinen, sekundaarinen ja idiopaattinen. Tämä luokittelu perustuu pääasiassa etiologiaan ja kivun ominaisuuksiin. Kolmoishermon neuralgian etiologiaa ei tunneta hyvin, mutta erilaisia teorioita, kuten kolmoishermon tuntojuuren puristuminen valtimoiden ja luisten eksostoosien toimesta.(4) Kolmoishermon afferenttien fokaalinen demyelinisaatio lähellä kolmoisjuuren sisääntuloa silkiin (2) ja keskushermoston toiminnan muutos, jota seuraa ääreishermojen vaurioituminen (4), hyväksytään laajalti.
Kolmoishermosärky vaikuttaa syvästi potilaan elämänlaatuun ja terveydenhuoltomenoihin (4). Kovan kivun voimakkuuden vuoksi potilaat välttävät kasvojen koskettamista, kasvojen pesua, mikä tekee potilaan elämästä häiritsevää ja kurjaa. Jopa niin monen vuoden tutkimuksen jälkeen on edelleen haaste hoitaa potilaita, jotka kärsivät kolmoisneuralgiasta. Hoito voidaan jakaa farmakologisiin ja invasiivisiin hoitoihin.
Farmakologiseen hoitoon kuuluvat lääkkeet, kuten karbamatsepiini (200-1200 mg), okskarbatsepiini (300-1800 mg), lamotrigiini, gabapentiini, baklofeeni, eslikarbatsepiini, sumatriptaani, viksotrigiini. Leikkauksia edeltäviä toimenpiteitä, kuten botuliinitoksiini A ja intranasaalinen ei-inhaloitava CO2, on myös käytetty satunnaisesti (1).
Katsaustutkimuksessa, jossa käsiteltiin farmakologisia vaihtoehtoja kolmoishermon neuralgian hoitoon, todettiin, että karbamatsepiini ja okskarbatsepiini ovat ensisijainen lääkkeiden valinta (1). Okskarbatsepiini osoitti yhtä tehokkaasti kipukohtausten vähentämisessä paremman siedettävyyden ja vähemmän sivuvaikutuksia (1) .
Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että karbamatsepiiniin liittyy vakavia sivuvaikutuksia, kuten keskushermoston häiriöitä, uneliaisuutta, epätasapainoa, trombosytopeniaa, transaminaasien tason nousua, kun taas OXC osoitti samanlaista tehoa ja vähemmän sivuvaikutuksia. CBZ-potilailla havaitut keskushermoston häiriöt olivat kolminkertaisia OXC-potilaisiin verrattuna, ja hoidosta keskeytettiin myös enemmän CBZ-potilailla (27 %) kuin OXC-potilailla (18 %) (12).
OXC:tä on nykyisin käytetty monoterapiana epilepsiapotilailla (8), ja se on osoittautunut tehokkaammaksi kuin CBZ. Kolmoishermosärkyssä useat tutkimukset ovat osoittaneet, että OXC tuottaa vähemmän sivuvaikutuksia, mutta yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu karbamatsepiinin tehoa okskarbatsepiiniin.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata okskarbatsepiinin tehoa karbamatsepiinin monoterapiaan potilailla, jotka kärsivät kolmoishermosärkystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sanjay Tewari, MDS
- Puhelinnumero: 01262283876
- Sähköposti: principalpgidsrohtak@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- PGIDS
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Puhelinnumero: 01262283876
- Sähköposti: principalpgids@yahoo.in
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Kliinisesti todistetut primaarisen kolmoishermon neuralgiatapaukset.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
POISTAMISKRITEERIT:
- Jommankumman lääkkeen intoleranssi
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joille on aiemmin tehty leikkaushoito TRIGEMINAL NEURALGIAN vuoksi.
- Potilaat, jotka jo saavat farmakoterapiaa TRIGEMINAL NEURALGIA:n vuoksi.
- Kohtaushäiriö / raskaana / imettävä
- Munuaisten/maksan vajaatoiminta
- Hyponatermian historia
- Samanaikainen lääkitys - dilantiini, fenytoiini
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Okskarbatsepiiniryhmä
Oxcarabazepine 150mg BD aloitusannosta ja sitä suurennetaan, jos potilas ei helpota
|
okskarbatsepiini 150 mg BD aloitusannos, seuranta tehdään 15 päivän, 6 viikon, 10 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karbamtsepiini GROUP
karbamatsepiini 100 mg BD aloitusannosta ja sitä suurennetaan, jos potilas ei helpota
|
karbamatsepiini 100mg BD aloitusannos, seuranta tehdään 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 10 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko (asteikko 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa tulosta)
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden haittavaikutukset molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
sivuvaikutuksia kysytään jokaisella käynnillä
|
10 viikkoa
|
|
Tarve lisätä 2. rivin terapiaa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
jos pateint ei ole tyytyväinen hoitoon, käytetään 2. rivin lääkettä
|
10 viikkoa
|
|
Tutkimuksesta vetäytyneiden potilaiden määrä lääkkeen noudattamatta jättämisen vuoksi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Lääkkeiden sietokyky molemmissa ryhmissä
|
10 viikkoa
|
|
Hoitotyytyväisyys molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Likert-asteikkoa käytetään molemmissa ryhmissä 1-5 asteikolla, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
10 viikkoa
|
|
Elämänlaatua molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Suun terveysvaikutusten profiilin 14 pistemäärää käytetään, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Kolmoishermon sairaudet
- Kasvojen neuralgia
- Hermosärky
- Kolmoishermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Antimaaniset aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Lipoksigenaasin estäjät
- Karbamatsepiini
- Okskarbatsepiini
- Zileuton
Muut tutkimustunnusnumerot
- suman008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .