- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04996199
Sammenligningseffektivitet af carbamazepin og oxcarbazepin i behandlingen af trigeminusneuralgi - et randomiseret klinisk forsøg
Sammenlignende effekt af carbamazepin versus oxcarbazepin til behandling af trigeminusneuralgi - en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trigeminusneuralgi er en neuropatisk ansigtssmertetilstand, som er karakteriseret ved ensidig paroxysmal smerte, som er ulidelig, kortvarig i trigeminusnervens distributionsområde.(1) Trigeminusneuralgi er oro-ansigtssmerter begrænset til en eller flere divisioner af trigeminusnerven. Med undtagelse af trigeminusneuralgi forårsaget af multipel sklerose, påvirker smerten den ene side af ansigtet. Det er brat i starten og varer typisk kun et par sekunder (maks. 2 minutter). Patienter kan rapportere, at deres smerter opstår spontant, men disse smerteparoxysmer kan altid udløses af uskadelige mekaniske stimuli eller bevægelser. Patienter oplever normalt ikke smerter mellem paroxysmer. Hvis de rapporterer yderligere vedvarende smerter, i samme fordeling og i samme perioder som de paroxysmale smerter, anses de for at have trigeminusneuralgi med vedvarende smerter. (IASP)(1) Trigeminusneuralgi er hovedsageligt klassificeret i tre diagnostiske kategorier, dvs. Klassisk, sekundær og idiopatisk. Denne klassifikation er hovedsageligt baseret på ætiologi og smertekarakteristika. Ætiologien af trigeminusneuralgi er ikke godt forstået, men forskellige teorier såsom Kompression af sensorisk rod af trigeminusnerven af arterier og knogleeksostoser.(4) Fokal demyelinisering af trigeminusafferenter nær trigeminusrodens indtræden i pons(2) og ændring i den centrale neurale funktion efterfulgt af skade på perifere nerver (4) er bredt accepteret.
Trigeminusneuralgi har en dybtgående effekt på patientens livskvalitet og udgifter til sundhed (4). På grund af den alvorlige smerteintensitet undgår patienter at røre ved ansigtet, vaske ansigtet, hvilket gør patientens liv forstyrrende og elendigt. Selv efter så mange års forskning er det stadig en udfordring at behandle patienter, der lider af trigeminusneuralgi. Behandlingen kan opdeles i farmakologiske og invasive terapier.
Den farmakologiske terapi omfatter lægemidler såsom carbamazepin (200-1200mg), oxcarbazepin (300-1800mg), lamotrigin, Gabapentin, baclofen, eslicarbazepin, sumatriptan, vixotrigin. De prækirurgiske procedurer som botuliniumtoksin A og intranasal ikke-inhaleret CO2 er også blevet brugt sporadisk (1).
En gennemgangsundersøgelse, der diskuterede de farmakologiske muligheder for at behandle trigeminusneuralgi, konkluderede, at carbamazepin og oxcarbazepin er det første valg af lægemidler(1). Oxcarbazepin viste lige stor effektivitet til at reducere smerteanfald med bedre tolerabilitet og færre bivirkninger (1).
En nyligt udført undersøgelse viste, at carbamazepin er forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder CNS-forstyrrelser, døsighed, ubalance, trombocytopeni, øget niveau af transaminaser, mens OXC viste lignende effekt med færre bivirkninger. CNS-forstyrrelser hos patienter på CBZ var tredobbelte i forhold til dem på OXC, og seponering fra behandlingen var også mere hos patienter på CBZ (27 %) end på OXC (18 %)(12).
OXC er nutidigt blevet brugt som monoterapi hos epileptiske patienter (8) og har dokumenteret effekt i forhold til CBZ. I trigeminusneuralgi har forskellige undersøgelser vist, at OXC giver mindre bivirkninger, men ingen af undersøgelserne har sammenlignet effekten af carbamazepin med oxcarbazepin.
Den foreliggende undersøgelse har således til hensigt at sammenligne effektiviteten af oxcarbazepin med carbamazepin som monoterapi hos patienter, der lider af trigeminusneuralgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sanjay Tewari, MDS
- Telefonnummer: 01262283876
- E-mail: principalpgidsrohtak@gmail.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- PGIDS
-
Kontakt:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Telefonnummer: 01262283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Klinisk dokumenterede tilfælde af primær trigeminusneuralgi.
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Intolerance over for et af de to stoffer
- Medicinsk kompromitterede patienter
- Patienter med pacemaker
- Patienter, der tidligere har gennemgået kirurgisk behandling for TRIGEMINAL NEURALGIA.
- Patienter, der allerede er i farmakoterapi for TRIGEMINAL NEURALGIA.
- Anfaldsforstyrrelse/gravid/ammende
- Nedsat nyre/lever
- Historie om hyponatermi
- Samtidig medicinering - dilantin, phenytoin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxcarbazepin GRUPPE
Oxcarabazepin 150mg BD startdosis og vil blive øget, hvis patienten ikke er lettet
|
oxcarbazepin 150mg BD startdosis, opfølgning vil blive udført med 15 dages, 6 ugers, 10 ugers interval
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Carbamzepin GRUPPE
carbamazepin 100mg BD startdosis & vil blive øget, hvis patienten ikke er lettet
|
carbamazepin 100mg BD startdosis, opfølgning vil blive udført 2 uger, 6 uger og 10 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: 10 uger
|
Visuel analog skala (skala 0 til 10, hvor højere score betyder det værste resultat)
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af lægemidler i begge grupper.
Tidsramme: 10 uger
|
bivirkninger vil blive spurgt ved hvert besøg
|
10 uger
|
|
Behov for tilføjelse af 2. linje terapi i begge grupper.
Tidsramme: 10 uger
|
hvis pateint ikke er tilfreds med behandlingen, så vil 2nd line medicin blive brugt
|
10 uger
|
|
Antal patienter, der trækker sig ud af undersøgelsen på grund af manglende overholdelse af lægemidlet
Tidsramme: 10 uger
|
Medikamenttolerabilitet i begge grupper
|
10 uger
|
|
Behandlingstilfredshed i begge grupper.
Tidsramme: 10 uger
|
likert skala bruges i begge grupper 1-5 skala, højere score betyder bedre resultat
|
10 uger
|
|
Livskvalitet i begge grupper.
Tidsramme: 10 uger
|
Oral health impact profile 14 score vil blive brugt, højere score betyder det værste resultat
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdomme i kranienerve
- Ansigtsnervesygdomme
- Trigeminusnervesygdomme
- Ansigtsneuralgi
- Neuralgi
- Trigeminusneuralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Lipoxygenasehæmmere
- Carbamazepin
- Oxcarbazepin
- Zileuton
Andre undersøgelses-id-numre
- suman008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringTrigeminal neuralgi behandlet ved radiokirurgiMonaco, Frankrig
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Xiaotangshan Hospital; Beijing Fangshan District... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPostherpetisk; Neuralgi, trigeminus (ætiologi)Kina
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; The First Hospital of Fangshan District,Beijing; Hengshui... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEsketamin kombineret pulserende radiofrekvens for akut/subakut zoster-associeret trigeminal neuralgiZoster; Herpes, trigeminal neuralgi (etiologi)Kina
Kliniske forsøg med Oxcarbazepin
-
Abbasi Shaheed HospitalAktiv, ikke rekrutterendeTrigeminusneuralgiPakistan
-
Collaborative Care Initiative, LLCDauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation, Massachusetts...UkendtBipolar depression | Behandlingens effektivitet | Målebaseret vejledningForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Desitin Arzneimittel GmbHFGK Clinical Research GmbHAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetEpilepsi | Epilepsi, DelvisForenede Stater, Tyskland, Brasilien, Mexico
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Godkendt til markedsføringEpilepsiForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetDelvis epilepsiForenede Stater, Polen, Bulgarien, Rumænien, Canada, Den Russiske Føderation, Mexico, Kroatien
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Prostate Cancer FoundationAfsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttet