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삼차신경통 치료에서 Carbamazepine과 Oxcarbazepine의 비교 효능 - 무작위 임상시험

2021년 10월 14일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

삼차신경통 치료에서 카르바마제핀과 옥스카바제핀의 비교 효능 - 무작위 대조 임상 연구

삼차신경통은 무해한 자극에 의해 촉발되는 하나 이상의 삼차신경 분지 분포에서 찌르는 듯한 또는 감전과 같은 일측성 발작성 통증을 특징으로 하는 신경병성 안면 통증 상태입니다. 이 트리거 영역을 만지거나 자극하면 공격이 유발됩니다. 삼차신경통의 치료를 위한 다양한 약리학적 약물이 존재한다. Carbamazepine과 oxcarbazepine은 TN 치료를 위한 첫 번째 선택 약물입니다. 다른 약물로는 라모트리진, 바클로펜, 가바펜틴, 항우울제, 에스리카르바제핀, 수마트립탄 및 빅시트리진이 있습니다. 카바마제핀은 현기증, 기억력 감퇴, 졸음, 재생불량성 빈혈 등의 심각한 부작용이 있는 약물의 첫 번째 선택입니다. Oxcarbazepine은 유사한 작용 기전을 가지고 있으며 다양한 신경통에 carbamazepine 대신 사용했을 때 부작용이 더 적은 것으로 나타났습니다. 그러나 옥스카바제핀이 TN 환자에서 단일 요법으로 사용될 수 있다는 증거는 아직 부족합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

삼차신경통은 신경병성 안면통증으로 삼차신경의 분포 영역에서 극심한 통증을 동반하며 단기간 지속되는 일측성 발작성 통증을 특징으로 합니다.(1) 삼차신경통은 하나 이상의 삼차신경 분지에 국한된 입 안면 통증입니다. 다발성 경화증에 의한 삼차신경통을 제외하고 통증은 얼굴의 한쪽에 영향을 미칩니다. 갑작스럽게 시작되며 일반적으로 몇 초(최대 2분)만 지속됩니다. 환자는 통증이 자발적으로 발생한다고 보고할 수 있지만 이러한 통증 발작은 항상 무해한 기계적 자극이나 움직임에 의해 유발될 수 있습니다. 환자는 일반적으로 발작 사이에 통증을 경험하지 않습니다. 그들이 발작성 통증과 동일한 분포 및 동일한 기간에 추가적인 지속적인 통증을 보고하는 경우, 지속적인 통증을 동반한 삼차 신경통이 있는 것으로 간주됩니다. (IASP)(1) 삼차 신경통은 주로 세 가지 진단 범주로 분류됩니다. 고전, 이차 및 특발성. 이 분류는 주로 병인 및 통증 특성을 기반으로 합니다. 삼차신경통의 원인은 잘 알려져 있지 않으나 동맥에 의한 삼차신경 감각신경근의 압박 및 뼈외골증(4) 등 다양한 이론이 있다. , pons(2)로의 삼차신경근 입구 근처의 삼차신경 구심성의 초점 탈수초화(demyelination) 및 말초 신경 손상(4)에 뒤이은 중추 신경 기능의 변화가 널리 받아들여진다.

삼차 신경통은 환자의 삶의 질과 건강에 대한 지출에 중대한 영향을 미칩니다(4). 심한 통증으로 인해 환자들은 얼굴을 만지거나 세수하는 것을 기피하여 환자의 삶을 불안하고 비참하게 만듭니다. 수년간의 연구에도 불구하고 삼차 신경통으로 고통받는 환자를 치료하는 것은 여전히 ​​도전입니다. 치료는 약리학적 요법과 침습적 요법으로 세분할 수 있습니다.

약물치료로는 카르바마제핀(200~1200mg), 옥스카바제핀(300~1800mg), 라모트리진, 가바펜틴, 바클로펜, 에스리카르바제핀, 수마트립탄, 빅소트리진 등이 있다. 보툴리늄 독소 A 및 비강 내 비흡입 CO2와 같은 수술 전 절차도 산발적으로 사용되었습니다(1).

삼차 신경통을 치료하기 위한 약리학적 옵션을 논의한 리뷰 연구에서 카르바마제핀 및 옥스카바제핀이 약물의 첫 번째 선택이라고 결론지었습니다(1). Oxcarbazepine은 더 나은 내약성 및 더 적은 부작용으로 통증 발작을 줄이는 데 동일한 효능을 보였습니다(1).

최근 실시된 연구에 따르면 카르바마제핀은 중추 신경계 교란, 졸음, 불균형, 혈소판 감소증, 트랜스아미나제 수준 증가를 포함한 심각한 부작용과 관련이 있는 반면 OXC는 부작용이 적고 유사한 효능을 보였습니다. CBZ 환자에서 발생하는 CNS 장애는 OXC 환자의 3배였으며 치료 중단도 OXC 환자(18%)보다 CBZ 환자(27%)에서 더 많았습니다(12).

OXC는 동시대에 간질 환자의 단일 요법으로 사용되어 왔으며(8) CBZ보다 효능이 입증되었습니다. 삼차 신경통의 경우 다양한 연구에서 OXC가 부작용이 적다는 사실이 밝혀졌지만 카르바마제핀과 옥스카바제핀의 효능을 비교한 연구는 없습니다.

따라서 본 연구에서는 삼차신경통 환자에서 단일요법으로 oxcarbazepine과 carbamazepine의 효능을 비교하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
        • 모병
        • Post Graduate Institute of dental sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 입증된 원발성 삼차신경통 사례.
  • 연구에 참여할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  • 두 약물 중 하나에 대한 불내성
  • 의학적으로 손상된 환자
  • 심장 박동기 환자
  • 이전에 삼차신경통으로 수술적 치료를 받은 적이 있는 환자.
  • 이미 삼차 신경통에 대한 약물 요법을 받고 있는 환자.
  • 발작 장애/ 임신/ 수유부
  • 신장/간 장애
  • 저나트륨혈증의 병력
  • 병용 약물 - 딜란틴, 페니토인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥스카바제핀 그룹
Oxcarabazepine 150mg BD 시작 용량 & 환자가 완화되지 않으면 증량
의약품: 옥스카바제핀
옥스카바제핀 150mg BD 초회용량, 15일, 6주, 10주 간격으로 추적
다른 이름들:
  • 로박스
활성 비교기: 카르밤제핀 그룹
카르바마제핀 100mg BD 초기 용량 & 환자가 완화되지 않으면 증량
의약품: 카르바마제핀
카르바마제핀 100mg BD 초기 용량, 추적 관찰은 2주, 6주 및 10주
다른 이름들:
  • 질류톤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수의 변화
기간: 10주
시각적 아날로그 척도(0에서 10까지의 척도, 높은 점수는 최악의 결과를 의미)
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 모두에서 약물의 부작용.
기간: 10주
방문할 때마다 부작용을 묻습니다.
10주
두 그룹 모두에 2차 요법을 추가해야 합니다.
기간: 10주
pateint가 치료에 만족하지 않으면 2차 약제를 사용하게 됩니다.
10주
약물 불순응으로 인해 연구에서 제외된 환자 수
기간: 10주
두 그룹의 약물 내약성
10주
두 그룹 모두에서 치료 만족도.
기간: 10주
리커트 척도는 두 그룹 모두 1-5 척도에서 사용되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
10주
두 그룹의 삶의 질.
기간: 10주
구강 건강 영향 프로파일 14 점수가 사용되며, 점수가 높을수록 최악의 결과를 의미합니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 18일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • suman008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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