Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karbamatsepiinin ja okskarbatsepiinin tehokkuuden vertailu kolmoishermon neuralgian hoidossa - satunnaistettu kliininen tutkimus

torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Karbamatsepiinin ja okskarbatsepiinin vertaileva teho kolmoishermosärkyjen hoidossa – satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Kolmoishermon hermosärky on neuropaattinen kasvojen kiputila, jolle on tunnusomaista yksipuolinen kohtauksellinen kipu, jota voidaan kuvata puukottavana tai sähköshokin kaltaisena kolmoishermon yhden tai useamman jaon jakautuessa, joka laukaisee harmittomia ärsykkeitä. Hyökkäys provosoituu koskettamalla tai stimuloimalla näitä laukaisualueita. Kolmoishermon neuralgian hoitoon on olemassa erilaisia ​​farmakologisia lääkkeitä. Karbamatsepiini ja okskarbatsepiini ovat ensisijaisia ​​lääkkeitä TN:n hoidossa. Muita lääkkeitä ovat lamotrigiini, baklofeeni, gabapentiini, masennuslääkkeet, eslikarbatsepiini, sumatriptaani ja viksitrigiini. Karbamatsepiini on ensimmäinen lääke, jolla on vakavia sivuvaikutuksia, kuten huimausta, muistin menetystä, uneliaisuutta, aplastista anemiaa. Okskarbatsepiinilla on samanlainen vaikutusmekanismi, ja sen havaittiin aiheuttavan vähemmän haittavaikutuksia, kun sitä käytetään erilaisiin hermosärkyihin karbamatsepiinin sijaan. Mutta vielä ei ole näyttöä siitä, että okskarbatsepiinia voidaan käyttää monoterapiana TN-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmoishermon neuralgia on neuropaattinen kasvojen kiputila, jolle on ominaista yksipuolinen kohtauksellinen kipu, joka on tuskallista, lyhytkestoista kolmoishermon levinneisyysalueella.(1) Kolmoishermon neuralgia on suu-kasvojen kipua, joka rajoittuu yhteen tai useampaan kolmoishermon osastoon. Multippeliskleroosin aiheuttamaa kolmoishermosärkyä lukuun ottamatta kipu vaikuttaa kasvojen toiselle puolelle. Se alkaa äkillisesti ja kestää tyypillisesti vain muutaman sekunnin (enintään 2 minuuttia). Potilaat voivat ilmoittaa kipunsa syntyvän spontaanisti, mutta nämä kipukohtaukset voivat aina laukaista vaarattomien mekaanisten ärsykkeiden tai liikkeiden seurauksena. Potilaat eivät yleensä tunne kipua kohtausten välillä. Jos he raportoivat jatkuvaa lisäkipua, samassa jakautumisessa ja samoissa jaksoissa kuin kohtauksellinen kipu, heillä katsotaan olevan kolmoishermosärky, johon liittyy jatkuvaa kipua. (IASP)(1) Kolmoishermosärky luokitellaan pääasiassa kolmeen diagnostiseen luokkaan, ts. Klassinen, sekundaarinen ja idiopaattinen. Tämä luokittelu perustuu pääasiassa etiologiaan ja kivun ominaisuuksiin. Kolmoishermon neuralgian etiologiaa ei tunneta hyvin, mutta erilaisia ​​teorioita, kuten kolmoishermon tuntojuuren puristuminen valtimoiden ja luisten eksostoosien toimesta.(4) Kolmoishermon afferenttien fokaalinen demyelinisaatio lähellä kolmoisjuuren sisääntuloa silkiin (2) ja keskushermoston toiminnan muutos, jota seuraa ääreishermojen vaurioituminen (4), hyväksytään laajalti.

Kolmoishermosärky vaikuttaa syvästi potilaan elämänlaatuun ja terveydenhuoltomenoihin (4). Kovan kivun voimakkuuden vuoksi potilaat välttävät kasvojen koskettamista, kasvojen pesua, mikä tekee potilaan elämästä häiritsevää ja kurjaa. Jopa niin monen vuoden tutkimuksen jälkeen on edelleen haaste hoitaa potilaita, jotka kärsivät kolmoisneuralgiasta. Hoito voidaan jakaa farmakologisiin ja invasiivisiin hoitoihin.

