- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04996199
Сравнение эффективности карбамазепина и окскарбазепина при лечении невралгии тройничного нерва — рандомизированное клиническое исследование
Сравнительная эффективность карбамазепина по сравнению с окскарбазепином при лечении невралгии тройничного нерва — рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Невралгия тройничного нерва представляет собой нейропатическую лицевую боль, характеризующуюся односторонней пароксизмальной мучительной кратковременной болью в области распространения тройничного нерва. (1) Невралгия тройничного нерва — это орофациальная боль, ограниченная одной или несколькими ветвями тройничного нерва. За исключением невралгии тройничного нерва, вызванной рассеянным склерозом, боль поражает одну сторону лица. Она начинается внезапно и обычно длится всего несколько секунд (максимум 2 минуты). Пациенты могут сообщать о своей боли как о спонтанном возникновении, но эти болевые пароксизмы всегда могут быть вызваны безвредными механическими раздражителями или движениями. Больные обычно не испытывают боли между пароксизмами. Если они сообщают о дополнительной постоянной боли в том же распределении и в те же периоды, что и пароксизмальная боль, считается, что у них невралгия тройничного нерва с постоянной болью. (IASP) (1) Невралгия тройничного нерва в основном классифицируется по трем диагностическим категориям, т.е. Классический, вторичный и идиопатический. Эта классификация в основном основана на этиологии и характеристиках боли. Этиология невралгии тройничного нерва изучена недостаточно, но существуют различные теории, такие как компрессия чувствительного корешка тройничного нерва артериями и костными экзостозами. (4) Широко распространены фокальная демиелинизация афферентов тройничного нерва вблизи входа корешка тройничного нерва в мост (2) и изменение функции центральной нервной системы с последующим повреждением периферических нервов (4).
Невралгия тройничного нерва оказывает сильное влияние на качество жизни пациента и расходы на здоровье (4). Из-за сильной интенсивности боли пациенты избегают прикосновений к лицу, умывания лица, что делает жизнь пациента беспокойной и несчастной. Даже после стольких лет исследований лечение пациентов, страдающих невралгией тройничного нерва, по-прежнему остается сложной задачей. Лечение можно разделить на фармакологическую и инвазивную терапию.
Фармакологическая терапия включает такие препараты, как карбамазепин (200-1200мг), окскарбазепин (300-1800мг), ламотриджин, габапентин, баклофен, эсликарбазепин, суматриптан, виксотриджин. Предоперационные процедуры, такие как введение ботулотоксина А и интраназальное неингаляционное введение CO2, также применялись спорадически (1).
Обзорное исследование, в котором обсуждались фармакологические варианты лечения невралгии тройничного нерва, показало, что карбамазепин и окскарбазепин являются препаратами первого выбора (1). Окскарбазепин продемонстрировал одинаковую эффективность в уменьшении приступов боли с лучшей переносимостью и меньшим количеством побочных эффектов (1).
Недавно проведенное исследование показало, что карбамазепин связан с серьезными побочными эффектами, включая нарушения ЦНС, сонливость, дисбаланс, тромбоцитопению, повышение уровня трансаминаз, в то время как OXC показал аналогичную эффективность с меньшим количеством побочных эффектов. Нарушения ЦНС, возникающие у пациентов, получавших CBZ, были в три раза выше, чем у пациентов, получавших OXC, а отказ от лечения также был выше у пациентов, получавших CBZ (27%), чем у пациентов, получавших OXC (18%) (12).
OXC в настоящее время используется в качестве монотерапии у пациентов с эпилепсией (8) и имеет доказанную эффективность по сравнению с CBZ. При невралгии тройничного нерва, хотя различные исследования показали, что OXC вызывают меньшие побочные эффекты, но ни одно из исследований не сравнило эффективность карбамазепина с окскарбазепином.
Таким образом, настоящее исследование предназначено для сравнения эффективности окскарбазепина с карбамазепином в качестве монотерапии у пациентов, страдающих невралгией тройничного нерва.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sanjay Tewari, MDS
- Номер телефона: 01262283876
- Электронная почта: principalpgidsrohtak@gmail.com
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Рекрутинг
- PGIDS
-
Контакт:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Номер телефона: 01262283876
- Электронная почта: principalpgids@yahoo.in
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Рекрутинг
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Клинически доказанные случаи первичной невралгии тройничного нерва.
- Пациенты, желающие участвовать в исследовании.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Непереносимость любого из двух препаратов
- Медицински скомпрометированные пациенты
- Пациенты с кардиостимулятором
- Пациенты, ранее перенесшие хирургическое лечение по поводу ТРИГЕМИНАЛЬНОЙ НЕВРАЛГИИ.
- Пациенты, которые уже проходят фармакотерапию по поводу ТРИГЕМИНАЛЬНОЙ НЕВРАЛГИИ.
- Судорожное расстройство/ беременные/ кормящие грудью
- Почечная/печеночная недостаточность
- История гипонатермии
- Одновременное лечение - дилантин, фенитоин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окскарбазепин ГРУППА
Окскарабазепин 150 мг 2 раза в день, начальная доза будет увеличена, если состояние пациента не улучшится.
|
окскарбазепин 150 мг 2 раза в день начальная доза, последующее наблюдение будет проводиться с интервалом 15 дней, 6 недель, 10 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Карбамзепин ГРУППА
карбамазепин 100 мг 2 раза в день начальная доза и будет увеличена, если пациенту не станет легче
|
карбамазепин 100 мг 2 раза в день начальная доза, последующие 2 недели, 6 недель и 10 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли
Временное ограничение: 10 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (шкала от 0 до 10, где более высокий балл означает наихудший результат)
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты препаратов в обеих группах.
Временное ограничение: 10 недель
|
побочные эффекты будут задаваться при каждом посещении
|
10 недель
|
|
Необходимость добавления терапии 2-й линии в обеих группах.
Временное ограничение: 10 недель
|
если пациент не удовлетворен лечением, то будет использоваться препарат 2-й линии
|
10 недель
|
|
Количество пациентов, выбывших из исследования из-за несоблюдения режима лечения
Временное ограничение: 10 недель
|
Переносимость препарата в обеих группах
|
10 недель
|
|
Удовлетворенность лечением в обеих группах.
Временное ограничение: 10 недель
|
шкала Лайкерта используется в обеих группах по шкале 1-5, чем выше балл, тем лучше результат
|
10 недель
|
|
Качество жизни в обеих группах.
Временное ограничение: 10 недель
|
Будет использоваться профиль воздействия на здоровье полости рта с 14 баллами, более высокий балл означает наихудший результат
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания лицевого нерва
- Заболевания тройничного нерва
- Лицевая невралгия
- Невралгия
- Невралгия тройничного нерва
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Антиманиакальные агенты
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы липоксигеназы
- Карбамазепин
- Окскарбазепин
- Зилеутон
Другие идентификационные номера исследования
- suman008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .