肝悪性腫瘍におけるALPPSとティスレリズマブの併用
2021年8月5日 更新者：Lu Wang, MD, PhD、Fudan University
肝悪性腫瘍における段階的肝切除術（ALPPS）のための肝区画および門脈結紮術とティスレリズマブの併用の安全性と有効性
研究デザイン: 前向き、単一施設、第 IIa 相臨床試験。主要評価項目: 無再発生存期間。副次評価項目: 安全性、全生存期間。患者の主な特徴：肝悪性腫瘍、（拡大）肝半切除術が必要、肝臓予備能が不十分。研究アプローチ: 実験グループはALPPSとティスレリズマブを併用して治療し、対照グループはALPPSで治療しました。サンプルサイズ: 20 (10:10)。研究プロセス: 実験グループでは、包含基準を満たす患者は、ALPPS ステージ I 手術を受け、ステージ I 手術の 2 ～ 4 週間後にティスレリズマブで治療され、ALPPS ステージ II 手術を受け、ティスレリズマブ治療後 2 ～ 4 週間後にティスレリズマブで治療されます。 q3W ステージ II 手術後 6 ～ 12 か月。対照群では、包含基準を満たす患者はALPPSステージI手術を受け、ステージI手術の3～6週間後にALPPSステージII手術を受ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lu C Wang, M.D.
- 電話番号：+86-18121299357
- メール：w.lr@hotmail.com
研究場所
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Shanghai、中国、200062
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Lu Wang, M.D.
- 電話番号：+86-18121299357
- メール：w.lr@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 70 歳以下。
- ECOG 体調スコア: 0~1;
- 原発性肝がんまたは肝内転移性結腸直腸がんの臨床/病理学的診断。
- 臨床評価には（拡大）肝半切除術が必要です。
- 肝機能チャイルドAレベル
- sFLR < 30%
主要な臓器は正常に機能しており、検査指標は次の要件を満たしています。
定期的な血液検査:
ヘモグロビン ≥90 g/L (14 日間輸血なし);好中球数 ≥1.5×10^9/L;血小板数 ≥80×10^9/L;
生化学検査：
総ビリルビン≤2×ULN（正常上限値）。 ALTまたはAST ≤ 2.5×ULN;内因性クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL /min (Cockcroft-Gault 式);
- インフォームドコンセントに自発的に署名します。
- コンプライアンスが良好で、家族もフォローアップに積極的に協力してくれる。
除外基準:
- 肝外臓器/遠隔リンパ節転移の存在。
- 肺門リンパ節転移は根治的に切除することができません。
- 肝内転移性結腸直腸がん患者は二次治療以上の全身療法を受けていた。
- その他の未治癒の悪性腫瘍。
- 研究期間中に妊娠している妊娠中または授乳中の女性は、臨床試験から撤退する必要があります。
- 原発性肝がん患者における他の抗腫瘍療法の併用。
- 肝内転移性結腸直腸がん患者は、一次手術および標準的な一次/二次治療に加えて、抗腫瘍療法で治療されています。
- スクリーニング前に他の全身性重篤な疾患の既知の病歴がある患者。
- 長期にわたる治癒していない創傷または治癒が不完全な骨折。
- 過去の臓器移植歴。
- 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害がある。
- 免疫不全またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患の病歴、または臓器移植の病歴;
- 研究者の判断で、患者の安全を著しく危険にさらす、または患者の研究の完了に影響を与える付随症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルプスプラスティスレリズマブグループ
包含基準を満たす患者は、ALPPS ステージ I 手術を受け、ステージ I 手術後 2 ～ 4 週間でティスレリズマブによる治療を受け、ティスレリズマブ治療後 2 ～ 4 週間後に ALPPS ステージ II 手術を受け、ステージ 6 ～ 12 か月後にティスレリズマブ q3W で治療されます。 Ⅱ手術。
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実験群では、包含基準を満たす患者はALPPSステージIの手術を受け、ステージI手術の2～4週間後にティスレリズマブで治療され、ALPPSステージIIの手術はティスレリズマブ治療の2～4週間後に受け、ティスレリズマブq3Wで治療される6-ステージIIの手術から12か月。
実験グループでは、包含基準を満たす患者はALPPSステージI手術を受け、ステージI手術の4〜8週間後にALPPSステージII手術を受ける。対照群では、包含基準を満たす患者はALPPSステージI手術を受け、ステージI手術の3～6週間後にALPPSステージII手術を受ける。
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アクティブコンパレータ：アルプスグループ
包含基準を満たす患者は、ALPPS ステージ I 手術を受け、ステージ I 手術の 3 ～ 6 週間後に ALPPS ステージ II 手術を受けます。
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実験グループでは、包含基準を満たす患者はALPPSステージI手術を受け、ステージI手術の4〜8週間後にALPPSステージII手術を受ける。対照群では、包含基準を満たす患者はALPPSステージI手術を受け、ステージI手術の3～6週間後にALPPSステージII手術を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間
時間枠：6週間
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無再発生存期間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：6週間
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全生存
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6週間
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安全性（有害事象および重篤な有害事象の発生率）
時間枠：3週間
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
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