- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04996199
Comparación de la eficacia de la carbamazepina y la oxcarbazepina en el tratamiento de la neuralgia del trigémino: un ensayo clínico aleatorizado
Eficacia comparativa de la carbamazepina frente a la oxcarbazepina en el tratamiento de la neuralgia del trigémino: un estudio clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuralgia del trigémino es una afección de dolor facial neuropático que se caracteriza por un dolor paroxístico unilateral insoportable y de corta duración en el territorio de distribución del nervio trigémino.(1) La neuralgia del trigémino es un dolor orofacial restringido a una o más divisiones del nervio trigémino. Con la excepción de la neuralgia del trigémino causada por la esclerosis múltiple, el dolor afecta un lado de la cara. Tiene un inicio repentino y por lo general dura solo unos pocos segundos (2 min como máximo). Los pacientes pueden informar que su dolor surge espontáneamente, pero estos paroxismos de dolor siempre pueden desencadenarse por estímulos o movimientos mecánicos inocuos. Los pacientes generalmente no experimentan dolor entre los paroxismos. Si reportan dolor continuo adicional, en la misma distribución y en los mismos períodos que el dolor paroxístico, se considera que tienen neuralgia del trigémino con dolor continuo. (IASP)(1) La neuralgia del trigémino se clasifica principalmente en tres categorías de diagnóstico, es decir, Clásica, Secundaria e Idiopática. Esta clasificación se basa principalmente en la etiología y las características del dolor. La etiología de la neuralgia del trigémino no se comprende bien, pero existen varias teorías, como la compresión de la raíz sensorial del nervio trigémino por las arterias y la exostosis ósea. (4) La desmielinización focal de las fibras aferentes del trigémino cerca de la entrada de la raíz del trigémino en la protuberancia (2) y la alteración de la función neural central seguida de lesión de los nervios periféricos (4) son ampliamente aceptadas.
La neuralgia del trigémino tiene un efecto profundo en la calidad de vida del paciente y el gasto en salud (4). Debido a la intensidad severa del dolor, los pacientes evitan tocarse la cara, lavarse la cara, lo que hace que la vida del paciente sea perturbadora y miserable. Incluso después de tantos años de investigación, sigue siendo un desafío tratar a los pacientes que sufren de neuralgia del trigémino. El tratamiento se puede subdividir en terapias farmacológicas e invasivas.
La terapia farmacológica incluye fármacos como carbamazepina (200-1200 mg), oxcarbazepina (300-1800 mg), lamotrigina, gabapentina, baclofeno, eslicarbazepina, sumatriptán, vixotrigina. Los procedimientos prequirúrgicos como la toxina botulínica A y el CO2 intranasal no inhalado también se han utilizado esporádicamente (1).
Un estudio de revisión que discutió las opciones farmacológicas para tratar la neuralgia del trigémino concluyó que la carbamazepina y la oxcarbazepina son los medicamentos de primera elección(1). La oxcarbazepina mostró la misma eficacia en la reducción de los ataques de dolor con mejor tolerabilidad y menos efectos secundarios (1).
Un estudio realizado recientemente encontró que la carbamazepina está asociada con efectos secundarios graves, incluidos trastornos del SNC, somnolencia, desequilibrio, trombocitopenia, aumento del nivel de transaminasas, mientras que OXC mostró una eficacia similar con menos efectos secundarios. Los trastornos del SNC encontrados en pacientes con CBZ triplicaron los de OXC y la retirada del tratamiento también fue mayor en pacientes con CBZ (27 %) que con OXC (18 %) (12).
OXC se ha utilizado contemporáneamente como monoterapia en pacientes epilépticos (8) y ha demostrado su eficacia sobre CBZ. En la neuralgia del trigémino, aunque varios estudios han demostrado que la OXC produce menos efectos secundarios, ninguno de los estudios ha comparado la eficacia de la carbamazepina con la de la oxcarbazepina.
Así, el presente estudio pretende comparar la eficacia de la oxcarbazepina con la carbamazepina como monoterapia en pacientes que sufren de neuralgia del trigémino.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sanjay Tewari, MDS
- Número de teléfono: 01262283876
- Correo electrónico: principalpgidsrohtak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- PGIDS
-
Contacto:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Número de teléfono: 01262283876
- Correo electrónico: principalpgids@yahoo.in
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Casos clínicamente probados de neuralgia primaria del trigémino.
- Pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Intolerancia a cualquiera de los dos medicamentos.
- Pacientes médicamente comprometidos
- Pacientes con marcapasos
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a tratamiento quirúrgico por NEURALGIA DEL TRIGÉMINO.
- Pacientes que ya están en farmacoterapia para la NEURALGIA DEL TRIGÉMINO.
- Trastorno convulsivo/embarazada/lactando
- Insuficiencia renal/ hepática
- Historia de hiponatermia
- Medicamentos concomitantes: dilantin, fenitoína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO Oxcarbazepina
Oxcarabazepina 150 mg BD dosis inicial y se aumentará si el paciente no se alivia
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dosis inicial de 150 mg de oxcarbazepina BD, el seguimiento se realizará a los 15 días, 6 semanas, intervalo de 10 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: GRUPO Carbamzepina
carbamazepina 100 mg BD dosis inicial y se aumentará si el paciente no se alivia
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carbamazepina 100 mg BD dosis inicial, el seguimiento se realizará 2 semanas, 6 semanas y 10 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Escala analógica visual (escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta significa peor resultado)
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos de los fármacos en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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los efectos secundarios se preguntarán en cada visita
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10 semanas
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Necesidad de añadir terapia de segunda línea en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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si el paciente no está satisfecho con el tratamiento, se utilizará el fármaco de segunda línea
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10 semanas
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Número de pacientes que abandonaron el estudio por incumplimiento del fármaco
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Tolerabilidad al fármaco en ambos grupos
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10 semanas
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Satisfacción con el tratamiento en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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la escala Likert se usa en ambos grupos escala 1-5, una puntuación más alta significa un mejor resultado
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10 semanas
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Calidad de vida en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se utilizará la puntuación 14 del perfil de impacto en la salud bucodental; una puntuación más alta significa el peor resultado
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
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- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
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- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la lipoxigenasa
- Carbamazepina
- Oxcarbazepina
- Zileutón
Otros números de identificación del estudio
- suman008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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