- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04996199
Vergleich der Wirksamkeit von Carbamazepin und Oxcarbazepin bei der Behandlung von Trigeminusneuralgie – eine randomisierte klinische Studie
Vergleichende Wirksamkeit von Carbamazepin versus Oxcarbazepin bei der Behandlung von Trigeminusneuralgie – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trigeminusneuralgie ist ein neuropathischer Gesichtsschmerzzustand, der durch einseitige paroxysmale Schmerzen gekennzeichnet ist, die quälend und kurz andauernd im Verteilungsgebiet des Trigeminusnervs sind.(1) Trigeminusneuralgie ist ein orofazialer Schmerz, der auf einen oder mehrere Abschnitte des Trigeminusnervs beschränkt ist. Mit Ausnahme der durch Multiple Sklerose verursachten Trigeminusneuralgie betreffen die Schmerzen eine Seite des Gesichts. Sie setzt abrupt ein und dauert typischerweise nur wenige Sekunden (maximal 2 min). Patienten berichten möglicherweise, dass ihre Schmerzen spontan auftreten, aber diese Schmerzanfälle können immer durch harmlose mechanische Reize oder Bewegungen ausgelöst werden. Die Patienten haben in der Regel keine Schmerzen zwischen den Anfällen. Wenn sie zusätzliche anhaltende Schmerzen in der gleichen Verteilung und in den gleichen Perioden wie die paroxysmalen Schmerzen melden, wird davon ausgegangen, dass sie Trigeminusneuralgie mit anhaltenden Schmerzen haben. (IASP)(1) Trigeminusneuralgie wird hauptsächlich in drei diagnostische Kategorien eingeteilt, d.h. Klassisch, sekundär und idiopathisch. Diese Klassifizierung basiert hauptsächlich auf der Ätiologie und den Schmerzeigenschaften. Die Ätiologie der Trigeminusneuralgie ist nicht gut verstanden, aber verschiedene Theorien wie Kompression der sensorischen Wurzel des Trigeminusnervs durch Arterien und knöcherne Exostosen.(4) ,fokale Demyelinisierung von Trigeminusafferenzen in der Nähe des Eintritts der Trigeminuswurzel in die Brücke (2) und eine Veränderung der zentralen neuralen Funktion, gefolgt von einer Verletzung peripherer Nerven (4), sind weithin akzeptiert.
Trigeminusneuralgie hat einen tiefgreifenden Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten und die Gesundheitsausgaben (4). Aufgrund der starken Schmerzintensität vermeiden die Patienten es, das Gesicht zu berühren und das Gesicht zu waschen, wodurch das Leben des Patienten verstörend und elend wird. Auch nach so vielen Jahren der Forschung ist es immer noch eine Herausforderung, Patienten mit Trigeminusneuralgie zu behandeln. Die Behandlung kann in pharmakologische und invasive Therapien unterteilt werden .
Die pharmakologische Therapie umfasst Medikamente wie Carbamazepin (200–1200 mg), Oxcarbazepin (300–1800 mg), Lamotrigin, Gabapentin, Baclofen, Eslicarbazepin, Sumatriptan, Vixotrigin. Die präoperativen Verfahren wie Botulinumtoxin A und intranasales, nicht eingeatmetes CO2 wurden ebenfalls sporadisch eingesetzt (1).
Eine Übersichtsstudie zur Erörterung der pharmakologischen Optionen zur Behandlung von Trigeminusneuralgie kam zu dem Schluss, dass Carbamazepin und Oxcarbazepin die Medikamente der ersten Wahl sind(1). Oxcarbazepin zeigte die gleiche Wirksamkeit bei der Reduzierung von Schmerzattacken bei besserer Verträglichkeit und weniger Nebenwirkungen (1) .
Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass Carbamazepin mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden ist, darunter ZNS-Störungen, Schläfrigkeit, Ungleichgewicht, Thrombozytopenie, Erhöhung der Transaminasen, während OXC eine ähnliche Wirksamkeit mit weniger Nebenwirkungen zeigte. ZNS-Störungen, die bei CBZ-Patienten auftraten, waren dreimal so hoch wie bei OXC-Patienten, und auch der Behandlungsabbruch war bei CBZ-Patienten (27 %) häufiger als bei OXC-Patienten (18 %) (12).
OXC wurde zeitgleich als Monotherapie bei Epilepsiepatienten eingesetzt (8) und hat sich gegenüber CBZ als wirksam erwiesen. Bei Trigeminusneuralgie haben zwar verschiedene Studien gezeigt, dass OXC weniger Nebenwirkungen hervorruft, aber keine der Studien hat die Wirksamkeit von Carbamazepin mit Oxcarbazepin verglichen.
Daher beabsichtigt die vorliegende Studie, die Wirksamkeit von Oxcarbazepin mit Carbamazepin als Monotherapie bei Patienten mit Trigeminusneuralgie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sanjay Tewari, MDS
- Telefonnummer: 01262283876
- E-Mail: principalpgidsrohtak@gmail.com
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- PGIDS
-
Kontakt:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Telefonnummer: 01262283876
- E-Mail: principalpgids@yahoo.in
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Klinisch nachgewiesene Fälle von primärer Trigeminusneuralgie.
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Unverträglichkeit gegenüber einem der beiden Medikamente
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Patienten, die sich zuvor einer chirurgischen Behandlung wegen TRIGEMINALE NEURALGIE unterzogen haben.
- Patienten, die bereits eine Pharmakotherapie gegen TRIGEMINALE NEURALGIE erhalten.
- Anfallsleiden/schwanger/stillend
- Nieren-/Leberfunktionsstörung
- Geschichte der Hyponatriämie
- Gleichzeitige Medikation - Dilantin, Phenytoin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Oxcarbazepin-GRUPPE
Oxcarabazepin 150 mg BD Anfangsdosis & wird erhöht, wenn der Patient nicht gelindert wird
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Oxcarbazepin 150 mg BD Anfangsdosis, Nachuntersuchungen werden in Abständen von 15 Tagen, 6 Wochen und 10 Wochen durchgeführt
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Carbamzepin-GRUPPE
Carbamazepin 100 mg BD Anfangsdosis & wird erhöht, wenn der Patient nicht gelindert wird
|
Carbamazepin 100 mg BD Anfangsdosis, Nachsorge erfolgt 2 Wochen, 6 Wochen und 10 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: 10 Wochen
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Visuelle Analogskala (Skala 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl das schlechteste Ergebnis bedeutet)
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen von Medikamenten in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 10 Wochen
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Nebenwirkungen werden bei jedem Besuch gefragt
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10 Wochen
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Notwendigkeit, eine Zweitlinientherapie in beiden Gruppen hinzuzufügen.
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Wenn Pateint mit der Behandlung nicht zufrieden ist, wird ein Medikament der zweiten Linie verwendet
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10 Wochen
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Anzahl der Patienten, die die Studie wegen Nichteinhaltung des Medikaments abbrachen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Arzneimittelverträglichkeit in beiden Gruppen
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10 Wochen
|
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Behandlungszufriedenheit in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Likert-Skala wird in beiden Gruppen verwendet. Skala 1-5, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
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10 Wochen
|
|
Lebensqualität in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 10 Wochen
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Es wird ein Score von 14 für das Wirkungsprofil für die Mundgesundheit verwendet, ein höherer Score bedeutet das schlechteste Ergebnis
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Erkrankungen des Trigeminusnervs
- Gesichtsneuralgie
- Neuralgie
- Trigeminusneuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Antimanische Wirkstoffe
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Lipoxygenase-Inhibitoren
- Carbamazepin
- Oxcarbazepin
- Zileuton
Andere Studien-ID-Nummern
- suman008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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