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Vergleich der Wirksamkeit von Carbamazepin und Oxcarbazepin bei der Behandlung von Trigeminusneuralgie – eine randomisierte klinische Studie

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vergleichende Wirksamkeit von Carbamazepin versus Oxcarbazepin bei der Behandlung von Trigeminusneuralgie – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Trigeminusneuralgie ist ein neuropathischer Gesichtsschmerzzustand, der durch einseitigen paroxysmalen Schmerz gekennzeichnet ist, der als stechend oder wie ein Elektroschock beschrieben werden kann, in der Verteilung eines oder mehrerer Teile des Trigeminusnervs, der durch harmlose Stimuli ausgelöst wird. Die Attacke wird durch Berühren oder Stimulieren dieser Triggerzonen provoziert. Zur Behandlung der Trigeminusneuralgie stehen verschiedene pharmakologische Medikamente zur Verfügung. Carbamazepin und Oxcarbazepin sind die Medikamente der ersten Wahl zur Behandlung von TN. Andere Medikamente sind Lamotrigin, Baclofen, Gabapentin, Antidepressiva, Eslicarbazepin, Sumatriptan und Vixitrigin. Das Carbamazepin ist das Medikament der ersten Wahl, das schwerwiegende Nebenwirkungen hat, darunter Schwindel, Gedächtnisverlust, Schläfrigkeit, aplastische Anämie. Oxcarbazepin hat einen ähnlichen Wirkungsmechanismus und es wurde festgestellt, dass es weniger Nebenwirkungen hat, wenn es bei verschiedenen Neuralgien anstelle von Carbamazepin verwendet wird. Es fehlen jedoch noch Beweise dafür, dass Oxcarbazepin als Monotherapie bei TN-Patienten eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trigeminusneuralgie ist ein neuropathischer Gesichtsschmerzzustand, der durch einseitige paroxysmale Schmerzen gekennzeichnet ist, die quälend und kurz andauernd im Verteilungsgebiet des Trigeminusnervs sind.(1) Trigeminusneuralgie ist ein orofazialer Schmerz, der auf einen oder mehrere Abschnitte des Trigeminusnervs beschränkt ist. Mit Ausnahme der durch Multiple Sklerose verursachten Trigeminusneuralgie betreffen die Schmerzen eine Seite des Gesichts. Sie setzt abrupt ein und dauert typischerweise nur wenige Sekunden (maximal 2 min). Patienten berichten möglicherweise, dass ihre Schmerzen spontan auftreten, aber diese Schmerzanfälle können immer durch harmlose mechanische Reize oder Bewegungen ausgelöst werden. Die Patienten haben in der Regel keine Schmerzen zwischen den Anfällen. Wenn sie zusätzliche anhaltende Schmerzen in der gleichen Verteilung und in den gleichen Perioden wie die paroxysmalen Schmerzen melden, wird davon ausgegangen, dass sie Trigeminusneuralgie mit anhaltenden Schmerzen haben. (IASP)(1) Trigeminusneuralgie wird hauptsächlich in drei diagnostische Kategorien eingeteilt, d.h. Klassisch, sekundär und idiopathisch. Diese Klassifizierung basiert hauptsächlich auf der Ätiologie und den Schmerzeigenschaften. Die Ätiologie der Trigeminusneuralgie ist nicht gut verstanden, aber verschiedene Theorien wie Kompression der sensorischen Wurzel des Trigeminusnervs durch Arterien und knöcherne Exostosen.(4) ,fokale Demyelinisierung von Trigeminusafferenzen in der Nähe des Eintritts der Trigeminuswurzel in die Brücke (2) und eine Veränderung der zentralen neuralen Funktion, gefolgt von einer Verletzung peripherer Nerven (4), sind weithin akzeptiert.

Trigeminusneuralgie hat einen tiefgreifenden Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten und die Gesundheitsausgaben (4). Aufgrund der starken Schmerzintensität vermeiden die Patienten es, das Gesicht zu berühren und das Gesicht zu waschen, wodurch das Leben des Patienten verstörend und elend wird. Auch nach so vielen Jahren der Forschung ist es immer noch eine Herausforderung, Patienten mit Trigeminusneuralgie zu behandeln. Die Behandlung kann in pharmakologische und invasive Therapien unterteilt werden .

Die pharmakologische Therapie umfasst Medikamente wie Carbamazepin (200–1200 mg), Oxcarbazepin (300–1800 mg), Lamotrigin, Gabapentin, Baclofen, Eslicarbazepin, Sumatriptan, Vixotrigin. Die präoperativen Verfahren wie Botulinumtoxin A und intranasales, nicht eingeatmetes CO2 wurden ebenfalls sporadisch eingesetzt (1).

Eine Übersichtsstudie zur Erörterung der pharmakologischen Optionen zur Behandlung von Trigeminusneuralgie kam zu dem Schluss, dass Carbamazepin und Oxcarbazepin die Medikamente der ersten Wahl sind(1). Oxcarbazepin zeigte die gleiche Wirksamkeit bei der Reduzierung von Schmerzattacken bei besserer Verträglichkeit und weniger Nebenwirkungen (1) .

Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass Carbamazepin mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden ist, darunter ZNS-Störungen, Schläfrigkeit, Ungleichgewicht, Thrombozytopenie, Erhöhung der Transaminasen, während OXC eine ähnliche Wirksamkeit mit weniger Nebenwirkungen zeigte. ZNS-Störungen, die bei CBZ-Patienten auftraten, waren dreimal so hoch wie bei OXC-Patienten, und auch der Behandlungsabbruch war bei CBZ-Patienten (27 %) häufiger als bei OXC-Patienten (18 %) (12).

OXC wurde zeitgleich als Monotherapie bei Epilepsiepatienten eingesetzt (8) und hat sich gegenüber CBZ als wirksam erwiesen. Bei Trigeminusneuralgie haben zwar verschiedene Studien gezeigt, dass OXC weniger Nebenwirkungen hervorruft, aber keine der Studien hat die Wirksamkeit von Carbamazepin mit Oxcarbazepin verglichen.

Daher beabsichtigt die vorliegende Studie, die Wirksamkeit von Oxcarbazepin mit Carbamazepin als Monotherapie bei Patienten mit Trigeminusneuralgie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Klinisch nachgewiesene Fälle von primärer Trigeminusneuralgie.
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Unverträglichkeit gegenüber einem der beiden Medikamente
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten
  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Patienten, die sich zuvor einer chirurgischen Behandlung wegen TRIGEMINALE NEURALGIE unterzogen haben.
  • Patienten, die bereits eine Pharmakotherapie gegen TRIGEMINALE NEURALGIE erhalten.
  • Anfallsleiden/schwanger/stillend
  • Nieren-/Leberfunktionsstörung
  • Geschichte der Hyponatriämie
  • Gleichzeitige Medikation - Dilantin, Phenytoin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxcarbazepin-GRUPPE
Oxcarabazepin 150 mg BD Anfangsdosis & wird erhöht, wenn der Patient nicht gelindert wird
Oxcarbazepin 150 mg BD Anfangsdosis, Nachuntersuchungen werden in Abständen von 15 Tagen, 6 Wochen und 10 Wochen durchgeführt
Andere Namen:
  • LOVAX
Aktiver Komparator: Carbamzepin-GRUPPE
Carbamazepin 100 mg BD Anfangsdosis & wird erhöht, wenn der Patient nicht gelindert wird
Carbamazepin 100 mg BD Anfangsdosis, Nachsorge erfolgt 2 Wochen, 6 Wochen und 10 Wochen
Andere Namen:
  • Zileuton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: 10 Wochen
Visuelle Analogskala (Skala 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl das schlechteste Ergebnis bedeutet)
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Medikamenten in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 10 Wochen
Nebenwirkungen werden bei jedem Besuch gefragt
10 Wochen
Notwendigkeit, eine Zweitlinientherapie in beiden Gruppen hinzuzufügen.
Zeitfenster: 10 Wochen
Wenn Pateint mit der Behandlung nicht zufrieden ist, wird ein Medikament der zweiten Linie verwendet
10 Wochen
Anzahl der Patienten, die die Studie wegen Nichteinhaltung des Medikaments abbrachen
Zeitfenster: 10 Wochen
Arzneimittelverträglichkeit in beiden Gruppen
10 Wochen
Behandlungszufriedenheit in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Likert-Skala wird in beiden Gruppen verwendet. Skala 1-5, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
10 Wochen
Lebensqualität in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 10 Wochen
Es wird ein Score von 14 für das Wirkungsprofil für die Mundgesundheit verwendet, ein höherer Score bedeutet das schlechteste Ergebnis
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxcarbazepin

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