Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelseeffekt av karbamazepin och oxkarbazepin vid behandling av trigeminusneuralgi - en randomiserad klinisk prövning

Jämförande effekt av karbamazepin kontra oxkarbazepin vid behandling av trigeminusneuralgi - en randomiserad kontrollerad klinisk studie

Trigeminusneuralgi är ett neuropatiskt ansiktssmärtatillstånd som kännetecknas av ensidig paroxysmal smärta som kan beskrivas som stickande eller elektrisk chockliknande, i fördelningen av en eller flera delar av trigeminusnerven som utlöses av ofarliga stimuli. Attacken framkallas genom att man berör eller stimulerar dessa triggerzoner. Det finns olika farmakologiska läkemedel för behandling av trigeminusneuralgi. Karbamazepin och oxkarbazepin är förstahandsläkemedlen för behandling av TN. Andra läkemedel inkluderar lamotrigin, baklofen, gabapentin, antidepressiva medel, eslikarbazepin, sumatriptan och vixitrigin. Karbamazepin är förstahandsval av läkemedel som har allvarliga biverkningar inklusive yrsel, minnesförlust, sömnighet, aplastisk anemi. Oxkarbazepin har liknande verkningsmekanism och visade sig ha färre biverkningar när det används i olika neuralgier i stället för karbamazepin. Men det saknas fortfarande bevis för att oxkarbazepin kan användas som monoterapi hos TN-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trigeminusneuralgi är ett neuropatiskt ansiktssmärtatillstånd som kännetecknas av ensidig paroxysmal smärta som är plågsam, kortvarig i trigeminusnervens distributionsområde.(1) Trigeminusneuralgi är oro-facial smärta begränsad till en eller flera delar av trigeminusnerven. Med undantag för trigeminusneuralgi orsakad av multipel skleros, drabbar smärtan ena sidan av ansiktet. Det är abrupt i början och varar vanligtvis bara några sekunder (max 2 minuter). Patienter kan rapportera att smärtan uppstår spontant, men dessa smärtparoxysmer kan alltid utlösas av ofarliga mekaniska stimuli eller rörelser. Patienter upplever vanligtvis inte smärta mellan paroxysmer. Om de rapporterar ytterligare kontinuerlig smärta, i samma fördelning och under samma perioder som den paroxysmala smärtan, anses de ha trigeminusneuralgi med kontinuerlig smärta. (IASP)(1) Trigeminusneuralgi klassificeras huvudsakligen i tre diagnostiska kategorier, dvs. Klassisk, sekundär och idiopatisk. Denna klassificering är huvudsakligen baserad på etiologi och smärtegenskaper. Etiologin för trigeminusneuralgi är inte väl förstådd, men olika teorier som komprimering av sensorisk rot av trigeminusnerven av artärer och beniga exostoser.(4) Fokal demyelinisering av trigeminala afferenter nära trigeminusrotens inträde i pons(2) och förändringar i den centrala neurala funktionen följt av skada på perifera nerver (4) är allmänt accepterade.

Trigeminusneuralgi har en djupgående effekt på patientens livskvalitet och utgifter för hälsa (4). På grund av smärtans svåra intensitet undviker patienter att röra ansiktet, tvätta ansiktet, vilket gör patientens liv störande och eländigt. Även efter så många års forskning är det fortfarande en utmaning att behandla patienter som lider av trigeminusneuralgi. Behandlingen kan delas in i farmakologiska och invasiva terapier.

Den farmakologiska behandlingen inkluderar läkemedel som karbamazepin (200-1200 mg), oxkarbazepin (300-1800 mg), lamotrigin, Gabapentin, baklofen, eslikarbazepin, sumatriptan, vixotrigin. De förkirurgiska ingreppen som botuliniumtoxin A och intranasal icke-inhalerad CO2 har också använts sporadiskt (1).

En översiktsstudie som diskuterade de farmakologiska alternativen för att behandla trigeminusneuralgi drog slutsatsen att karbamazepin och oxkarbazepin är förstahandsvalet av läkemedel(1). Oxkarbazepin visade lika effekt för att minska smärtattacker med bättre tolerabilitet och färre biverkningar (1) .

En nyligen genomförd studie fann att karbamazepin är associerat med allvarliga biverkningar inklusive CNS-störningar, somnolens, obalans, trombocytopeni, ökade nivåer av transaminaser medan OXC visade liknande effekt med färre biverkningar. CNS-störningar som påträffades hos patienter på CBZ var tredubbla jämfört med de på OXC och bortfall från behandlingen var också mer hos patienter på CBZ (27 %) än på OXC (18 %)(12).

OXC har idag använts som monoterapi hos epilepsipatienter (8) och har bevisad effekt över CBZ. Vid trigeminusneuralgi har olika studier visat att OXC ger mindre biverkningar, men ingen av studierna har jämfört effekten av karbamazepin med oxkarbazepin.

Sålunda avser föreliggande studie att jämföra effekten av oxkarbazepin med karbamazepin som monoterapi hos patienter som lider av trigeminusneuralgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrytering
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Kliniskt bevisade fall av primär trigeminusneuralgi.
  • Patienter som är villiga att delta i studien.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Intolerans mot något av de två läkemedlen
  • Medicinskt komprometterade patienter
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter som tidigare har genomgått kirurgisk behandling för TRIGEMINAL NEURALGIA.
  • Patienter som redan går på farmakoterapi för TRIGEMINAL NEURALGIA.
  • Anfallsstörning/gravid/ammande
  • Nedsatt njur-/leverfunktion
  • Historia av hyponatermi
  • Samtidig medicinering- dilantin, fenytoin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxkarbazepingrupp
Oxcarabazepin 150mg BD startdos och kommer att ökas om patienten inte är lättad
oxcarbazepin 150mg BD initial dos, uppföljning kommer att göras med 15 dagars, 6 veckors, 10 veckors intervall
Andra namn:
  • LOVAX
Aktiv komparator: Karbamzepin GRUPP
karbamazepin 100mg BD initialdos & kommer att ökas om patienten inte är lättad
karbamazepin 100mg BD initial dos, uppföljning kommer att göras 2 veckor, 6 veckor och 10 veckor
Andra namn:
  • zileuton

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: 10 veckor
Visuell analog skala (skala 0 till 10, där högre poäng betyder sämsta resultat)
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av läkemedel i båda grupperna.
Tidsram: 10 veckor
biverkningar kommer att tillfrågas vid varje besök
10 veckor
Behov av att lägga till 2nd line terapi i båda grupperna.
Tidsram: 10 veckor
om pateint inte är nöjd med behandlingen kommer 2nd line drug att användas
10 veckor
Antal patienter som drar sig ur studien på grund av bristande överensstämmelse med läkemedel
Tidsram: 10 veckor
Drogtolerabilitet i båda grupperna
10 veckor
Behandlingstillfredsställelse i båda grupperna.
Tidsram: 10 veckor
likert skala används i båda grupperna 1-5 skala, högre poäng betyder bättre resultat
10 veckor
Livskvalitet i båda grupperna.
Tidsram: 10 veckor
Oral hälsopåverkansprofil 14 poäng kommer att användas, högre poäng betyder sämsta resultat
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera