卡马西平与奥卡西平治疗三叉神经痛的疗效比较——一项随机临床试验
卡马西平与奥卡西平治疗三叉神经痛的疗效比较——一项随机对照临床研究
研究概览
详细说明
三叉神经痛是一种神经性面部疼痛病症，其特征是单侧阵发性疼痛，这种疼痛在三叉神经分布区内剧烈、持续时间短。 (1) 三叉神经痛是局限于三叉神经的一个或多个分支的口面部疼痛。 除了由多发性硬化症引起的三叉神经痛外，疼痛会影响面部的一侧。 它起病突然，通常只持续几秒钟（最多 2 分钟）。患者可能会报告他们的疼痛是自发产生的，但这些疼痛发作总是可以由无害的机械刺激或运动触发。 患者通常不会在发作之间感到疼痛。 如果他们确实报告了额外的持续性疼痛，与阵发性疼痛在相同的分布和相同的时间段内，则认为他们患有伴有持续性疼痛的三叉神经痛。 (IASP)(1) 三叉神经痛主要分为三个诊断类别，即 经典的、继发性的和特发性的。 这种分类主要基于病因学和疼痛特征。 三叉神经痛的病因尚不清楚，但存在多种理论，例如动脉压迫三叉神经感觉根和骨外生疣。 (4) , 三叉神经根进入脑桥附近的三叉神经传入神经的局灶性脱髓鞘 (2) 和中枢神经功能的改变以及周围神经的损伤 (4) 已被广泛接受。
三叉神经痛对患者的生活质量和健康支出具有深远影响 (4)。 由于剧烈的疼痛，患者避免摸脸、洗脸，从而使患者的生活受到干扰和痛苦。 即使经过这么多年的研究，治疗患有三叉神经痛的患者仍然是一个挑战。 治疗可细分为药物疗法和侵入性疗法。
药物治疗包括卡马西平（200-1200mg）、奥卡西平（300-1800mg）、拉莫三嗪、加巴喷丁、巴氯芬、艾司利卡西平、舒马普坦、伏索三嗪等药物。 A 型肉毒杆菌毒素和鼻内非吸入 CO2 等术前手术也被偶尔使用 (1)。
一项讨论治疗三叉神经痛药理学选择的综述研究得出结论，卡马西平和奥卡西平是首选药物 (1)。 奥卡西平在减少疼痛发作方面表现出相同的功效，而且耐受性更好且副作用更少 (1)。
最近进行的一项研究发现，卡马西平与严重的副作用有关，包括中枢神经系统紊乱、嗜睡、失衡、血小板减少、转氨酶水平升高，而 OXC 显示出相似的疗效，但副作用较少。 CBZ 患者遇到的 CNS 障碍是 OXC 患者的三倍，CBZ 患者退出治疗的比例 (27%) 也高于 OXC (18%) (12)。
OXC 目前已被用作癫痫患者的单一疗法 (8)，并已证明其疗效优于 CBZ。 在三叉神经痛方面，虽然各种研究表明 OXC 产生的副作用较小，但没有研究比较卡马西平与奥卡西平的疗效。
因此，本研究旨在比较奥卡西平与卡马西平作为单一疗法对患有三叉神经痛的患者的疗效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sanjay Tewari, MDS
- 电话号码：01262283876
- 邮箱：principalpgidsrohtak@gmail.com
学习地点
-
-
Haryana
-
Rohtak、Haryana、印度、124001
- 招聘中
- PGIDS
-
接触：
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- 电话号码：01262283876
- 邮箱：principalpgids@yahoo.in
-
Rohtak、Haryana、印度、124001
- 招聘中
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 临床证实为原发性三叉神经痛病例。
- 愿意参加研究的患者。
排除标准：
- 对两种药物中的任何一种不耐受
- 医疗受损的患者
- 心脏起搏器患者
- 先前因三叉神经痛接受过手术治疗的患者。
- 已经接受三叉神经痛药物治疗的患者。
- 癫痫症/怀孕/哺乳期
- 肾/肝功能损害
- 低钠血症史
- 并发用药——地兰汀、苯妥英钠
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥卡西平集团
奥卡西平 150mg BD 起始剂量，如果患者没有缓解，将增加剂量
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奥卡西平 150mg BD 初始剂量，将在 15 天、6 周、10 周间隔进行随访
其他名称：
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有源比较器：卡马西平集团
卡马西平 100mg BD 初始剂量，如果患者没有缓解，将增加剂量
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卡马西平 100mg BD 初始剂量，后续将在 2 周、6 周和 10 周内完成
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分的变化
大体时间：10周
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视觉模拟量表（0 到 10 分，分数越高表示结果最差）
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组药物的不良反应。
大体时间：10周
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每次访问都会询问副作用
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10周
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两组都需要增加二线治疗。
大体时间：10周
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如果患者对治疗不满意，则使用二线药物
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10周
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因不服药而退出研究的患者人数
大体时间：10周
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两组的药物耐受性
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10周
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两组的治疗满意度。
大体时间：10周
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两组均采用李克特量表1-5分，分数越高结果越好
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10周
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两组的生活质量。
大体时间：10周
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将使用口腔健康影响概况 14 评分，较高的评分意味着最差的结果
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10周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- suman008
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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