Farmakologiseen hoitoon kuuluvat lääkkeet, kuten karbamatsepiini (200-1200 mg), okskarbatsepiini (300-1800 mg), lamotrigiini, gabapentiini, baklofeeni, eslikarbatsepiini, sumatriptaani, viksotrigiini. Leikkauksia edeltäviä toimenpiteitä, kuten botuliinitoksiini A ja intranasaalinen ei-inhaloitava CO2, on myös käytetty satunnaisesti (1).

Katsaustutkimuksessa, jossa käsiteltiin farmakologisia vaihtoehtoja kolmoishermon neuralgian hoitoon, todettiin, että karbamatsepiini ja okskarbatsepiini ovat ensisijainen lääkkeiden valinta (1). Okskarbatsepiini osoitti yhtä tehokkaasti kipukohtausten vähentämisessä paremman siedettävyyden ja vähemmän sivuvaikutuksia (1) .

Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että karbamatsepiiniin liittyy vakavia sivuvaikutuksia, kuten keskushermoston häiriöitä, uneliaisuutta, epätasapainoa, trombosytopeniaa, transaminaasien tason nousua, kun taas OXC osoitti samanlaista tehoa ja vähemmän sivuvaikutuksia. CBZ-potilailla havaitut keskushermoston häiriöt olivat kolminkertaisia ​​OXC-potilaisiin verrattuna, ja hoidosta keskeytettiin myös enemmän CBZ-potilailla (27 %) kuin OXC-potilailla (18 %) (12).

OXC:tä on nykyisin käytetty monoterapiana epilepsiapotilailla (8), ja se on osoittautunut tehokkaammaksi kuin CBZ. Kolmoishermosärkyssä useat tutkimukset ovat osoittaneet, että OXC tuottaa vähemmän sivuvaikutuksia, mutta yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu karbamatsepiinin tehoa okskarbatsepiiniin.

Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata okskarbatsepiinin tehoa karbamatsepiinin monoterapiaan potilailla, jotka kärsivät kolmoishermosärkystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Rekrytointi
        • PGIDS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Rekrytointi
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Kliinisesti todistetut primaarisen kolmoishermon neuralgiatapaukset.
  • Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Jommankumman lääkkeen intoleranssi
  • Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty leikkaushoito TRIGEMINAL NEURALGIAN vuoksi.
  • Potilaat, jotka jo saavat farmakoterapiaa TRIGEMINAL NEURALGIA:n vuoksi.
  • Kohtaushäiriö / raskaana / imettävä
  • Munuaisten/maksan vajaatoiminta
  • Hyponatermian historia
  • Samanaikainen lääkitys - dilantiini, fenytoiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Okskarbatsepiiniryhmä
Oxcarabazepine 150mg BD aloitusannosta ja sitä suurennetaan, jos potilas ei helpota
okskarbatsepiini 150 mg BD aloitusannos, seuranta tehdään 15 päivän, 6 viikon, 10 viikon välein
Muut nimet:
  • LOVAX
Active Comparator: Karbamtsepiini GROUP
karbamatsepiini 100 mg BD aloitusannosta ja sitä suurennetaan, jos potilas ei helpota
karbamatsepiini 100mg BD aloitusannos, seuranta tehdään 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 10 viikkoa
Muut nimet:
  • zileuton

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko (asteikko 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa tulosta)
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden haittavaikutukset molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
sivuvaikutuksia kysytään jokaisella käynnillä
10 viikkoa
Tarve lisätä 2. rivin terapiaa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
jos pateint ei ole tyytyväinen hoitoon, käytetään 2. rivin lääkettä
10 viikkoa
Tutkimuksesta vetäytyneiden potilaiden määrä lääkkeen noudattamatta jättämisen vuoksi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Lääkkeiden sietokyky molemmissa ryhmissä
10 viikkoa
Hoitotyytyväisyys molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Likert-asteikkoa käytetään molemmissa ryhmissä 1-5 asteikolla, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
10 viikkoa
Elämänlaatua molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Suun terveysvaikutusten profiilin 14 pistemäärää käytetään, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa