Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking Werkzaamheid van carbamazepine en oxcarbazepine bij de behandeling van trigeminusneuralgie - een gerandomiseerde klinische studie

14 oktober 2021 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vergelijkende werkzaamheid van carbamazepine versus oxcarbazepine bij de behandeling van trigeminusneuralgie - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Trigeminusneuralgie is een neuropathische aangezichtspijn die wordt gekenmerkt door unilaterale paroxismale pijn die kan worden beschreven als stekend of als een elektrische schok, in de verdeling van een of meer delen van de trigeminuszenuw die wordt veroorzaakt door onschadelijke prikkels. De aanval wordt uitgelokt door deze triggerzones aan te raken of te stimuleren. Er zijn verschillende farmacologische geneesmiddelen aanwezig voor de behandeling van trigeminusneuralgie. Carbamazepine en oxcarbazepine zijn de geneesmiddelen van eerste keuze voor de behandeling van TN. Andere geneesmiddelen zijn lamotrigine, baclofen, gabapentine, antidepressiva, eslicarbazepine, sumatriptan en vixitrigine. Carbamazepine is het medicijn van eerste keuze dat ernstige bijwerkingen heeft, waaronder duizeligheid, geheugenverlies, slaperigheid en aplastische anemie. Oxcarbazepine heeft een vergelijkbaar werkingsmechanisme en bleek minder bijwerkingen te hebben bij gebruik bij verschillende neuralgieën in plaats van carbamazepine. Maar er is nog steeds gebrek aan bewijs dat oxcarbazepine kan worden gebruikt als monotherapie bij TN-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Trigeminusneuralgie is een neuropathische aandoening van aangezichtspijn die wordt gekenmerkt door eenzijdige paroxysmale pijn die ondraaglijk is en van korte duur is in het verspreidingsgebied van de trigeminuszenuw.(1) Trigeminusneuralgie is orofaciale pijn die beperkt is tot een of meer delen van de trigeminuszenuw. Met uitzondering van trigeminusneuralgie veroorzaakt door multiple sclerose, treft de pijn één kant van het gezicht. Het begint abrupt en duurt meestal maar een paar seconden (maximaal 2 minuten). Patiënten kunnen melden dat hun pijn spontaan ontstaat, maar deze pijnaanvallen kunnen altijd worden veroorzaakt door onschuldige mechanische prikkels of bewegingen. Patiënten ervaren meestal geen pijn tussen aanvallen. Als ze bijkomende aanhoudende pijn rapporteren, in dezelfde verdeling en in dezelfde perioden als de paroxismale pijn, wordt aangenomen dat ze trigeminusneuralgie met aanhoudende pijn hebben. (IASP)(1) Trigeminusneuralgie wordt hoofdzakelijk ingedeeld in drie diagnostische categorieën, namelijk Klassiek, secundair en idiopathisch. Deze classificatie is voornamelijk gebaseerd op de kenmerken etiologie & pijn. De etiologie van trigeminusneuralgie wordt niet goed begrepen, maar er zijn verschillende theorieën, zoals compressie van de sensorische wortel van de trigeminuszenuw door slagaders en benige exostosen.(4) Focale demyelinisatie van trigeminale afferenten nabij de ingang van de trigeminuswortel in pons (2) en verandering in de centrale neurale functie gevolgd door letsel aan perifere zenuwen (4) zijn algemeen aanvaard.

Trigeminusneuralgie heeft een diepgaand effect op de kwaliteit van leven van de patiënt en op de gezondheidsuitgaven (4). Vanwege de ernstige pijnintensiteit vermijden patiënten het gezicht aan te raken, het gezicht te wassen, waardoor het leven van de patiënt verontrustend en ellendig wordt. Zelfs na zoveel jaren onderzoek is het nog steeds een uitdaging om patiënten met trigeminusneuralgie te behandelen. De behandeling kan worden onderverdeeld in farmacologische & invasieve therapieën.

De farmacologische therapie omvat geneesmiddelen zoals carbamazepine (200-1200 mg), oxcarbazepine (300-1800 mg), lamotrigine, gabapentine, baclofen, eslicarbazepine, sumatriptan, vixotrigine. De preoperatieve procedures zoals botuliniumtoxine A en intranasaal niet-geïnhaleerd CO2 zijn ook sporadisch gebruikt (1).

Een overzichtsstudie waarin de farmacologische opties voor de behandeling van trigeminusneuralgie werden besproken, concludeerde dat carbamazepine en oxcarbazepine de eerste keuze van geneesmiddelen zijn(1). Oxcarbazepine vertoonde dezelfde werkzaamheid bij het verminderen van pijnaanvallen met een betere verdraagbaarheid en minder bijwerkingen (1).

Uit een recent uitgevoerd onderzoek is gebleken dat carbamazepine gepaard gaat met ernstige bijwerkingen, waaronder CZS-stoornissen, slaperigheid, onevenwichtigheid, trombocytopenie, verhoging van het transaminasengehalte, terwijl OXC een vergelijkbare werkzaamheid vertoonde met minder bijwerkingen. CZS-stoornissen die werden aangetroffen bij patiënten op CBZ waren driemaal zo hoog als bij patiënten op OXC en het staken van de behandeling was ook meer bij patiënten op CBZ (27%) dan op OXC (18%)(12).

OXC wordt tegenwoordig gebruikt als monotherapie bij epileptische patiënten (8) en heeft bewezen werkzaam te zijn ten opzichte van de CBZ. Bij trigeminusneuralgie hebben verschillende onderzoeken weliswaar aangetoond dat OXC minder bijwerkingen veroorzaken, maar geen van de onderzoeken heeft de werkzaamheid van carbamazepine vergeleken met oxcarbazepine.

De huidige studie beoogt dus de werkzaamheid van oxcarbazepine te vergelijken met carbamazepine als monotherapie bij patiënten die lijden aan trigeminusneuralgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Werving
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Klinisch bewezen gevallen van primaire trigeminusneuralgie.
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Intolerantie voor een van de twee medicijnen
  • Medisch gecompromitteerde patiënten
  • Patiënten met een pacemaker
  • Patiënten die eerder een chirurgische behandeling voor TRIGEMINALE NEURALGIE hebben ondergaan.
  • Patiënten die al farmacotherapie krijgen voor TRIGEMINALE NEURALGIE.
  • Convulsieve stoornis / zwanger / borstvoeding geven
  • Nier-/leverfunctiestoornis
  • Geschiedenis van hyponatermie
  • Gelijktijdige medicatie - dilantine, fenytoïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxcarbazepine GROEP
Oxcarabazepine 150 mg BD startdosis & zal worden verhoogd als de patiënt niet wordt verlicht
oxcarbazepine 150 mg BD aanvangsdosis, follow-up vindt plaats na 15 dagen, 6 weken, 10 weken interval
Andere namen:
  • LOVAX
Actieve vergelijker: Carbamzepine GROEP
carbamazepine 100 mg BD aanvangsdosis & zal worden verhoogd als de patiënt niet wordt opgelucht
carbamazepine 100 mg tweemaal daags aanvangsdosis, follow-up vindt plaats na 2 weken, 6 weken en 10 weken
Andere namen:
  • zileuton

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: 10 weken
Visuele analoge schaal (schaal 0 tot 10, waarbij een hogere score het slechtste resultaat betekent)
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van medicijnen in beide groepen.
Tijdsspanne: 10 weken
bijwerkingen zal bij elk bezoek worden gevraagd
10 weken
Noodzaak om 2e lijns therapie toe te voegen in beide groepen.
Tijdsspanne: 10 weken
als de patiënt niet tevreden is met de behandeling, wordt het tweedelijnsgeneesmiddel gebruikt
10 weken
Aantal patiënten dat zich terugtrekt uit de studie wegens niet-naleving van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 10 weken
Geneesmiddeltolerantie in beide groepen
10 weken
Behandeltevredenheid in beide groepen.
Tijdsspanne: 10 weken
likert-schaal wordt gebruikt in beide groepen 1-5 schaal, hogere score betekent betere uitkomst
10 weken
Kwaliteit van leven in beide groepen.
Tijdsspanne: 10 weken
Oral Health Impact Profile 14-score wordt gebruikt, een hogere score betekent slechtste uitkomst
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren