Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningseffekt av karbamazepin og okskarbazepin i behandling av trigeminusnevralgi - en randomisert klinisk studie

Sammenlignende effekt av karbamazepin versus okskarbazepin i behandling av trigeminusnevralgi - en randomisert kontrollert klinisk studie

Trigeminusnevralgi er en nevropatisk ansiktssmertetilstand, karakterisert ved ensidig paroksysmal smerte som kan beskrives som stikkende eller elektrisk sjokklignende, i fordelingen av en eller flere deler av trigeminusnerven som utløses av ufarlige stimuli. Angrepet fremprovoseres ved å berøre eller stimulere disse triggersonene. Det finnes forskjellige farmakologiske legemidler for behandling av trigeminusnevralgi. Karbamazepin og okskarbazepin er førstevalgsmedisiner for behandling av TN. Andre legemidler inkluderer lamotrigin, baklofen, gabapentin, antidepressiva, eslikarbazepin, sumatriptan og vixitrigin. Karbamazepinet er førstevalg av legemiddel som har alvorlige bivirkninger, inkludert svimmelhet, hukommelsestap, sløvhet, aplastisk anemi. Okskarbazepin har lignende virkningsmekanisme og viste seg å ha mindre bivirkninger når det brukes i forskjellige nevralgier i stedet for karbamazepin. Men det er fortsatt mangel på bevis som beviser at okskarbazepin kan brukes som monoterapi hos TN-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Trigeminusnevralgi er en nevropatisk ansiktssmertetilstand som er preget av ensidig paroksysmal smerte som er uutholdelig, kortvarig i trigeminusnervens distribusjonsområde.(1) Trigeminusnevralgi er oro-ansiktssmerter begrenset til en eller flere deler av trigeminusnerven. Med unntak av trigeminusnevralgi forårsaket av multippel sklerose, påvirker smerten den ene siden av ansiktet. Den begynner brått og varer vanligvis bare noen få sekunder (maks. 2 minutter). Pasienter kan rapportere at smerten oppstår spontant, men disse smerteparoksysmene kan alltid utløses av ufarlige mekaniske stimuli eller bevegelser. Pasienter opplever vanligvis ikke smerte mellom paroksysmer. Hvis de rapporterer ytterligere kontinuerlig smerte, i samme fordeling og i samme perioder som den paroksysmale smerten, anses de å ha trigeminusnevralgi med kontinuerlig smerte. (IASP)(1) Trigeminusnevralgi er hovedsakelig klassifisert i tre diagnostiske kategorier, dvs. Klassisk, sekundær og idiopatisk. Denne klassifiseringen er hovedsakelig basert på etiologi og smertekarakteristika. Etiologien til trigeminusnevralgi er ikke godt forstått, men ulike teorier som kompresjon av sensorisk rot av trigeminusnerven av arterier og beineksostoser.(4) , Fokal demyelinisering av trigeminusafferenter nær inngangen til trigeminusroten i pons(2) og endring i den sentrale nevrale funksjonen etterfulgt av skade på perifere nerver (4) er allment akseptert.

Trigeminusnevralgi har en dyp effekt på pasientens livskvalitet og helseutgifter (4). På grunn av den alvorlige smerteintensiteten, unngår pasienter å berøre ansiktet, vaske ansiktet, og dermed gjøre pasientens liv forstyrrende og elendig. Selv etter så mange år med forskning, er det fortsatt en utfordring å behandle pasienter som lider av trigeminusnevralgi. Behandlingen kan deles inn i farmakologiske og invasive terapier.

Den farmakologiske behandlingen inkluderer legemidler som karbamazepin (200-1200mg), okskarbazepin (300-1800mg), lamotrigin, Gabapentin, baklofen, eslikarbazepin, sumatriptan, vixotrigin. De prekirurgiske prosedyrene som botuliniumtoksin A og intranasal ikke-inhalert CO2 har også blitt brukt sporadisk (1).

En oversiktsstudie som diskuterte de farmakologiske alternativene for å behandle trigeminusnevralgi, konkluderte med at karbamazepin og okskarbazepin er førstevalget av legemidler(1). Okskarbazepin viste lik effekt for å redusere smerteanfall med bedre toleranse og færre bivirkninger (1).

En nylig utført studie fant at karbamazepin er assosiert med alvorlige bivirkninger inkludert CNS-forstyrrelser, somnolens, ubalanse, trombocytopeni, økt nivå av transaminaser mens OXC viste lignende effekt med færre bivirkninger. CNS-forstyrrelser hos pasienter på CBZ var tredoblet til de på OXC, og tilbaketrekking fra behandlingen var også mer hos pasienter på CBZ (27 %) enn på OXC (18 %)(12).

OXC har samtidig blitt brukt som monoterapi hos epileptiske pasienter (8) og har bevist effekt over CBZ. Ved trigeminusnevralgi har forskjellige studier vist at OXC gir mindre bivirkninger, men ingen av studiene har sammenlignet effekten av karbamazepin med okskarbazepin.

Den foreliggende studien har derfor til hensikt å sammenligne effekten av okskarbazepin med karbamazepin som monoterapi hos pasienter som lider av trigeminusnevralgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Rekruttering
        • PGIDS
        • Ta kontakt med:
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Klinisk påviste tilfeller av primær trigeminusnevralgi.
  • Pasienter som er villige til å delta i studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Intoleranse for ett av de to stoffene
  • Medisinsk kompromitterte pasienter
  • Pasienter med pacemaker
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgisk behandling for TRIGEMINAL NEURALGIA.
  • Pasienter som allerede er på farmakoterapi for TRIGEMINAL NEURALGIA.
  • Anfallsforstyrrelse/gravid/ammende
  • Nedsatt nyre/lever
  • Historie om hyponatermi
  • Samtidig medisinering - dilantin, fenytoin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Okskarbazepin GRUPPE
Okskarabazepin 150 mg BD startdose og vil økes hvis pasienten ikke er lettet
okskarbazepin 150mg BD startdose, oppfølging vil bli gjort med 15 dager, 6 uker, 10 ukers intervall
Andre navn:
  • LOVAX
Aktiv komparator: Karbamzepin GRUPPE
karbamazepin 100mg BD startdose og vil økes hvis pasienten ikke er lettet
karbamazepin 100mg BD startdose, oppfølging vil bli gjort 2 uker, 6 uker og 10 uker
Andre navn:
  • zileuton

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: 10 uker
Visuell analog skala (skala 0 til 10, der høyere poengsum betyr dårligst resultat)
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av legemidler i begge gruppene.
Tidsramme: 10 uker
bivirkninger vil bli spurt ved hvert besøk
10 uker
Behov for å legge til 2. linje terapi i begge gruppene.
Tidsramme: 10 uker
hvis pateint ikke er fornøyd med behandlingen, vil 2. linje medikament bli brukt
10 uker
Antall pasienter som trekker seg fra studien på grunn av manglende overholdelse av legemiddel
Tidsramme: 10 uker
Medikamenttolerans i begge gruppene
10 uker
Behandlingstilfredshet i begge gruppene.
Tidsramme: 10 uker
likert skala brukes i begge grupper 1-5 skala, høyere score betyr bedre resultat
10 uker
Livskvalitet i begge gruppene.
Tidsramme: 10 uker
Oral helsepåvirkningsprofil 14 score vil bli brukt, høyere score betyr dårligst resultat
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere