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Comparación de la eficacia de la carbamazepina y la oxcarbazepina en el tratamiento de la neuralgia del trigémino: un ensayo clínico aleatorizado

14 de octubre de 2021 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Eficacia comparativa de la carbamazepina frente a la oxcarbazepina en el tratamiento de la neuralgia del trigémino: un estudio clínico controlado aleatorizado

La neuralgia del trigémino es una afección de dolor facial neuropático, caracterizada por dolor paroxístico unilateral que puede describirse como punzante o similar a una descarga eléctrica, en la distribución de una o más divisiones del nervio trigémino que se desencadena por estímulos inocuos. El ataque se provoca tocando o estimulando estas zonas de activación. Existen varios fármacos farmacológicos presentes para el tratamiento de la neuralgia del trigémino. La carbamazepina y la oxcarbazepina son los fármacos de primera elección para el tratamiento de la NT. Otros medicamentos incluyen lamotrigina, baclofeno, gabapentina, antidepresivos, eslicarbazepina, sumatriptán y vixitrigina. La carbamazepina es el fármaco de primera elección que tiene efectos secundarios graves que incluyen mareos, pérdida de memoria, somnolencia y anemia aplásica. La oxcarbazepina tiene un mecanismo de acción similar y se encontró que tiene menos eventos adversos cuando se usa en varias neuralgias en lugar de la carbamazepina. Pero todavía falta evidencia para demostrar que la oxcarbazepina se puede usar como monoterapia en pacientes con TN.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La neuralgia del trigémino es una afección de dolor facial neuropático que se caracteriza por un dolor paroxístico unilateral insoportable y de corta duración en el territorio de distribución del nervio trigémino.(1) La neuralgia del trigémino es un dolor orofacial restringido a una o más divisiones del nervio trigémino. Con la excepción de la neuralgia del trigémino causada por la esclerosis múltiple, el dolor afecta un lado de la cara. Tiene un inicio repentino y por lo general dura solo unos pocos segundos (2 min como máximo). Los pacientes pueden informar que su dolor surge espontáneamente, pero estos paroxismos de dolor siempre pueden desencadenarse por estímulos o movimientos mecánicos inocuos. Los pacientes generalmente no experimentan dolor entre los paroxismos. Si reportan dolor continuo adicional, en la misma distribución y en los mismos períodos que el dolor paroxístico, se considera que tienen neuralgia del trigémino con dolor continuo. (IASP)(1) La neuralgia del trigémino se clasifica principalmente en tres categorías de diagnóstico, es decir, Clásica, Secundaria e Idiopática. Esta clasificación se basa principalmente en la etiología y las características del dolor. La etiología de la neuralgia del trigémino no se comprende bien, pero existen varias teorías, como la compresión de la raíz sensorial del nervio trigémino por las arterias y la exostosis ósea. (4) La desmielinización focal de las fibras aferentes del trigémino cerca de la entrada de la raíz del trigémino en la protuberancia (2) y la alteración de la función neural central seguida de lesión de los nervios periféricos (4) son ampliamente aceptadas.

La neuralgia del trigémino tiene un efecto profundo en la calidad de vida del paciente y el gasto en salud (4). Debido a la intensidad severa del dolor, los pacientes evitan tocarse la cara, lavarse la cara, lo que hace que la vida del paciente sea perturbadora y miserable. Incluso después de tantos años de investigación, sigue siendo un desafío tratar a los pacientes que sufren de neuralgia del trigémino. El tratamiento se puede subdividir en terapias farmacológicas e invasivas.

La terapia farmacológica incluye fármacos como carbamazepina (200-1200 mg), oxcarbazepina (300-1800 mg), lamotrigina, gabapentina, baclofeno, eslicarbazepina, sumatriptán, vixotrigina. Los procedimientos prequirúrgicos como la toxina botulínica A y el CO2 intranasal no inhalado también se han utilizado esporádicamente (1).

Un estudio de revisión que discutió las opciones farmacológicas para tratar la neuralgia del trigémino concluyó que la carbamazepina y la oxcarbazepina son los medicamentos de primera elección(1). La oxcarbazepina mostró la misma eficacia en la reducción de los ataques de dolor con mejor tolerabilidad y menos efectos secundarios (1).

Un estudio realizado recientemente encontró que la carbamazepina está asociada con efectos secundarios graves, incluidos trastornos del SNC, somnolencia, desequilibrio, trombocitopenia, aumento del nivel de transaminasas, mientras que OXC mostró una eficacia similar con menos efectos secundarios. Los trastornos del SNC encontrados en pacientes con CBZ triplicaron los de OXC y la retirada del tratamiento también fue mayor en pacientes con CBZ (27 %) que con OXC (18 %) (12).

OXC se ha utilizado contemporáneamente como monoterapia en pacientes epilépticos (8) y ha demostrado su eficacia sobre CBZ. En la neuralgia del trigémino, aunque varios estudios han demostrado que la OXC produce menos efectos secundarios, ninguno de los estudios ha comparado la eficacia de la carbamazepina con la de la oxcarbazepina.

Así, el presente estudio pretende comparar la eficacia de la oxcarbazepina con la carbamazepina como monoterapia en pacientes que sufren de neuralgia del trigémino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamiento
        • PGIDS
        • Contacto:
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamiento
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Casos clínicamente probados de neuralgia primaria del trigémino.
  • Pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Intolerancia a cualquiera de los dos medicamentos.
  • Pacientes médicamente comprometidos
  • Pacientes con marcapasos
  • Pacientes que hayan sido sometidos previamente a tratamiento quirúrgico por NEURALGIA DEL TRIGÉMINO.
  • Pacientes que ya están en farmacoterapia para la NEURALGIA DEL TRIGÉMINO.
  • Trastorno convulsivo/embarazada/lactando
  • Insuficiencia renal/ hepática
  • Historia de hiponatermia
  • Medicamentos concomitantes: dilantin, fenitoína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO Oxcarbazepina
Oxcarabazepina 150 mg BD dosis inicial y se aumentará si el paciente no se alivia
dosis inicial de 150 mg de oxcarbazepina BD, el seguimiento se realizará a los 15 días, 6 semanas, intervalo de 10 semanas
Otros nombres:
  • LOVAX
Comparador activo: GRUPO Carbamzepina
carbamazepina 100 mg BD dosis inicial y se aumentará si el paciente no se alivia
carbamazepina 100 mg BD dosis inicial, el seguimiento se realizará 2 semanas, 6 semanas y 10 semanas
Otros nombres:
  • zileutón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 10 semanas
Escala analógica visual (escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta significa peor resultado)
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos de los fármacos en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 10 semanas
los efectos secundarios se preguntarán en cada visita
10 semanas
Necesidad de añadir terapia de segunda línea en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 10 semanas
si el paciente no está satisfecho con el tratamiento, se utilizará el fármaco de segunda línea
10 semanas
Número de pacientes que abandonaron el estudio por incumplimiento del fármaco
Periodo de tiempo: 10 semanas
Tolerabilidad al fármaco en ambos grupos
10 semanas
Satisfacción con el tratamiento en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 10 semanas
la escala Likert se usa en ambos grupos escala 1-5, una puntuación más alta significa un mejor resultado
10 semanas
Calidad de vida en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Se utilizará la puntuación 14 del perfil de impacto en la salud bucodental; una puntuación más alta significa el peor resultado
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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