- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04996199
Vergelijking Werkzaamheid van carbamazepine en oxcarbazepine bij de behandeling van trigeminusneuralgie - een gerandomiseerde klinische studie
Vergelijkende werkzaamheid van carbamazepine versus oxcarbazepine bij de behandeling van trigeminusneuralgie - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trigeminusneuralgie is een neuropathische aandoening van aangezichtspijn die wordt gekenmerkt door eenzijdige paroxysmale pijn die ondraaglijk is en van korte duur is in het verspreidingsgebied van de trigeminuszenuw.(1) Trigeminusneuralgie is orofaciale pijn die beperkt is tot een of meer delen van de trigeminuszenuw. Met uitzondering van trigeminusneuralgie veroorzaakt door multiple sclerose, treft de pijn één kant van het gezicht. Het begint abrupt en duurt meestal maar een paar seconden (maximaal 2 minuten). Patiënten kunnen melden dat hun pijn spontaan ontstaat, maar deze pijnaanvallen kunnen altijd worden veroorzaakt door onschuldige mechanische prikkels of bewegingen. Patiënten ervaren meestal geen pijn tussen aanvallen. Als ze bijkomende aanhoudende pijn rapporteren, in dezelfde verdeling en in dezelfde perioden als de paroxismale pijn, wordt aangenomen dat ze trigeminusneuralgie met aanhoudende pijn hebben. (IASP)(1) Trigeminusneuralgie wordt hoofdzakelijk ingedeeld in drie diagnostische categorieën, namelijk Klassiek, secundair en idiopathisch. Deze classificatie is voornamelijk gebaseerd op de kenmerken etiologie & pijn. De etiologie van trigeminusneuralgie wordt niet goed begrepen, maar er zijn verschillende theorieën, zoals compressie van de sensorische wortel van de trigeminuszenuw door slagaders en benige exostosen.(4) Focale demyelinisatie van trigeminale afferenten nabij de ingang van de trigeminuswortel in pons (2) en verandering in de centrale neurale functie gevolgd door letsel aan perifere zenuwen (4) zijn algemeen aanvaard.
Trigeminusneuralgie heeft een diepgaand effect op de kwaliteit van leven van de patiënt en op de gezondheidsuitgaven (4). Vanwege de ernstige pijnintensiteit vermijden patiënten het gezicht aan te raken, het gezicht te wassen, waardoor het leven van de patiënt verontrustend en ellendig wordt. Zelfs na zoveel jaren onderzoek is het nog steeds een uitdaging om patiënten met trigeminusneuralgie te behandelen. De behandeling kan worden onderverdeeld in farmacologische & invasieve therapieën.
De farmacologische therapie omvat geneesmiddelen zoals carbamazepine (200-1200 mg), oxcarbazepine (300-1800 mg), lamotrigine, gabapentine, baclofen, eslicarbazepine, sumatriptan, vixotrigine. De preoperatieve procedures zoals botuliniumtoxine A en intranasaal niet-geïnhaleerd CO2 zijn ook sporadisch gebruikt (1).
Een overzichtsstudie waarin de farmacologische opties voor de behandeling van trigeminusneuralgie werden besproken, concludeerde dat carbamazepine en oxcarbazepine de eerste keuze van geneesmiddelen zijn(1). Oxcarbazepine vertoonde dezelfde werkzaamheid bij het verminderen van pijnaanvallen met een betere verdraagbaarheid en minder bijwerkingen (1).
Uit een recent uitgevoerd onderzoek is gebleken dat carbamazepine gepaard gaat met ernstige bijwerkingen, waaronder CZS-stoornissen, slaperigheid, onevenwichtigheid, trombocytopenie, verhoging van het transaminasengehalte, terwijl OXC een vergelijkbare werkzaamheid vertoonde met minder bijwerkingen. CZS-stoornissen die werden aangetroffen bij patiënten op CBZ waren driemaal zo hoog als bij patiënten op OXC en het staken van de behandeling was ook meer bij patiënten op CBZ (27%) dan op OXC (18%)(12).
OXC wordt tegenwoordig gebruikt als monotherapie bij epileptische patiënten (8) en heeft bewezen werkzaam te zijn ten opzichte van de CBZ. Bij trigeminusneuralgie hebben verschillende onderzoeken weliswaar aangetoond dat OXC minder bijwerkingen veroorzaken, maar geen van de onderzoeken heeft de werkzaamheid van carbamazepine vergeleken met oxcarbazepine.
De huidige studie beoogt dus de werkzaamheid van oxcarbazepine te vergelijken met carbamazepine als monotherapie bij patiënten die lijden aan trigeminusneuralgie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sanjay Tewari, MDS
- Telefoonnummer: 01262283876
- E-mail: principalpgidsrohtak@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- PGIDS
-
Contact:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Telefoonnummer: 01262283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Klinisch bewezen gevallen van primaire trigeminusneuralgie.
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Intolerantie voor een van de twee medicijnen
- Medisch gecompromitteerde patiënten
- Patiënten met een pacemaker
- Patiënten die eerder een chirurgische behandeling voor TRIGEMINALE NEURALGIE hebben ondergaan.
- Patiënten die al farmacotherapie krijgen voor TRIGEMINALE NEURALGIE.
- Convulsieve stoornis / zwanger / borstvoeding geven
- Nier-/leverfunctiestoornis
- Geschiedenis van hyponatermie
- Gelijktijdige medicatie - dilantine, fenytoïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oxcarbazepine GROEP
Oxcarabazepine 150 mg BD startdosis & zal worden verhoogd als de patiënt niet wordt verlicht
|
oxcarbazepine 150 mg BD aanvangsdosis, follow-up vindt plaats na 15 dagen, 6 weken, 10 weken interval
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Carbamzepine GROEP
carbamazepine 100 mg BD aanvangsdosis & zal worden verhoogd als de patiënt niet wordt opgelucht
|
carbamazepine 100 mg tweemaal daags aanvangsdosis, follow-up vindt plaats na 2 weken, 6 weken en 10 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: 10 weken
|
Visuele analoge schaal (schaal 0 tot 10, waarbij een hogere score het slechtste resultaat betekent)
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen van medicijnen in beide groepen.
Tijdsspanne: 10 weken
|
bijwerkingen zal bij elk bezoek worden gevraagd
|
10 weken
|
Noodzaak om 2e lijns therapie toe te voegen in beide groepen.
Tijdsspanne: 10 weken
|
als de patiënt niet tevreden is met de behandeling, wordt het tweedelijnsgeneesmiddel gebruikt
|
10 weken
|
Aantal patiënten dat zich terugtrekt uit de studie wegens niet-naleving van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 10 weken
|
Geneesmiddeltolerantie in beide groepen
|
10 weken
|
Behandeltevredenheid in beide groepen.
Tijdsspanne: 10 weken
|
likert-schaal wordt gebruikt in beide groepen 1-5 schaal, hogere score betekent betere uitkomst
|
10 weken
|
Kwaliteit van leven in beide groepen.
Tijdsspanne: 10 weken
|
Oral Health Impact Profile 14-score wordt gebruikt, een hogere score betekent slechtste uitkomst
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Ziekten van de nervus trigeminus
- Gezichtsneuralgie
- Neuralgie
- Trigeminusneuralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Antimanische middelen
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Lipoxygenaseremmers
- Carbamazepine
- Oxcarbazepine
- Zileuton
Andere studie-ID-nummers
- suman008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .