Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti karbamazepinu a oxkarbazepinu v léčbě neuralgie trigeminu – randomizovaná klinická studie

14. října 2021 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Komparativní účinnost karbamazepinu versus oxkarbazepin v léčbě neuralgie trigeminu – randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Neuralgie trojklaného nervu je neuropatická bolest v obličeji, charakterizovaná jednostrannou záchvatovitou bolestí, kterou lze popsat jako píchání nebo elektrický šok, v distribuci jednoho nebo více oddělení trojklaného nervu, která je spouštěna neškodnými podněty. Útok je vyprovokován dotykem nebo stimulací těchto spouštěcích zón. Existují různé farmakologické léky pro léčbu neuralgie trojklaného nervu. Karbamazepin a oxkarbazepin jsou léky první volby pro léčbu TN. Mezi další léky patří lamotrigin, baklofen, gabapentin, antidepresiva, eslikarbazepin, sumatriptan a vixitrigin. Karbamazepin je lékem první volby, který má závažné vedlejší účinky včetně závratí, ztráty paměti, ospalosti, aplastické anémie. Oxkarbazepin má podobný mechanismus účinku a bylo zjištěno, že má menší nežádoucí účinky, když se používá u různých neuralgií místo karbamazepinu. Stále však chybí důkazy, které by prokázaly, že oxkarbazepin může být použit jako monoterapie u pacientů s TN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Neuralgie trojklaného nervu je neuropatický stav obličejové bolesti, který je charakterizován jednostrannou záchvatovitou bolestí, která je nesnesitelná, krátce trvající v oblasti distribuce trojklaného nervu.(1) Neuralgie trigeminu je orofaciální bolest omezená na jednu nebo více divizí trigeminálního nervu. S výjimkou neuralgie trojklaného nervu způsobené roztroušenou sklerózou postihuje bolest jednu stranu obličeje. Nastupuje náhle a obvykle trvá jen několik sekund (maximálně 2 minuty). Pacienti mohou hlásit, že bolest vzniká spontánně, ale tyto záchvaty bolesti mohou být vždy vyvolány neškodnými mechanickými podněty nebo pohyby. Pacienti obvykle nepociťují bolest mezi záchvaty. Pokud hlásí další kontinuální bolest ve stejném rozložení a ve stejných obdobích jako záchvatovitá bolest, jsou považováni za trpící neuralgií trojklaného nervu s kontinuální bolestí. (IASP)(1) Neuralgie trigeminu je klasifikována především do tří diagnostických kategorií, tj. Klasické, sekundární a idiopatické. Tato klasifikace je založena především na etiologii a charakteristikách bolesti. Etiologie neuralgie trojklaného nervu není dobře pochopena, ale existují různé teorie, jako je komprese smyslového kořene trojklaného nervu tepnami a kostními exostózami.(4) fokální demyelinizace trigeminálních aferentů v blízkosti vstupu kořene trigeminu do mostu (2) a alterace centrální nervové funkce s následným poraněním periferních nervů (4) jsou široce přijímány.

Neuralgie trojklaného nervu má zásadní vliv na kvalitu života pacienta a výdaje na zdraví (4). Vzhledem k silné intenzitě bolesti se pacienti vyhýbají dotýkání se obličeje, mytí obličeje, čímž je život pacienta znepokojivý a nešťastný. I po tolika letech výzkumu je stále výzvou léčit pacienty trpící neuralgií trojklanného nervu. Léčbu lze dále rozdělit na farmakologickou a invazivní terapii.

Farmakologická léčba zahrnuje léky jako karbamazepin (200-1200 mg), oxkarbazepin (300-1800 mg), lamotrigin, Gabapentin, baklofen, eslikarbazepin, sumatriptan, vixotrigin. Sporadicky byly také použity předoperační postupy, jako je botulotoxin A a intranazální neinhalovaný CO2 (1).

Přehledová studie diskutující o farmakologických možnostech léčby neuralgie trigeminu dospěla k závěru, že karbamazepin a oxkarbazepin jsou léky první volby(1). Oxkarbazepin prokázal stejnou účinnost při snižování záchvatů bolesti s lepší snášenlivostí a menšími vedlejšími účinky (1) .

Nedávno provedená studie zjistila, že karbamazepin je spojen se závažnými vedlejšími účinky včetně poruch CNS, somnolence, nerovnováhy, trombocytopenie, zvýšení hladiny transamináz, zatímco OXC vykazoval podobnou účinnost s menšími vedlejšími účinky. Poruchy CNS zaznamenané u pacientů na CBZ byly trojnásobné ve srovnání s těmi na OXC a vysazení z léčby bylo také více u pacientů na CBZ (27 %) než na OXC (18 %) (12).

OXC se v současné době používá jako monoterapie u epileptických pacientů (8) a má prokázanou účinnost oproti CBZ. U neuralgie trojklaného nervu různé studie prokázaly, že OXC má menší vedlejší účinky, ale žádná ze studií neporovnávala účinnost karbamazepinu s oxkarbazepinem.

Cílem této studie je tedy porovnat účinnost oxkarbazepinu s karbamazepinem v monoterapii u pacientů trpících neuralgií trojklaného nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Klinicky prokázané případy primární neuralgie trigeminu.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Nesnášenlivost jedné z těchto dvou drog
  • Lékařsky ohrožení pacienti
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili chirurgickou léčbu NEURALGIE TRIGEMINÁLNÍHO.
  • Pacienti, kteří jsou již na farmakoterapii pro NEURALGII TRIGEMINÁLNÍHO.
  • Záchvatová porucha/těhotná/kojící
  • Renální/jaterní poškození
  • Hyponatermie v anamnéze
  • Souběžná medikace - dilantin, fenytoin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxkarbazepinová skupina
Počáteční dávka oxcarabazepinu 150 mg BD a bude zvýšena, pokud se pacientovi neuleví
oxkarbazepin 150 mg BD úvodní dávka, sledování bude provedeno v intervalu 15 dnů, 6 týdnů, 10 týdnů
Ostatní jména:
  • LOVAX
Aktivní komparátor: Skupina karbamzepinů
karbamazepin 100 mg BD počáteční dávka a bude zvýšena, pokud se pacientovi neuleví
karbamazepin 100 mg BD počáteční dávka, sledování bude provedeno za 2 týdny, 6 týdnů a 10 týdnů
Ostatní jména:
  • zileuton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: 10 týdnů
Vizuální analogová stupnice (stupnice 0 až 10, kde vyšší skóre znamená nejhorší výsledek)
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků v obou skupinách.
Časové okno: 10 týdnů
vedlejší účinky budou dotázány při každé návštěvě
10 týdnů
Potřeba přidat terapii 2. linie v obou skupinách.
Časové okno: 10 týdnů
pokud není pateint s léčbou spokojen, použije se lék 2. linie
10 týdnů
Počet pacientů vyřazených ze studie z důvodu nedodržování léku
Časové okno: 10 týdnů
Léková snášenlivost v obou skupinách
10 týdnů
Spokojenost s léčbou v obou skupinách.
Časové okno: 10 týdnů
Likertova škála se používá v obou skupinách škála 1-5, vyšší skóre znamená lepší výsledek
10 týdnů
Kvalita života v obou skupinách.
Časové okno: 10 týdnů
Bude použito skóre dopadu na orální zdraví 14, vyšší skóre znamená nejhorší výsledek
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit