- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04996199
Sammenligningseffekt av karbamazepin og okskarbazepin i behandling av trigeminusnevralgi - en randomisert klinisk studie
Sammenlignende effekt av karbamazepin versus okskarbazepin i behandling av trigeminusnevralgi - en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trigeminusnevralgi er en nevropatisk ansiktssmertetilstand som er preget av ensidig paroksysmal smerte som er uutholdelig, kortvarig i trigeminusnervens distribusjonsområde.(1) Trigeminusnevralgi er oro-ansiktssmerter begrenset til en eller flere deler av trigeminusnerven. Med unntak av trigeminusnevralgi forårsaket av multippel sklerose, påvirker smerten den ene siden av ansiktet. Den begynner brått og varer vanligvis bare noen få sekunder (maks. 2 minutter). Pasienter kan rapportere at smerten oppstår spontant, men disse smerteparoksysmene kan alltid utløses av ufarlige mekaniske stimuli eller bevegelser. Pasienter opplever vanligvis ikke smerte mellom paroksysmer. Hvis de rapporterer ytterligere kontinuerlig smerte, i samme fordeling og i samme perioder som den paroksysmale smerten, anses de å ha trigeminusnevralgi med kontinuerlig smerte. (IASP)(1) Trigeminusnevralgi er hovedsakelig klassifisert i tre diagnostiske kategorier, dvs. Klassisk, sekundær og idiopatisk. Denne klassifiseringen er hovedsakelig basert på etiologi og smertekarakteristika. Etiologien til trigeminusnevralgi er ikke godt forstått, men ulike teorier som kompresjon av sensorisk rot av trigeminusnerven av arterier og beineksostoser.(4) , Fokal demyelinisering av trigeminusafferenter nær inngangen til trigeminusroten i pons(2) og endring i den sentrale nevrale funksjonen etterfulgt av skade på perifere nerver (4) er allment akseptert.
Trigeminusnevralgi har en dyp effekt på pasientens livskvalitet og helseutgifter (4). På grunn av den alvorlige smerteintensiteten, unngår pasienter å berøre ansiktet, vaske ansiktet, og dermed gjøre pasientens liv forstyrrende og elendig. Selv etter så mange år med forskning, er det fortsatt en utfordring å behandle pasienter som lider av trigeminusnevralgi. Behandlingen kan deles inn i farmakologiske og invasive terapier.
Den farmakologiske behandlingen inkluderer legemidler som karbamazepin (200-1200mg), okskarbazepin (300-1800mg), lamotrigin, Gabapentin, baklofen, eslikarbazepin, sumatriptan, vixotrigin. De prekirurgiske prosedyrene som botuliniumtoksin A og intranasal ikke-inhalert CO2 har også blitt brukt sporadisk (1).
En oversiktsstudie som diskuterte de farmakologiske alternativene for å behandle trigeminusnevralgi, konkluderte med at karbamazepin og okskarbazepin er førstevalget av legemidler(1). Okskarbazepin viste lik effekt for å redusere smerteanfall med bedre toleranse og færre bivirkninger (1).
En nylig utført studie fant at karbamazepin er assosiert med alvorlige bivirkninger inkludert CNS-forstyrrelser, somnolens, ubalanse, trombocytopeni, økt nivå av transaminaser mens OXC viste lignende effekt med færre bivirkninger. CNS-forstyrrelser hos pasienter på CBZ var tredoblet til de på OXC, og tilbaketrekking fra behandlingen var også mer hos pasienter på CBZ (27 %) enn på OXC (18 %)(12).
OXC har samtidig blitt brukt som monoterapi hos epileptiske pasienter (8) og har bevist effekt over CBZ. Ved trigeminusnevralgi har forskjellige studier vist at OXC gir mindre bivirkninger, men ingen av studiene har sammenlignet effekten av karbamazepin med okskarbazepin.
Den foreliggende studien har derfor til hensikt å sammenligne effekten av okskarbazepin med karbamazepin som monoterapi hos pasienter som lider av trigeminusnevralgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sanjay Tewari, MDS
- Telefonnummer: 01262283876
- E-post: principalpgidsrohtak@gmail.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- PGIDS
-
Ta kontakt med:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Telefonnummer: 01262283876
- E-post: principalpgids@yahoo.in
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Klinisk påviste tilfeller av primær trigeminusnevralgi.
- Pasienter som er villige til å delta i studien.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Intoleranse for ett av de to stoffene
- Medisinsk kompromitterte pasienter
- Pasienter med pacemaker
- Pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgisk behandling for TRIGEMINAL NEURALGIA.
- Pasienter som allerede er på farmakoterapi for TRIGEMINAL NEURALGIA.
- Anfallsforstyrrelse/gravid/ammende
- Nedsatt nyre/lever
- Historie om hyponatermi
- Samtidig medisinering - dilantin, fenytoin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Okskarbazepin GRUPPE
Okskarabazepin 150 mg BD startdose og vil økes hvis pasienten ikke er lettet
|
okskarbazepin 150mg BD startdose, oppfølging vil bli gjort med 15 dager, 6 uker, 10 ukers intervall
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Karbamzepin GRUPPE
karbamazepin 100mg BD startdose og vil økes hvis pasienten ikke er lettet
|
karbamazepin 100mg BD startdose, oppfølging vil bli gjort 2 uker, 6 uker og 10 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: 10 uker
|
Visuell analog skala (skala 0 til 10, der høyere poengsum betyr dårligst resultat)
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av legemidler i begge gruppene.
Tidsramme: 10 uker
|
bivirkninger vil bli spurt ved hvert besøk
|
10 uker
|
|
Behov for å legge til 2. linje terapi i begge gruppene.
Tidsramme: 10 uker
|
hvis pateint ikke er fornøyd med behandlingen, vil 2. linje medikament bli brukt
|
10 uker
|
|
Antall pasienter som trekker seg fra studien på grunn av manglende overholdelse av legemiddel
Tidsramme: 10 uker
|
Medikamenttolerans i begge gruppene
|
10 uker
|
|
Behandlingstilfredshet i begge gruppene.
Tidsramme: 10 uker
|
likert skala brukes i begge grupper 1-5 skala, høyere score betyr bedre resultat
|
10 uker
|
|
Livskvalitet i begge gruppene.
Tidsramme: 10 uker
|
Oral helsepåvirkningsprofil 14 score vil bli brukt, høyere score betyr dårligst resultat
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Ansiktsnervesykdommer
- Trigeminusnervesykdommer
- Ansiktsnevralgi
- Nevralgi
- Trigeminusnevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Lipoksygenasehemmere
- Karbamazepin
- Okskarbazepin
- Zileuton
Andre studie-ID-numre
- suman008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .