- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04996199
Jämförelseeffekt av karbamazepin och oxkarbazepin vid behandling av trigeminusneuralgi - en randomiserad klinisk prövning
Jämförande effekt av karbamazepin kontra oxkarbazepin vid behandling av trigeminusneuralgi - en randomiserad kontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trigeminusneuralgi är ett neuropatiskt ansiktssmärtatillstånd som kännetecknas av ensidig paroxysmal smärta som är plågsam, kortvarig i trigeminusnervens distributionsområde.(1) Trigeminusneuralgi är oro-facial smärta begränsad till en eller flera delar av trigeminusnerven. Med undantag för trigeminusneuralgi orsakad av multipel skleros, drabbar smärtan ena sidan av ansiktet. Det är abrupt i början och varar vanligtvis bara några sekunder (max 2 minuter). Patienter kan rapportera att smärtan uppstår spontant, men dessa smärtparoxysmer kan alltid utlösas av ofarliga mekaniska stimuli eller rörelser. Patienter upplever vanligtvis inte smärta mellan paroxysmer. Om de rapporterar ytterligare kontinuerlig smärta, i samma fördelning och under samma perioder som den paroxysmala smärtan, anses de ha trigeminusneuralgi med kontinuerlig smärta. (IASP)(1) Trigeminusneuralgi klassificeras huvudsakligen i tre diagnostiska kategorier, dvs. Klassisk, sekundär och idiopatisk. Denna klassificering är huvudsakligen baserad på etiologi och smärtegenskaper. Etiologin för trigeminusneuralgi är inte väl förstådd, men olika teorier som komprimering av sensorisk rot av trigeminusnerven av artärer och beniga exostoser.(4) Fokal demyelinisering av trigeminala afferenter nära trigeminusrotens inträde i pons(2) och förändringar i den centrala neurala funktionen följt av skada på perifera nerver (4) är allmänt accepterade.
Trigeminusneuralgi har en djupgående effekt på patientens livskvalitet och utgifter för hälsa (4). På grund av smärtans svåra intensitet undviker patienter att röra ansiktet, tvätta ansiktet, vilket gör patientens liv störande och eländigt. Även efter så många års forskning är det fortfarande en utmaning att behandla patienter som lider av trigeminusneuralgi. Behandlingen kan delas in i farmakologiska och invasiva terapier.
Den farmakologiska behandlingen inkluderar läkemedel som karbamazepin (200-1200 mg), oxkarbazepin (300-1800 mg), lamotrigin, Gabapentin, baklofen, eslikarbazepin, sumatriptan, vixotrigin. De förkirurgiska ingreppen som botuliniumtoxin A och intranasal icke-inhalerad CO2 har också använts sporadiskt (1).
En översiktsstudie som diskuterade de farmakologiska alternativen för att behandla trigeminusneuralgi drog slutsatsen att karbamazepin och oxkarbazepin är förstahandsvalet av läkemedel(1). Oxkarbazepin visade lika effekt för att minska smärtattacker med bättre tolerabilitet och färre biverkningar (1) .
En nyligen genomförd studie fann att karbamazepin är associerat med allvarliga biverkningar inklusive CNS-störningar, somnolens, obalans, trombocytopeni, ökade nivåer av transaminaser medan OXC visade liknande effekt med färre biverkningar. CNS-störningar som påträffades hos patienter på CBZ var tredubbla jämfört med de på OXC och bortfall från behandlingen var också mer hos patienter på CBZ (27 %) än på OXC (18 %)(12).
OXC har idag använts som monoterapi hos epilepsipatienter (8) och har bevisad effekt över CBZ. Vid trigeminusneuralgi har olika studier visat att OXC ger mindre biverkningar, men ingen av studierna har jämfört effekten av karbamazepin med oxkarbazepin.
Sålunda avser föreliggande studie att jämföra effekten av oxkarbazepin med karbamazepin som monoterapi hos patienter som lider av trigeminusneuralgi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sanjay Tewari, MDS
- Telefonnummer: 01262283876
- E-post: principalpgidsrohtak@gmail.com
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrytering
- PGIDS
-
Kontakt:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Telefonnummer: 01262283876
- E-post: principalpgids@yahoo.in
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrytering
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Kliniskt bevisade fall av primär trigeminusneuralgi.
- Patienter som är villiga att delta i studien.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Intolerans mot något av de två läkemedlen
- Medicinskt komprometterade patienter
- Patienter med pacemaker
- Patienter som tidigare har genomgått kirurgisk behandling för TRIGEMINAL NEURALGIA.
- Patienter som redan går på farmakoterapi för TRIGEMINAL NEURALGIA.
- Anfallsstörning/gravid/ammande
- Nedsatt njur-/leverfunktion
- Historia av hyponatermi
- Samtidig medicinering- dilantin, fenytoin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxkarbazepingrupp
Oxcarabazepin 150mg BD startdos och kommer att ökas om patienten inte är lättad
|
oxcarbazepin 150mg BD initial dos, uppföljning kommer att göras med 15 dagars, 6 veckors, 10 veckors intervall
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Karbamzepin GRUPP
karbamazepin 100mg BD initialdos & kommer att ökas om patienten inte är lättad
|
karbamazepin 100mg BD initial dos, uppföljning kommer att göras 2 veckor, 6 veckor och 10 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: 10 veckor
|
Visuell analog skala (skala 0 till 10, där högre poäng betyder sämsta resultat)
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av läkemedel i båda grupperna.
Tidsram: 10 veckor
|
biverkningar kommer att tillfrågas vid varje besök
|
10 veckor
|
|
Behov av att lägga till 2nd line terapi i båda grupperna.
Tidsram: 10 veckor
|
om pateint inte är nöjd med behandlingen kommer 2nd line drug att användas
|
10 veckor
|
|
Antal patienter som drar sig ur studien på grund av bristande överensstämmelse med läkemedel
Tidsram: 10 veckor
|
Drogtolerabilitet i båda grupperna
|
10 veckor
|
|
Behandlingstillfredsställelse i båda grupperna.
Tidsram: 10 veckor
|
likert skala används i båda grupperna 1-5 skala, högre poäng betyder bättre resultat
|
10 veckor
|
|
Livskvalitet i båda grupperna.
Tidsram: 10 veckor
|
Oral hälsopåverkansprofil 14 poäng kommer att användas, högre poäng betyder sämsta resultat
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Ansiktsnervssjukdomar
- Trigeminusnervssjukdomar
- Ansiktsneuralgi
- Neuralgi
- Trigeminusneuralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Antimaniska medel
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Lipoxygenashämmare
- Karbamazepin
- Oxkarbazepin
- Zileuton
Andra studie-ID-nummer
- suman008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .