- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04996199
Srovnání účinnosti karbamazepinu a oxkarbazepinu v léčbě neuralgie trigeminu – randomizovaná klinická studie
Komparativní účinnost karbamazepinu versus oxkarbazepin v léčbě neuralgie trigeminu – randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuralgie trojklaného nervu je neuropatický stav obličejové bolesti, který je charakterizován jednostrannou záchvatovitou bolestí, která je nesnesitelná, krátce trvající v oblasti distribuce trojklaného nervu.(1) Neuralgie trigeminu je orofaciální bolest omezená na jednu nebo více divizí trigeminálního nervu. S výjimkou neuralgie trojklaného nervu způsobené roztroušenou sklerózou postihuje bolest jednu stranu obličeje. Nastupuje náhle a obvykle trvá jen několik sekund (maximálně 2 minuty). Pacienti mohou hlásit, že bolest vzniká spontánně, ale tyto záchvaty bolesti mohou být vždy vyvolány neškodnými mechanickými podněty nebo pohyby. Pacienti obvykle nepociťují bolest mezi záchvaty. Pokud hlásí další kontinuální bolest ve stejném rozložení a ve stejných obdobích jako záchvatovitá bolest, jsou považováni za trpící neuralgií trojklaného nervu s kontinuální bolestí. (IASP)(1) Neuralgie trigeminu je klasifikována především do tří diagnostických kategorií, tj. Klasické, sekundární a idiopatické. Tato klasifikace je založena především na etiologii a charakteristikách bolesti. Etiologie neuralgie trojklaného nervu není dobře pochopena, ale existují různé teorie, jako je komprese smyslového kořene trojklaného nervu tepnami a kostními exostózami.(4) fokální demyelinizace trigeminálních aferentů v blízkosti vstupu kořene trigeminu do mostu (2) a alterace centrální nervové funkce s následným poraněním periferních nervů (4) jsou široce přijímány.
Neuralgie trojklaného nervu má zásadní vliv na kvalitu života pacienta a výdaje na zdraví (4). Vzhledem k silné intenzitě bolesti se pacienti vyhýbají dotýkání se obličeje, mytí obličeje, čímž je život pacienta znepokojivý a nešťastný. I po tolika letech výzkumu je stále výzvou léčit pacienty trpící neuralgií trojklanného nervu. Léčbu lze dále rozdělit na farmakologickou a invazivní terapii.
Farmakologická léčba zahrnuje léky jako karbamazepin (200-1200 mg), oxkarbazepin (300-1800 mg), lamotrigin, Gabapentin, baklofen, eslikarbazepin, sumatriptan, vixotrigin. Sporadicky byly také použity předoperační postupy, jako je botulotoxin A a intranazální neinhalovaný CO2 (1).
Přehledová studie diskutující o farmakologických možnostech léčby neuralgie trigeminu dospěla k závěru, že karbamazepin a oxkarbazepin jsou léky první volby(1). Oxkarbazepin prokázal stejnou účinnost při snižování záchvatů bolesti s lepší snášenlivostí a menšími vedlejšími účinky (1) .
Nedávno provedená studie zjistila, že karbamazepin je spojen se závažnými vedlejšími účinky včetně poruch CNS, somnolence, nerovnováhy, trombocytopenie, zvýšení hladiny transamináz, zatímco OXC vykazoval podobnou účinnost s menšími vedlejšími účinky. Poruchy CNS zaznamenané u pacientů na CBZ byly trojnásobné ve srovnání s těmi na OXC a vysazení z léčby bylo také více u pacientů na CBZ (27 %) než na OXC (18 %) (12).
OXC se v současné době používá jako monoterapie u epileptických pacientů (8) a má prokázanou účinnost oproti CBZ. U neuralgie trojklaného nervu různé studie prokázaly, že OXC má menší vedlejší účinky, ale žádná ze studií neporovnávala účinnost karbamazepinu s oxkarbazepinem.
Cílem této studie je tedy porovnat účinnost oxkarbazepinu s karbamazepinem v monoterapii u pacientů trpících neuralgií trojklaného nervu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sanjay Tewari, MDS
- Telefonní číslo: 01262283876
- E-mail: principalpgidsrohtak@gmail.com
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- PGIDS
-
Kontakt:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Telefonní číslo: 01262283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Klinicky prokázané případy primární neuralgie trigeminu.
- Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Nesnášenlivost jedné z těchto dvou drog
- Lékařsky ohrožení pacienti
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili chirurgickou léčbu NEURALGIE TRIGEMINÁLNÍHO.
- Pacienti, kteří jsou již na farmakoterapii pro NEURALGII TRIGEMINÁLNÍHO.
- Záchvatová porucha/těhotná/kojící
- Renální/jaterní poškození
- Hyponatermie v anamnéze
- Souběžná medikace - dilantin, fenytoin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxkarbazepinová skupina
Počáteční dávka oxcarabazepinu 150 mg BD a bude zvýšena, pokud se pacientovi neuleví
|
oxkarbazepin 150 mg BD úvodní dávka, sledování bude provedeno v intervalu 15 dnů, 6 týdnů, 10 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina karbamzepinů
karbamazepin 100 mg BD počáteční dávka a bude zvýšena, pokud se pacientovi neuleví
|
karbamazepin 100 mg BD počáteční dávka, sledování bude provedeno za 2 týdny, 6 týdnů a 10 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: 10 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice (stupnice 0 až 10, kde vyšší skóre znamená nejhorší výsledek)
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky léků v obou skupinách.
Časové okno: 10 týdnů
|
vedlejší účinky budou dotázány při každé návštěvě
|
10 týdnů
|
|
Potřeba přidat terapii 2. linie v obou skupinách.
Časové okno: 10 týdnů
|
pokud není pateint s léčbou spokojen, použije se lék 2. linie
|
10 týdnů
|
|
Počet pacientů vyřazených ze studie z důvodu nedodržování léku
Časové okno: 10 týdnů
|
Léková snášenlivost v obou skupinách
|
10 týdnů
|
|
Spokojenost s léčbou v obou skupinách.
Časové okno: 10 týdnů
|
Likertova škála se používá v obou skupinách škála 1-5, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
10 týdnů
|
|
Kvalita života v obou skupinách.
Časové okno: 10 týdnů
|
Bude použito skóre dopadu na orální zdraví 14, vyšší skóre znamená nejhorší výsledek
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Inhibitory lipoxygenázy
- Karbamazepin
- Oxkarbazepin
- Zileuton
Další identifikační čísla studie
- suman008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .