Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningseffektivitet af carbamazepin og oxcarbazepin i behandlingen af ​​trigeminusneuralgi - et randomiseret klinisk forsøg

Sammenlignende effekt af carbamazepin versus oxcarbazepin til behandling af trigeminusneuralgi - en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Trigeminusneuralgi er en neuropatisk ansigtssmertetilstand, karakteriseret ved ensidig paroxysmal smerte, der kan beskrives som stikkende eller elektrisk stødlignende, i fordelingen af ​​en eller flere divisioner af trigeminusnerven, som udløses af uskadelige stimuli. Angrebet fremkaldes ved berøring eller stimulering af disse triggerzoner. Der er forskellige farmakologiske lægemidler til stede til behandling af trigeminusneuralgi. Carbamazepin og oxcarbazepin er førstevalgslægemidler til behandling af TN. Andre lægemidler omfatter lamotrigin, baclofen, gabapentin, antidepressiva, eslicarbazepin, sumatriptan og vixitrigin. Carbamazepin er førstevalg af lægemiddel, som har alvorlige bivirkninger, herunder svimmelhed, hukommelsestab, sløvhed, aplastisk anæmi. Oxcarbazepin har lignende virkningsmekanisme og viste sig at have mindre bivirkninger, når det anvendes i forskellige neuralgier i stedet for carbamazepin. Men der mangler stadig beviser for, at oxcarbazepin kan bruges som monoterapi hos TN-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Trigeminusneuralgi er en neuropatisk ansigtssmertetilstand, som er karakteriseret ved ensidig paroxysmal smerte, som er ulidelig, kortvarig i trigeminusnervens distributionsområde.(1) Trigeminusneuralgi er oro-ansigtssmerter begrænset til en eller flere divisioner af trigeminusnerven. Med undtagelse af trigeminusneuralgi forårsaget af multipel sklerose, påvirker smerten den ene side af ansigtet. Det er brat i starten og varer typisk kun et par sekunder (maks. 2 minutter). Patienter kan rapportere, at deres smerter opstår spontant, men disse smerteparoxysmer kan altid udløses af uskadelige mekaniske stimuli eller bevægelser. Patienter oplever normalt ikke smerter mellem paroxysmer. Hvis de rapporterer yderligere vedvarende smerter, i samme fordeling og i samme perioder som de paroxysmale smerter, anses de for at have trigeminusneuralgi med vedvarende smerter. (IASP)(1) Trigeminusneuralgi er hovedsageligt klassificeret i tre diagnostiske kategorier, dvs. Klassisk, sekundær og idiopatisk. Denne klassifikation er hovedsageligt baseret på ætiologi og smertekarakteristika. Ætiologien af ​​trigeminusneuralgi er ikke godt forstået, men forskellige teorier såsom Kompression af sensorisk rod af trigeminusnerven af ​​arterier og knogleeksostoser.(4) Fokal demyelinisering af trigeminusafferenter nær trigeminusrodens indtræden i pons(2) og ændring i den centrale neurale funktion efterfulgt af skade på perifere nerver (4) er bredt accepteret.

Trigeminusneuralgi har en dybtgående effekt på patientens livskvalitet og udgifter til sundhed (4). På grund af den alvorlige smerteintensitet undgår patienter at røre ved ansigtet, vaske ansigtet, hvilket gør patientens liv forstyrrende og elendigt. Selv efter så mange års forskning er det stadig en udfordring at behandle patienter, der lider af trigeminusneuralgi. Behandlingen kan opdeles i farmakologiske og invasive terapier.

Den farmakologiske terapi omfatter lægemidler såsom carbamazepin (200-1200mg), oxcarbazepin (300-1800mg), lamotrigin, Gabapentin, baclofen, eslicarbazepin, sumatriptan, vixotrigin. De prækirurgiske procedurer som botuliniumtoksin A og intranasal ikke-inhaleret CO2 er også blevet brugt sporadisk (1).

En gennemgangsundersøgelse, der diskuterede de farmakologiske muligheder for at behandle trigeminusneuralgi, konkluderede, at carbamazepin og oxcarbazepin er det første valg af lægemidler(1). Oxcarbazepin viste lige stor effektivitet til at reducere smerteanfald med bedre tolerabilitet og færre bivirkninger (1).

En nyligt udført undersøgelse viste, at carbamazepin er forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder CNS-forstyrrelser, døsighed, ubalance, trombocytopeni, øget niveau af transaminaser, mens OXC viste lignende effekt med færre bivirkninger. CNS-forstyrrelser hos patienter på CBZ var tredobbelte i forhold til dem på OXC, og seponering fra behandlingen var også mere hos patienter på CBZ (27 %) end på OXC (18 %)(12).

OXC er nutidigt blevet brugt som monoterapi hos epileptiske patienter (8) og har dokumenteret effekt i forhold til CBZ. I trigeminusneuralgi har forskellige undersøgelser vist, at OXC giver mindre bivirkninger, men ingen af ​​undersøgelserne har sammenlignet effekten af ​​carbamazepin med oxcarbazepin.

Den foreliggende undersøgelse har således til hensigt at sammenligne effektiviteten af ​​oxcarbazepin med carbamazepin som monoterapi hos patienter, der lider af trigeminusneuralgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Klinisk dokumenterede tilfælde af primær trigeminusneuralgi.
  • Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Intolerance over for et af de to stoffer
  • Medicinsk kompromitterede patienter
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter, der tidligere har gennemgået kirurgisk behandling for TRIGEMINAL NEURALGIA.
  • Patienter, der allerede er i farmakoterapi for TRIGEMINAL NEURALGIA.
  • Anfaldsforstyrrelse/gravid/ammende
  • Nedsat nyre/lever
  • Historie om hyponatermi
  • Samtidig medicinering - dilantin, phenytoin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxcarbazepin GRUPPE
Oxcarabazepin 150mg BD startdosis og vil blive øget, hvis patienten ikke er lettet
oxcarbazepin 150mg BD startdosis, opfølgning vil blive udført med 15 dages, 6 ugers, 10 ugers interval
Andre navne:
  • LOVAX
Aktiv komparator: Carbamzepin GRUPPE
carbamazepin 100mg BD startdosis & vil blive øget, hvis patienten ikke er lettet
carbamazepin 100mg BD startdosis, opfølgning vil blive udført 2 uger, 6 uger og 10 uger
Andre navne:
  • zileuton

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: 10 uger
Visuel analog skala (skala 0 til 10, hvor højere score betyder det værste resultat)
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af lægemidler i begge grupper.
Tidsramme: 10 uger
bivirkninger vil blive spurgt ved hvert besøg
10 uger
Behov for tilføjelse af 2. linje terapi i begge grupper.
Tidsramme: 10 uger
hvis pateint ikke er tilfreds med behandlingen, så vil 2nd line medicin blive brugt
10 uger
Antal patienter, der trækker sig ud af undersøgelsen på grund af manglende overholdelse af lægemidlet
Tidsramme: 10 uger
Medikamenttolerabilitet i begge grupper
10 uger
Behandlingstilfredshed i begge grupper.
Tidsramme: 10 uger
likert skala bruges i begge grupper 1-5 skala, højere score betyder bedre resultat
10 uger
Livskvalitet i begge grupper.
Tidsramme: 10 uger
Oral health impact profile 14 score vil blive brugt, højere score betyder det værste resultat
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi

Kliniske forsøg med Oxcarbazepin

Abonner